Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød transkraniel laserterapi hos personer med svær depressiv lidelse: en undersøgelse af dosering med laser

26. september 2022 opdateret af: Peruvian Clinical Research
Nær-infrarød transkraniel laserterapi (NIR-TLT) er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge. NIR-TLT er usynlig, trænger gennem huden og kraniet ind i hjernevæv og er ikke-invasiv. Fordelene ved NIR-TLT er bølgelængdespecifikke. Et mitokondrielt enzym, Cytochrome c oxidase, er den primære kromofor for NIR-TLT med en bølgelængde på omkring 830 nm. Når dette enzym aktiveres, fører det til øget produktion af adenosintriphosphat (ATP), og denne begivenhed er relateret til fremme af cellulær plasticitet og cytobeskyttelse. Disse er kritiske cellulære processer for helbredelse af de depressive patienter. Derfor vil denne undersøgelse bidrage til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt NIR-TLT har en antidepressiv effekt, og om det er acceptabelt i minoritetsbefolkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål: Hovedformålet er at vurdere og sammenligne virkningen(erne) af hver af de fire doser af Near-infrared Transcranial Laser Therapy (NIR-TLT) på symptomatologien ved depression: antidepressiv effekt hos personer med svær depressiv lidelse (MDD). Studiedesign: Denne protokol er en multicentreret, randomiseret, simuleret og dobbeltblind klinisk undersøgelse. Dette arbejde vil randomisere 112 forsøgspersoner i 4 lige store grupper: bilateral kontinuerlig bølge (BCW), bilateral pulseret bølge (BPW 1-2) og SHAM. Alle forsøgspersoner, efterforskere (undtagen undersøgelsens statistiker) og resultatbedømmere vil være blinde for gruppeopgaver. Enhedsoperatøren vil være opmærksom på gruppetildelinger. Alle forsøgspersoner vil modtage 3 NIR-TLT-behandlinger om ugen i 6 uger. En opfølgende evaluering vil blive udført 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingen vil følge disse specifikationer: bølgelængde 830 nm; gennemsnitlig irradians 54,8 mW/cm2; gennemsnitlig fluens på 65,8 J/cm2 (i overensstemmelse med parametre anvendt i ELATED-2-studiet på MGH med enheden Omnilux New U), hvilket er den samlede fluency leveret: 3,6 kJ (bilateralt) eller 1,8 kJ (ensidigt), enten på forsøgspersonens pande, ved eller i nærheden af ​​elektroencefalografisteder (EEG) F3 og F4. Alle NIR-TLT sessioner varer 20 minutter, uanset gruppeopgave. Undersøgelsespopulation: Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) efter DSM-kriterier. Forsøgspersonerne vil være mellem 18-75 år (har ikke haft 76 års fødselsdag) på screeningsdatoen. Varighed af deltagelse: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i undersøgelsen i 8 uger (en 6-ugers behandlingsperiode plus 2 ugers opfølgning). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 måneder. Vurderingskriterier: De primære effektivitetskriterier er forbedringen af ​​depressive symptomer fra hver af de fire doser af NIR-TLT. Vurderet ved hjælp af HAMD-17 på 3 tidspunkter (besøg 1, besøg 9 og besøg 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raúl Yepez Adrianzén, Dr.
  • Telefonnummer: +51 999962145
  • E-mail: r.yepez@pcr.pe

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Aguilar Rivera, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoners alder ved screening vil være mellem 18 og 75 år (inklusive).
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  3. QIDS-CR≥12 ved screening
  4. CGI-S ≥4 eller højere, dvs. "moderat deprimeret"
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer plus sæddræbende middel), hvis de er seksuelt aktive.
  6. Undersøgt informeret samtykke opnået skriftligt i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 12 uger.
  8. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af antidepressiva (hvis de tager nogen) i mindst seks uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fald i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) selvrapportering fra screening til baseline >=30 %, beregnet som [(SDQ screening-88) - (SDQ initial-88) / (SDQ screening-88)] >=30/100 . En score på 88 er "normal" i SDQ.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen fejlede mere end 2 passende behandlinger med FDA-godkendte antidepressiva under den aktuelle episode iht. Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) kriterier (mindre end 50 % fald i depressiv symptomatologi).
  4. Struktureret psykoterapi med fokus på behandling af forsøgspersonens depression er tilladt, hvis den påbegyndes mindst 8 uger før screeningsbesøget.
  5. Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 måneder.
  6. Anamnese med en psykotisk lidelse eller psykotisk episode (aktuel psykotisk episode pr. MINI-vurdering).
  7. Bipolar affektiv lidelse (pr. MINI-vurdering).
  8. Ustabil medicinsk sygdom, defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin (f.eks. insulin til diabetes mellitus).
  9. Aktive selvmordstanker eller mordtanker (både intention og plan er til stede), som bestemt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screening.
  10. Individet har en signifikant hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på individets hovedbund, som viser sig at være i nærheden af ​​et hvilket som helst af procedurestederne.
  11. Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  12. Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - til kræft i spiserøret, ikke -småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft)
  13. Nylig historie med slagtilfælde (90 dage).
  14. Forsøgspersonen fejlede en enhedsbaseret intervention, FDA-godkendt til behandling af depression, under den aktuelle episode (f.eks. mindre end 50 % fald i depressiv symptomatologi med transkraniel magnetisk stimulering).
  15. Anamnese med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller enhver anden organisk neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCW gruppe

NIR-TLT dosis:

jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Tidsmæssigt format: kontinuerlig bølge iii. Gennemsnitlig udstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Samlet fluens leveret: 3,6 kJ (1,8 kJ pr. behandlingssted)
Enhed: Nær-infrarød transkraniel laserterapi
Behandlingen består i at udsætte frontalhjerne bilateralt for transkraniel laserterapi, som kan øge ATP-produktionen hos deprimerede personer.
Eksperimentel: BPW-1 gruppe

NIR-TLT dosis:

jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Temporalt format: pulserende bølge, 10 Hz; 50 % arbejdscyklus iii. Gennemsnitlig udstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Samlet fluens leveret: 3,6 kJ (1,8 kJ pr. behandlingssted)
Enhed: Nær-infrarød transkraniel laserterapi
Behandlingen består i at udsætte frontalhjerne bilateralt for transkraniel laserterapi, som kan øge ATP-produktionen hos deprimerede personer.
Eksperimentel: BPW-2 gruppe

NIR-TLT dosis:

jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Temporalt format: pulserende bølge, 40-50 Hz; 50 % arbejdscyklus iii. Gennemsnitlig udstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Samlet fluens leveret: 3,6 kJ (1,8 kJ pr. behandlingssted)
Enhed: Nær-infrarød transkraniel laserterapi
Behandlingen består i at udsætte frontalhjerne bilateralt for transkraniel laserterapi, som kan øge ATP-produktionen hos deprimerede personer.
Sham-komparator: SHAM gruppe

NIR-TLT dosis:

jeg. Behandlingssted(er): ingen ii. Tidsmæssigt format: ingen iii. Gennemsnitlig udstråling: 0 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Samlet fluens leveret: 0 kJ
Enhed: Nær-infrarød transkraniel laserterapi
Behandlingen består i at udsætte frontalhjerne bilateralt for transkraniel laserterapi, som kan øge ATP-produktionen hos deprimerede personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) fra baseline til uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 og uge 6.
De antidepressive virkninger af NIR-TLT-doser vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depression-vurderingsskalaen (HAM-D 17). HAM-D 17 er et 17-elements kliniker vurderet instrument udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​depression hos personer, der allerede er diagnosticeret med denne lidelse. Bedømmelsen af ​​dette værktøj vil blive bestemt i et interview med psykiateren, hvilket giver en maksimal score på 52. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Fra baseline til uge 3 og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) fra baseline til uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 og uge 6.
De antidepressive virkninger af NIR-TLT-doser vil blive målt ved hjælp af QIDS-CR. Dette er en kort (16 punkter) klinikvurderet opgørelse over centrale depressive symptomer såsom søvn, deprimeret humør, appetit, koncentration, selvmordstanker, interesse, energi, psykomotorisk retardering eller agitation. Intervallet score er 0 til 27. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Fra baseline til uge 3 og uge 6.
Ændringer i scorerne for Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) fra baseline til uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 og uge 6.
De antidepressive virkninger af NIR-TLT-doser vil blive målt ved hjælp af CGI-S. CGI-S er en af ​​de to komponenter i CGI-testen. Dette værktøj stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Fra baseline til uge 3 og uge 6.
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) espektral effekt fra baseline til uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 og uge 6.
For at sammenligne virkningerne af NIR-TLT-doser på hjernens elektrofysiologi, vil ændringer i EEG-spektraleffekt i alle spektralbånd for hver dosis blive analyseret. De bølger, der vil blive overvejet, er alfa, theta og delta. For dem alle vil frekvens og amplitude blive registreret.
Fra baseline til uge 3 og uge 6.
Ændringer i resultaterne af den systemiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE-SI) fra baseline til uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 og uge 6.
For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NIR-TLT-doser vil gennemsnitlige ændringer i SAFTEE-SI-scores blive analyseret. Dette er et spørgeskema udviklet til psykiatriske forsøg. SAFTEE-SI tillader vurderinger af fem sværhedsgrader og indsamler oplysninger om debut, varighed, mønster, vurdering af tilskrivning af årsag og handling foretaget af klinikeren, når en uønsket hændelse opstår. Intervalscore er 0 til 128.
Fra baseline til uge 3 og uge 6.
Hjernemetabolismeeffekt af NIR-TLT-dosis (eksplorativ vurdering) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Analysen af ​​resultaterne opnået i PET'et vil være til eksplorativt formål at studere hjernens metabolisme hos deltagerne, før og ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen i de 4 grupper. De kortikale regioner, der vil blive analyseret, er de præfrontale laterale og præfrontale mediale regioner (højre og venstre for begge).
Fra baseline til uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peruvian Clinical Research

Samarbejdspartnere

NeuroThera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipólito Unanue
  • Ledende efterforsker: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITLT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne beslutte, om IPD'er kan deles. Dataene vil først blive sendt til de involverede regulerende institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Nær-infrarød transkraniel laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner