- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437666
Lantionpohjan terveyskasvatusohjelman vaikutukset naisille, joilla on stressiinkontinenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) on tahatonta virtsankarkailua, joka kehittyy samanaikaisesti vatsansisäisen paineen nousun kanssa ja jota havaitaan ilman detrusorin supistumista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SUI, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja sosiaalisten ja terveydellisten olosuhteiden huononemiseen, on yleisempää naisilla kuin miehillä.
Tieto lantionpohjan terveydestä tai virtsankarkailusta on yleensä vähäistä. Alhainen tietotaso tai väärä tieto rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa. Lantionpohjalihasten harjoittelu ja elämäntapasuositukset ovat myös SUI:n ensimmäisiä hoitovaihtoehtoja.
Lantionpohjaan ja SUI:hin liittyvää tietoa ja tietoisuutta voidaan lisätä ja epäterveellisiä käyttäytymisstrategioita voidaan muokata koulutusohjelmien avulla. Siksi lantionpohjan terveyteen liittyvillä koulutusohjelmilla olisi positiivisia vaikutuksia virtsankarkailun oireisiin, tietotasoon ja elämänlaatuun. Tästä aiheesta tarvitaan tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt lantion prolapsi
- Pahanlaatuinen kasvain
- Virtsatietulehdus
- He, joilla on ongelma, joka häiritsee yhteistyötä ja ymmärrystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusryhmä
Koulutusohjelmassa pidettiin sekä koulutusesitys että lantionpohjan terveyteen liittyvä kirjanen
|
Koulutusohjelmassa pidettiin sekä opettavainen esitys fysioterapeutin seurassa kerran viikossa kuuden viikon ajan että lantionpohjan terveyteen liittyvä kirjanen (lantionpohja, virtsankarkailu, riskitekijät, hoitovaihtoehdot, terveelliset käyttäytymisstrategiat jne.)
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle jaetaan lantionpohjan terveyteen liittyvä kirjanen
|
Kontrolliryhmälle jaetaan lantionpohjan terveyteen liittyvä kirjanen (lantionpohja, virtsankarkailu, riskitekijät, hoitovaihtoehdot, terveelliset käyttäytymisstrategiat jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen lyhytlomaketta käytetään virtsankarkailun oireiden arvioimiseen.
Asteikko sisältää 6 kysymystä ja 4 ulottuvuutta (taajuus, vakavuus, virtsankarkailun tyyppi ja sen vaikutukset päivittäiseen elämään).
Asteikolta saatava pistemäärä vaihtelee välillä "0" ja "21".
Pisteiden kasvaessa myös virtsankarkailun oireet lisääntyvät.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan terveyden tietotaso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Lantionpohjan terveystietovisaa käytetään arvioimaan potilaiden tietämystä lantionpohjan yleisestä terveydestä. Se koostuu 3 alaasteikosta (toiminta/häiriö, riski/etiologia-alaasteikko ja diagnoosi/hoito) ja yhteensä 29 kysymystä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikeiden vastausten määrä, jotka vaihtelevat välillä 0-29, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietämystä lantionpohjan terveydestä |
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Virtsankarkailun tietotaso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Prolapse-inkontinenssin tietovisaa käytetään virtsankarkailun tietotason arvioimiseen.
Se koostuu 12 kappaleesta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikeiden vastausten määrä, jotka vaihtelevat välillä 0–12, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietämystä virtsankarkailusta.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
King Health Questionnairea käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Kyselylomake, joka koostuu 32 kohdasta, koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa on 2 kysymystä, jotka kyseenalaistavat yleisen terveyskäsityksen ja inkontinenssivaikutuksen, ja 19 kysymystä, jotka jakavat elämänlaadun 7 alueeseen (roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunneongelmat, uni-/energiahäiriöt, oireiden vakavuuden mittaus).
Toisessa osassa on 11 kohdan valituksen vakavuusasteikot, jotka arvioivat virtsaamisoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Vaikka valituksen vakavuusasteikon paras pistemäärä on "0", huonoin pistemäärä on "30", paras kaikista King Health Questionnairen alaosista saatava pistemäärä on "0" ja huonoin pistemäärä on "100". ".
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: ohjelman jälkeen (6. viikko)
|
Ohjelman noudattaminen arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
0 pistettä tarkoittaa "ei noudattanut ohjelmaa" ja 10 pistettä "noudatti ohjelmaa".
|
ohjelman jälkeen (6. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/06/27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .