Transkranielle Nahinfrarot-Lasertherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen: Eine Studie zur Dosierung mit Laser

Einschlusskriterien:

1. Das Alter der Probanden beim Screening liegt zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
2. Diagnose einer Major Depression (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 beim Screening
4. CGI-S ≥4 oder höher, d. h. „mäßig depressiv“
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondome plus Spermizid), wenn Sie sexuell aktiv sind.
6. Die Einverständniserklärung des Probanden wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften vor der Anmeldung zu dieser Studie schriftlich eingeholt.
7. Der Proband ist bereit, an dieser Studie für mindestens 12 Wochen teilzunehmen.
8. Die Probanden müssen mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis (n) von Antidepressiva (falls vorhanden) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Abnahme des Selbstberichts im Fragebogen zu Symptomen einer Depression (SDQ) vom Screening bis zum Ausgangswert >=30 %, berechnet als [(SDQ-Screening-88) - (SDQ-Anfangs-88) / (SDQ-Screening-88)] >=30/100 . Eine Punktzahl von 88 ist im SDQ „normal“.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Der Proband hat mehr als 2 adäquate Behandlungen mit von der FDA zugelassenen Antidepressiva während der aktuellen Episode gemäß den Kriterien des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) nicht bestanden (weniger als 50 % Abnahme der depressiven Symptomatik).
4. Eine strukturierte Psychotherapie, die sich auf die Behandlung der Depression des Probanden konzentriert, ist zulässig, wenn sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen wird.
5. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 3 Monaten.
6. Geschichte einer psychotischen Störung oder psychotischen Episode (aktuelle psychotische Episode gemäß MINI-Bewertung).
7. Bipolare affektive Störung (gemäß MINI-Bewertung).
8. Instabile medizinische Erkrankung, definiert als jede medizinische Erkrankung, die mit Standardmedikamenten (z. B. Insulin für Diabetes mellitus) nicht gut kontrolliert werden kann.
9. Aktive Suizid- oder Mordgedanken (sowohl Absicht als auch Plan vorhanden), wie durch das Screening der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestimmt.
10. Das Subjekt hat einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Subjekts, der sich in der Nähe einer der Eingriffsstellen befindet.
11. Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
12. Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht -kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) - bei aktinischer Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) - bei hellem Hautkrebs)
13. Schlaganfall in der jüngsten Vergangenheit (90 Tage).
14. Der Proband hat während der aktuellen Episode eine von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassene gerätebasierte Intervention nicht bestanden (z. B. weniger als 50 % Abnahme der depressiven Symptomatik mit transkranieller Magnetstimulation).
15. Vorgeschichte von Demenz, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder einer anderen organischen neurologischen Störung.