Terapia a laser transcraniana quase infravermelha em indivíduos com transtorno depressivo maior: um estudo de dosagem com laser

Critério de inclusão:

1. A idade dos indivíduos na triagem será entre 18 e 75 anos (inclusive).
2. Diagnóstico de transtorno depressivo maior (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 na triagem
4. CGI-S ≥4 ou superior, ou seja, "moderadamente deprimido"
5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de barreira dupla para controle de natalidade (por exemplo, preservativos mais espermicida) se sexualmente ativo.
6. Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
7. O sujeito está disposto a participar deste estudo por pelo menos 12 semanas.
8. Os indivíduos precisarão estar em dose(s) estável(is) de antidepressivos (se estiverem tomando algum) por pelo menos seis semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Diminuição no autorrelato do Questionário de Sintomas de Depressão (SDQ) desde a triagem até a linha de base >=30%, calculado como [(triagem SDQ-88) - (SDQ inicial-88) / (triagem SDQ-88)] >=30/100 . Uma pontuação de 88 é "normal" no SDQ.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. O sujeito falhou em mais de 2 tratamentos adequados com antidepressivos aprovados pela FDA durante o episódio atual de acordo com os critérios do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ) (menos de 50% de redução na sintomatologia depressiva).
4. A psicoterapia estruturada focada no tratamento da depressão do sujeito é permitida se iniciada pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
5. Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses.
6. Histórico de transtorno psicótico ou episódio psicótico (episódio psicótico atual de acordo com a avaliação do MINI).
7. Transtorno afetivo bipolar (por avaliação MINI).
8. Doença médica instável, definida como qualquer doença médica que não seja bem controlada com medicamentos padrão (por exemplo, insulina para diabetes mellitus).
9. Ideação suicida ou homicida ativa (tanto a intenção quanto o plano estão presentes), conforme determinado pela triagem da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. O sujeito tem uma condição de pele significativa (isto é, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) no couro cabeludo do sujeito que se encontra próximo a qualquer um dos locais do procedimento.
11. O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, shunt implantável - válvula Hakim).
12. Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudine (verteporfina) para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, não - câncer de pulmão de pequenas células; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma)
13. História recente de AVC (90 dias).
14. O sujeito falhou em uma intervenção baseada em dispositivo aprovada pela FDA para o tratamento da depressão, durante o episódio atual (por exemplo, menos de 50% de redução na sintomatologia depressiva com Estimulação Magnética Transcraniana).
15. História de demência, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou qualquer outro distúrbio neurológico orgânico.