- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437666
Efectos del Programa de Educación para la Salud del Piso Pélvico en Mujeres con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es la incontinencia urinaria involuntaria que se desarrolla en paralelo con el aumento de la presión intraabdominal y se observa en ausencia de contracción del detrusor. Los estudios han demostrado que la IUE, que conduce a una disminución de la calidad de vida y al empeoramiento de las condiciones sociales y de salud, es más común en mujeres que en hombres.
El conocimiento sobre la salud del suelo pélvico o la incontinencia urinaria es generalmente bajo. El bajo nivel de conocimiento o información incorrecta limita el acceso de los pacientes al tratamiento. El ejercicio de los músculos del piso pélvico y las recomendaciones de estilo de vida también son las primeras opciones de tratamiento para la IUE.
La información y la concientización relacionadas con el piso pélvico y la IUE se pueden aumentar y las estrategias de comportamiento poco saludables se pueden modificar a través de programas educativos. Por lo tanto, los programas de educación relacionados con la salud del suelo pélvico tendrían efectos positivos sobre los síntomas de la incontinencia urinaria, el nivel de conocimiento y la calidad de vida. Se necesitan estudios sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
- Aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Tener prolapso avanzado de órganos pélvicos
- Tener una malignidad
- Tener una infección del tracto urinario
- Aquellos que tienen un problema que interfiere con la cooperación y el entendimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de educación
El programa de educación recibió una presentación educativa y un folleto relacionado con la salud del suelo pélvico.
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El programa de educación contó con una presentación educativa acompañada por un fisioterapeuta una vez por semana durante seis semanas y un folleto relacionado con la salud del suelo pélvico (suelo pélvico, incontinencia urinaria, factores de riesgo, opciones de tratamiento, estrategias de comportamiento saludable, etc.)
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OTRO: Grupo de control
Al grupo control se le entregará un cuadernillo relacionado con la salud del suelo pélvico
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Al grupo control se le entregará un cuadernillo relacionado con la salud del suelo pélvico (suelo pélvico, incontinencia urinaria, factores de riesgo, opciones de tratamiento, estrategias de comportamiento saludable, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto para evaluar los síntomas de incontinencia urinaria.
La escala consta de 6 preguntas y 4 dimensiones (frecuencia, gravedad, tipo de incontinencia urinaria y su efecto en la vida diaria).
La puntuación a obtener de la escala varía entre "0" y "21".
A medida que aumenta la puntuación, también aumentan los síntomas de incontinencia urinaria.
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento sobre la salud del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El Cuestionario de conocimientos sobre la salud del suelo pélvico se utilizará para evaluar el nivel de conocimiento de los pacientes sobre la salud general del suelo pélvico. Consta de 3 subescalas (función/disfunción, subescala de riesgo/etiología y diagnóstico/tratamiento) y un total de 29 preguntas. La puntuación total se calcula sumando el número de respuestas correctas, que oscilan entre 0 y 29, donde una mayor puntuación indica un mayor nivel de conocimiento sobre la salud del suelo pélvico. |
cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Nivel de conocimiento sobre incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La subescala de incontinencia urinaria se utilizará para evaluar el nivel de conocimiento de la incontinencia urinaria.
Consta de 12 artículos.
La puntuación total se calcula sumando el número de respuestas correctas, que oscilan entre 0 y 12, donde una mayor puntuación indica un mayor nivel de conocimiento sobre la incontinencia urinaria.
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizará el King Health Questionnaire para evaluar la calidad de vida.
El cuestionario, que consta de treinta y dos ítems, consta de 2 partes.
En la primera parte, hay 2 preguntas que cuestionan la percepción de la salud general y el efecto de la incontinencia, y 19 preguntas que dividen la calidad de vida en 7 áreas (limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño/energía, medición de la gravedad de los síntomas).
En la segunda parte, hay escalas de gravedad de quejas de 11 ítems que evalúan la presencia y gravedad de los síntomas urinarios.
Si bien la mejor puntuación que se puede obtener en la escala de gravedad de la queja es "0", la peor puntuación es "30", la mejor puntuación que se puede obtener para todas las subsecciones del Cuestionario King Health es "0" y la peor puntuación es "100". ".
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: después del programa (6ª semana)
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El cumplimiento del programa se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 cm.
0 punto indica "no cumplió con el programa" y 10 punto indica "cumplió con el programa".
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después del programa (6ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/06/27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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