Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená transkraniální laserová terapie u subjektů s velkou depresivní poruchou: Studie dávkování laseru

26. září 2022 aktualizováno: Peruvian Clinical Research
Near-infračervená transkraniální laserová terapie (NIR-TLT) je neionizující elektromagnetická vlna. NIR-TLT je neviditelný, proniká kůží a lebkou do mozkové tkáně a je neinvazivní. Výhody NIR-TLT jsou specifické pro vlnovou délku. Mitochondriální enzym, cytochrom c oxidáza, je primárním chromoforem pro NIR-TLT s vlnovou délkou kolem 830 nm. Když je tento enzym aktivován, vede ke zvýšené produkci adenosintrifosfátu (ATP) a tento jev souvisí s podporou buněčné plasticity a cytoprotekce. To jsou kritické buněčné procesy pro zotavení depresivních pacientů. Tato studie proto přispěje k zodpovězení otázky, zda má NIR-TLT antidepresivní účinek a zda je akceptovatelný u menšinové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Hlavním cílem je posoudit a porovnat účinek (účinky) každé ze čtyř dávek transkraniální laserové terapie blízkého infračerveného záření (NIR-TLT) na symptomatologii deprese: antidepresivní účinek, u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD). Design studie: Tento protokol je multicentrická, randomizovaná, simulovaná a dvojitě zaslepená klinická studie. Tato práce náhodně rozdělí 112 subjektů do 4 stejných skupin: bilaterální kontinuální vlna (BCW), bilaterální pulzní vlna (BPW 1-2) a SHAM. Všechny subjekty, zkoušející (kromě statistika studie) a hodnotitelé výsledků budou slepí vůči skupinovému přiřazení. Operátor zařízení bude znát přiřazení skupin. Všichni jedinci dostanou 3 ošetření NIR-TLT týdně po dobu 6 týdnů. Následné hodnocení bude provedeno 2 týdny po ukončení studie. Léčba se bude řídit těmito specifikacemi: vlnová délka 830 nm; průměrná ozáření 54,8 mW / cm2; průměrná fluence 65,8 J / cm2 (v souladu s parametry použitými ve studii ELATED-2 na MGH s přístrojem Omnilux New U), což je celková dodaná plynulost: 3,6 kJ (oboustranně) nebo 1,8 kJ (jednostranně), buď na na čele subjektu, v nebo v blízkosti míst elektroencefalografie (EEG) F3 a F4. Všechny relace NIR-TLT budou trvat 20 minut, bez ohledu na přiřazení skupiny. Populace ve studii: Pacientům způsobilým k účasti ve studii bude diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) podle kritérií DSM. Subjekty budou v den screeningu ve věku 18-75 let (neměly 76. narozeniny). Délka účasti: Subjekty budou sledovány ve studii po dobu 8 týdnů (6týdenní období léčby plus 2 týdny sledování). Celková délka studia bude 24 měsíců. Kritéria hodnocení: Primárním kritériem účinnosti je zlepšení symptomů deprese z každé ze čtyř dávek NIR-TLT. Hodnoceno pomocí HAMD-17 ve 3 časových bodech (návštěva 1, návštěva 9 a návštěva 18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raúl Yepez Adrianzén, Dr.
  • Telefonní číslo: +51 999962145
  • E-mail: r.yepez@pcr.pe

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Nábor
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Aguilar Rivera, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů při screeningu bude mezi 18 a 75 lety (včetně).
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  3. QIDS-CR≥12 při screeningu
  4. CGI-S ≥4 nebo vyšší, tj. "středně depresivní"
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy plus spermicid), pokud jsou sexuálně aktivní.
  6. Informovaný souhlas subjektu získaný písemně v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
  7. Subjekt je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 12 týdnů.
  8. Subjekty budou muset být na stabilní dávce (dávkách) antidepresiv (pokud nějaká užívají) alespoň šest týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Snížení příznaků deprese dotazníku (SDQ) self-report od screeningu k výchozímu stavu >=30 %, vypočteno jako [(SDQ screening-88) - (SDQ počáteční-88) / (SDQ screening-88)] >=30/100 . Skóre 88 je v SDQ „normální“.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  3. Subjekt selhal ve více než 2 adekvátních léčbách antidepresivy schválenými FDA během aktuální epizody podle kritérií dotazníku odpovědi na antidepresivní léčbu (ATRQ) (méně než 50% snížení symptomatologie deprese).
  4. Strukturovaná psychoterapie zaměřená na léčbu deprese subjektu je povolena, pokud je zahájena alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  5. Látková závislost nebo zneužívání v posledních 3 měsících.
  6. Anamnéza psychotické poruchy nebo psychotické epizody (aktuální psychotická epizoda podle hodnocení MINI).
  7. Bipolární afektivní porucha (podle hodnocení MINI).
  8. Nestabilní onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění, které není dobře kontrolováno standardními léky (např. inzulínem pro diabetes mellitus).
  9. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (je přítomen záměr i plán), jak je stanoveno screeningem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  10. Subjekt má významný kožní stav (tj. hemangiom, sklerodermii, lupénku, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, která se nachází v blízkosti kteréhokoli z míst procedury.
  11. Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
  12. Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, ne – malobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže)
  13. Nedávná historie cévní mozkové příhody (90 dní).
  14. Subjekt selhal v zařízení založeném na intervenci schválené FDA pro léčbu deprese během aktuální epizody (např. méně než 50% snížení depresivní symptomatologie s transkraniální magnetickou stimulací).
  15. Anamnéza demence, traumatického poranění mozku (TBI) nebo jakékoli jiné organické neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCW

NIR-TLT dávka:

i. Léčebné místo (místa): EEG F3 a F4 ii. Časový formát: spojitá vlna iii. Průměrná zářivost: 350 mW / cm2 iv. Doba expozice: 429 sec. proti. Celkový dodaný tok: 3,6 kJ (1,8 kJ na místo ošetření)
Přístroj: Blízká infračervená transkraniální laserová terapie
Léčba spočívá ve vystavení bilaterálního frontálního mozku transkraniální laserové terapii, která může zvýšit produkci ATP u depresivních subjektů.
Experimentální: Skupina BPW-1

NIR-TLT dávka:

i. Léčebné místo (místa): EEG F3 a F4 ii. Časový formát: pulzní vlna, 10 Hz; 50% pracovní cyklus iii. Průměrná zářivost: 350 mW / cm2 iv. Doba expozice: 429 sec. proti. Celkový dodaný tok: 3,6 kJ (1,8 kJ na místo ošetření)
Přístroj: Blízká infračervená transkraniální laserová terapie
Léčba spočívá ve vystavení bilaterálního frontálního mozku transkraniální laserové terapii, která může zvýšit produkci ATP u depresivních subjektů.
Experimentální: Skupina BPW-2

NIR-TLT dávka:

i. Léčebné místo (místa): EEG F3 a F4 ii. Časový formát: pulzní vlna, 40-50 Hz; 50% pracovní cyklus iii. Průměrná zářivost: 350 mW / cm2 iv. Doba expozice: 429 sec. proti. Celkový dodaný tok: 3,6 kJ (1,8 kJ na místo ošetření)
Přístroj: Blízká infračervená transkraniální laserová terapie
Léčba spočívá ve vystavení bilaterálního frontálního mozku transkraniální laserové terapii, která může zvýšit produkci ATP u depresivních subjektů.
Falešný srovnávač: Skupina SHAM

NIR-TLT dávka:

i. Místo(a) ošetření: žádné ii. Časový formát: žádný iii. Průměrná zářivost: 0 mW / cm2 iv. Doba expozice: 429 sec. proti. Celková dodaná plynulost: 0 kJ
Přístroj: Blízká infračervená transkraniální laserová terapie
Léčba spočívá ve vystavení bilaterálního frontálního mozku transkraniální laserové terapii, která může zvýšit produkci ATP u depresivních subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Antidepresivní účinky dávek NIR-TLT budou měřeny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D 17). HAM-D 17 je 17-položkový lékařský hodnocený nástroj vyvinutý pro kvantifikaci závažnosti deprese u subjektů, u kterých již byla diagnostikována tato porucha. Hodnocení tohoto nástroje bude určeno pohovorem s psychiatrem, přičemž maximální skóre je 52. Vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Antidepresivní účinky dávek NIR-TLT budou měřeny pomocí QIDS-CR. Toto je stručný (16 položek) klinikem hodnocený soupis hlavních symptomů deprese, jako je spánek, depresivní nálada, chuť k jídlu, koncentrace, sebevražedné myšlenky, zájem, energie, psychomotorická retardace nebo agitovanost. Rozsah skóre je 0 až 27. Vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Změny ve skóre klinických globálních dojmů – závažnost (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Antidepresivní účinky dávek NIR-TLT budou měřeny pomocí CGI-S. CGI-S je jednou ze dvou součástí testu CGI. Tento nástroj klade lékaři jednu otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době, vezmeme-li v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Změny spektrální síly elektroencefalogramu (EEG) od výchozí hodnoty do týdne 3 a týdne 6.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Pro srovnání účinků dávek NIR-TLT na elektrofyziologii mozku budou analyzovány změny ve spektrální síle EEG ve všech spektrálních pásmech pro každou dávku. Vlny, které budou uvažovány, jsou alfa, theta a delta. U všech bude registrována frekvence a amplituda.
Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Změny ve skóre Systemic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE-SI) od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Pro srovnání bezpečnosti a snášenlivosti dávek NIR-TLT budou analyzovány průměrné změny skóre SAFTEE-SI. Toto je dotazník vyvinutý pro psychiatrické studie. SAFTEE-SI umožňuje hodnocení pěti úrovní závažnosti a shromažďuje informace o nástupu, trvání, vzoru, posouzení přisouzení příčiny a opatřeních přijatých lékařem, když dojde k nežádoucí události. Rozsah skóre je 0 až 128.
Od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 6.
Účinek dávky NIR-TLT na metabolismus mozku (průzkumné hodnocení) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Analýza výsledků získaných v PET bude sloužit pro průzkumné účely ke studiu mozkového metabolismu účastníků před a na konci intervence studie ve 4 skupinách. Kortikální oblasti, které budou analyzovány, jsou prefrontální laterální a prefrontální mediální oblasti (u obou vpravo a vlevo).
Od základního stavu do týdne 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peruvian Clinical Research

Spolupracovníci

NeuroThera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipólito Unanue
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITLT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vědci rozhodnou, zda lze IPD sdílet. Údaje budou nejprve zaslány příslušným regulačním institucím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit