Terapia con láser transcraneal de infrarrojo cercano en sujetos con trastorno depresivo mayor: un estudio de dosificación con láser

Criterios de inclusión:

1. La edad de los sujetos en la selección será entre 18 y 75 años (inclusive).
2. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 en la selección
4. CGI-S ≥4 o superior, es decir, "moderadamente deprimido"
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones más espermicida) si es sexualmente activo.
6. Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
7. El sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 12 semanas.
8. Los sujetos deberán recibir dosis estables de antidepresivos (si los toman) durante al menos seis semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Disminución en el autoinforme del Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ) desde la selección hasta el inicio >=30%, calculado como [(SDQ screening-88) - (SDQ initial-88) / (SDQ screening-88)] >=30/100 . Una puntuación de 88 es "normal" en SDQ.
2. El sujeto está embarazada o lactando.
3. El sujeto fracasó en más de 2 tratamientos adecuados con antidepresivos aprobados por la FDA durante el episodio actual según los criterios del Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (ATRQ) (menos del 50% de disminución en la sintomatología depresiva).
4. Se permite la psicoterapia estructurada centrada en el tratamiento de la depresión del sujeto si se inicia al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
5. Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses.
6. Antecedentes de un trastorno psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual según evaluación MINI).
7. Trastorno afectivo bipolar (según evaluación MINI).
8. Enfermedad médica inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no está bien controlada con los medicamentos estándar (por ejemplo, insulina para la diabetes mellitus).
9. Ideación suicida u homicida activa (tanto la intención como el plan están presentes), según lo determinado por la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
10. El sujeto tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra cerca de cualquiera de los sitios del procedimiento.
11. El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, derivación implantable - válvula Hakim).
12. Cualquier uso de medicamentos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico: para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico), para el cáncer de esófago, no -cáncer de pulmón de células pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma)
13. Antecedentes recientes de ictus (90 días).
14. El sujeto falló una intervención basada en un dispositivo aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión durante el episodio actual (por ejemplo, menos del 50 % de disminución en la sintomatología depresiva con estimulación magnética transcraneal).
15. Antecedentes de demencia, lesión cerebral traumática (LCT) o cualquier otro trastorno neurológico orgánico.