Nabij-infrarood transcraniële lasertherapie bij personen met een depressieve stoornis: een onderzoek naar dosering met laser
30 juni 2026 bijgewerkt door: Peruvian Clinical Research
De nabij-infrarood transcraniële lasertherapie (NIR-TLT) is een niet-ioniserende elektromagnetische golf.
De NIR-TLT is onzichtbaar, dringt door de huid en schedel tot in het hersenweefsel en is niet-invasief.
De voordelen van NIR-TLT zijn golflengtespecifiek.
Een mitochondriaal enzym, het cytochroom c-oxidase, is de primaire chromofoor voor de NIR-TLT met een golflengte van ongeveer 830 nm.
Wanneer dit enzym wordt geactiveerd, leidt dit tot een verhoogde productie van adenosinetrifosfaat (ATP) en deze gebeurtenis houdt verband met de bevordering van cellulaire plasticiteit en cytoprotectie.
Dit zijn cruciale cellulaire processen voor het herstel van depressieve patiënten.
Daarom zal deze studie bijdragen aan het beantwoorden van de vraag of NIR-TLT een antidepressivum heeft en of het acceptabel is in minderheidsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel: Het hoofddoel is het beoordelen en vergelijken van het effect (en) van elk van de vier doses van de nabij-infrarood transcraniële lasertherapie (NIR-TLT) op de symptomatologie van depressie: antidepressivum effect, bij personen met een depressieve stoornis (MDD).
Onderzoeksopzet: dit protocol is een multicenter, gerandomiseerd, gesimuleerd en dubbelblind klinisch onderzoek.
Dit werk zal 112 proefpersonen randomiseren in 4 gelijke groepen: bilaterale continue golf (BCW), bilaterale gepulseerde golf (BPW 1-2) en SHAM.
Alle proefpersonen, onderzoekers (behalve de onderzoeksstatisticus) en beoordelaars van de resultaten zijn blind voor groepsopdrachten.
De apparaatoperator is op de hoogte van groepstoewijzingen.
Alle proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 3 NIR-TLT-behandelingen per week.
Een vervolgevaluatie zal 2 weken na het einde van de studie worden uitgevoerd.
De behandeling zal deze specificaties volgen: golflengte 830 nm; gemiddelde instraling 54,8 mW / cm2; gemiddelde fluentie van 65,8 J / cm2 (consistent met parameters gebruikt in de ELATED-2-studie bij MGH met het apparaat Omnilux New U), zijnde de totale geleverde vloeiendheid: 3,6 kJ (bilateraal) o 1,8 kJ (unilateraal), ofwel op het voorhoofd van de proefpersoon, op of nabij elektro-encefalografieplaatsen (EEG) F3 en F4.
Alle NIR-TLT-sessies duren 20 minuten, ongeacht de groepsopdracht.
Onderzoekspopulatie: Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen worden gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) op basis van DSM-criteria.
Proefpersonen zullen tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (hebben geen 76ste verjaardag gehad) op de datum van screening.
Duur van deelname: proefpersonen zullen gedurende 8 weken in het onderzoek worden gevolgd (een behandelingsperiode van 6 weken plus 2 weken follow-up).
De totale duur van het onderzoek zal 24 maanden zijn.
Beoordelingscriteria: Het primaire werkzaamheidscriterium is de verbetering van depressieve symptomen van elk van de vier doses NIR-TLT.
Beoordeeld met behulp van HAMD-17, op 3 tijdstippen (bezoek 1, bezoek 9 en bezoek 18).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima, Lima Province, Peru, 15034
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Lima Province, Peru, 15037
- Clinica Vesalio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersonen bij de screening zal tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief).
- Diagnose van depressieve stoornis (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- QIDS-CR≥12 bij screening
- CGI-S ≥4 of hoger, d.w.z. "matig depressief"
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een dubbele barrièremethode gebruiken voor anticonceptie (bijv. condooms plus zaaddodend middel) indien seksueel actief.
- Proefpersoon Geïnformeerde Toestemming schriftelijk verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- De proefpersoon is bereid om minimaal 12 weken aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis (en) antidepressiva gebruiken (indien ze die gebruiken).
Uitsluitingscriteria:
- Afname in zelfrapportage van de vragenlijst voor symptomen van depressie (SDQ) van screening tot baseline >=30%, berekend als [(SDQ-screening-88) - (SDQ-initial-88) / (SDQ-screening-88)] >=30/100 . Een score van 88 is "normaal" in SDQ.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon slaagde niet voor meer dan 2 adequate behandelingen met door de FDA goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige episode volgens de criteria van de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) (minder dan 50% afname van depressieve symptomen).
- Gestructureerde psychotherapie gericht op de behandeling van de depressie van de proefpersoon is toegestaan, mits minimaal 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gestart.
- Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van een psychotische stoornis of psychotische episode (huidige psychotische episode volgens MINI-beoordeling).
- Bipolaire affectieve stoornis (volgens MINI-beoordeling).
- Onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als elke medische aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met standaardmedicatie (bijv. insuline voor diabetes mellitus).
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten (zowel intentie als plan zijn aanwezig), zoals bepaald door screening op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- De patiënt heeft een significante huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid van de patiënt die zich in de buurt van een van de procedureplaatsen bevindt.
- De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
- Elk gebruik van door licht geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek (in de VS: Visudine (verteporfin) voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet -kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker)
- Recente geschiedenis van een beroerte (90 dagen).
- De proefpersoon slaagde niet voor een op een apparaat gebaseerde interventie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie tijdens de huidige episode (bijv. minder dan 50% afname van depressieve symptomen met transcraniële magnetische stimulatie).
- Geschiedenis van dementie, traumatisch hersenletsel (TBI) of een andere organische neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCW-groep
NIR-TLT-dosis: i. Behandelplaats(en): EEG F3 en F4 ii. Temporeel formaat: continue golf iii. Gemiddelde straling: 350 mW / cm2 iv. Belichtingstijd: 429 sec. v. Totale geleverde fluence: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandellocatie) |
De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan transcraniële lasertherapie, die de ATP-productie bij depressieve personen kan verhogen.
|
|
Experimenteel: BPW-1-groep
NIR-TLT-dosis: i. Behandelplaats(en): EEG F3 en F4 ii. Temporeel formaat: gepulste golf, 10 Hz; 50% inschakelduur iii. Gemiddelde straling: 350 mW / cm2 iv. Belichtingstijd: 429 sec. v. Totale geleverde fluence: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandellocatie) |
De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan transcraniële lasertherapie, die de ATP-productie bij depressieve personen kan verhogen.
|
|
Experimenteel: BPW-2-groep
NIR-TLT-dosis: i. Behandelplaats(en): EEG F3 en F4 ii. Temporeel formaat: gepulste golf, 40-50 Hz; 50% inschakelduur iii. Gemiddelde straling: 350 mW / cm2 iv. Belichtingstijd: 429 sec. v. Totale geleverde fluence: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandellocatie) |
De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan transcraniële lasertherapie, die de ATP-productie bij depressieve personen kan verhogen.
|
|
Sham-vergelijker: SHAM-groep
NIR-TLT-dosis: i. Behandelplaats(en): geen ii. Temporeel formaat: geen iii. Gemiddelde straling: 0 mW / cm2 iv. Belichtingstijd: 429 sec. v. Totale geleverde fluence: 0 kJ |
De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan transcraniële lasertherapie, die de ATP-productie bij depressieve personen kan verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vanaf baseline tot week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3 en week 6.
|
De antidepressieve effecten van NIR-TLT-doses zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal (HAM-D 17).
De HAM-D 17 is een door een arts beoordeeld instrument met 17 items dat is ontwikkeld om de ernst van depressie te kwantificeren bij personen die al met deze aandoening zijn gediagnosticeerd.
De waardering van deze tool wordt bepaald in een gesprek met de psychiater, resulterend in een maximale score van 52.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie.
|
Van baseline tot week 3 en week 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) vanaf baseline tot week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3 en week 6.
|
De antidepressieve effecten van NIR-TLT-doses zullen worden gemeten met behulp van de QIDS-CR.
Dit is een korte (16 items) door een arts beoordeelde inventaris van depressieve kernsymptomen zoals slaap, depressieve stemming, eetlust, concentratie, zelfmoordgedachten, interesse, energie, psychomotorische retardatie of agitatie.
De bereikscore is 0 tot 27.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie.
|
Van baseline tot week 3 en week 6.
|
|
Veranderingen in de scores van de Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) vanaf baseline tot week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3 en week 6.
|
De antidepressieve effecten van NIR-TLT-doses zullen worden gemeten met behulp van de CGI-S.
De CGI-S is een van de twee onderdelen van de CGI-test.
Deze tool stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"
die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
|
Van baseline tot week 3 en week 6.
|
|
Veranderingen van het espectrale vermogen van het elektro-encefalogram (EEG) vanaf de basislijn tot week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3 en week 6.
|
Om de effecten van NIR-TLT-doses op de elektrofysiologie van de hersenen te vergelijken, zullen veranderingen in het spectrale vermogen van het EEG in alle spectrale banden voor elke dosis worden geanalyseerd.
De golven die in aanmerking komen zijn alfa, theta en delta.
Voor allemaal worden frequentie en amplitude geregistreerd.
|
Van baseline tot week 3 en week 6.
|
|
Veranderingen in de scores van de Systemic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE-SI) vanaf baseline tot week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3 en week 6.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NIR-TLT-doses te vergelijken, zullen de gemiddelde veranderingen in SAFTEE-SI-scores worden geanalyseerd.
Dit is een vragenlijst ontwikkeld voor psychiatrische onderzoeken.
De SAFTEE-SI maakt beoordelingen van vijf ernstniveaus mogelijk en verzamelt informatie over het begin, de duur, het patroon, de beoordeling van de toekenning van de oorzaak en de maatregelen die door de clinicus worden genomen wanneer zich een bijwerking voordoet.
De bereikscore is 0 tot 128.
|
Van baseline tot week 3 en week 6.
|
|
Hersenmetabolisme-effect van NIR-TLT-dosis (verkennende beoordeling) vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6.
|
De analyse van de resultaten verkregen in de PET zal voor verkennende doeleinden zijn om het hersenmetabolisme van de deelnemers te bestuderen, voor en aan het einde van de studie-interventie in de 4 groepen.
De corticale regio's die zullen worden geanalyseerd zijn de prefrontale laterale en prefrontale mediale regio's (rechts en links voor beide).
|
Van baseline tot week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipolito Unanue
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio
- Hoofdonderzoeker: Jeff Huarcaya, Dr., Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NITLT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek zullen de onderzoekers beslissen of IPD's kunnen worden gedeeld.
De gegevens worden eerst naar de betrokken toezichthoudende instanties gestuurd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .