Terapia laser transcranica nel vicino infrarosso in soggetti con disturbo depressivo maggiore: uno studio sul dosaggio con il laser

Criterio di inclusione:

1. L'età dei soggetti allo screening sarà compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 allo screening
4. CGI-S ≥4 o superiore, cioè "moderatamente depresso"
5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi più spermicida) se sessualmente attivi.
6. Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
7. Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 12 settimane.
8. I soggetti dovranno assumere una o più dosi stabili di antidepressivi (se ne assumono) per almeno sei settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Diminuzione dell'autovalutazione del questionario sui sintomi della depressione (SDQ) dallo screening al basale >=30%, calcolato come [(SDQ screening-88) - (SDQ initial-88) / (SDQ screening-88)] >=30/100 . Un punteggio di 88 è "normale" in SDQ.
2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
3. Il soggetto ha fallito più di 2 trattamenti adeguati con antidepressivi approvati dalla FDA durante l'episodio in corso secondo i criteri del questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) (riduzione inferiore al 50% della sintomatologia depressiva).
4. La psicoterapia strutturata focalizzata sul trattamento della depressione del soggetto è consentita se iniziata almeno 8 settimane prima della visita di screening.
5. Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
6. Storia di un disturbo psicotico o di un episodio psicotico (episodio psicotico attuale secondo la valutazione MINI).
7. Disturbo affettivo bipolare (secondo la valutazione MINI).
8. Malattia medica instabile, definita come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con farmaci standard di cura (ad esempio, insulina per il diabete mellito).
9. Ideazione suicidaria o omicida attiva (sono presenti sia l'intenzione che il piano), come determinato dallo screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Il soggetto ha una condizione cutanea significativa (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trova in prossimità di uno qualsiasi dei siti della procedura.
11. Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
12. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) per la degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro -carcinoma del polmone a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA)- per cancro della pelle non melanoma)
13. Storia recente di ictus (90 giorni).
14. Il soggetto ha fallito un intervento basato su dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento della depressione, durante l'episodio in corso (ad es. diminuzione inferiore al 50% della sintomatologia depressiva con la stimolazione magnetica transcranica).
15. Storia di demenza, lesione cerebrale traumatica (TBI) o qualsiasi altro disturbo neurologico organico.