- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441332
Patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään liittyvät kinemaattiset ja neuromuskulaariset puutteet (PHENOPAT)
Patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään liittyvät kinemaattiset ja neuromuskulaariset puutteet: poikkileikkausinterventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla kinemaattisia puutteita, jotka liittyvät erityisesti patellofemoraalisen kipuoireyhtymän kolmeen kliiniseen pääfenotyyppiin. Patellofemoraalisen kivun esiintyvyys on korkea, kroonisuuden ja uusiutumisen esiintyvyys ja nuorten, urheilullisten ja naisten yliedustettuna. Patellofemoraalista kipuoireyhtymää on useita luokituksia. Pragmaattinen luokittelu erottaa polvilumpion ja femoraalisen kipuoireyhtymän 3 pääasiallista kliinistä fenotyyppiä: objektiivisesti siirtyvä polvilumpio, polvilumpion ulkopuoliset kohdistusongelmat ja ilman kohdistusongelmia.
Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän patofysiologia on monitekijäinen, ja siihen liittyy lonkan, polven ja jalkaterän staattisia ja dynaamisia toimintahäiriöitä, jotka ovat toistaiseksi epätäydellisesti selvitetty. Kliinisen ja biomekaanisen näkökohdan väliset yhteydet ovat edelleen epäselviä, ja kolmeen pääasialliseen kliiniseen fenotyyppiin liittyvät kinemaattiset ja neuromuskulaariset puutteet ovat huonosti ymmärrettyjä. Validoitu ei-invasiivinen laite mahdollistaa femorotibiaalisen kiertoliikkeen 3D-arvioinnin kävelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosiprosessi perustuu kliiniseen tutkimukseen. Mittaustyökalujen, kuten radioiden, RMI:n ja kinemaattisten laitteiden, kehitys mahdollistaa patellofemoraalisen kipuoireyhtymän tarkemman diagnosoinnin. Emme vieläkään tiedä, millaiset kävelyparametrit voisivat auttaa eri fenotyyppien luokittelussa. Kun nämä fenotyypit ymmärtävät paremmin, tutkijat voivat ehdottaa parempaa henkilökohtaista kuntoutusta.
Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä määritellään etuosan polvikipuksi polvilumpion edessä ja ympärillä. Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen ja standardikuvaukseen.
Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän patofysiologia on monitekijäinen, johon liittyy lonkan, polven ja jalkaterän staattisia ja dynaamisia toimintahäiriöitä, jotka ovat toistaiseksi epätäydellisesti selvitetty. Patellofemoraalisen kivun esiintyvyys on korkea, kroonisuuden ja uusiutumisen esiintyvyys ja nuorten, urheilullisten ja naisten yliedustettuna. Pragmaattinen luokittelu erottaa polvilumpion ja femoraalisen kipuoireyhtymän 3 pääasiallista kliinistä fenotyyppiä: objektiivisesti siirtyvä polvilumpio, polvilumpion ulkopuoliset kohdistusongelmat ja ilman kohdistusongelmia.
Klinikan ja biomekaniikan väliset yhteydet ovat edelleen epäselviä, ja kolmeen pääasialliseen kliiniseen fenotyyppiin liittyvät kinematiikka ja hermo-lihasvauriot ovat huonosti ymmärrettyjä.
KneeKG on optoelektroninen kinemaattinen arviointilaite, jossa käytetään ei-invasiivisia antureita ja joka on tarkoitettu reaaliaikaiseen femoro-sääriluun sijainnin ja kiertojen mittaamiseen. Kinemaattisten, hermo-lihas-, asento- ja proprioseptiivisten arvioiden avulla voimme paremmin ymmärtää patellofemoraalisen kipuoireyhtymän patofysiologiaa, määrittää taudin tarkemman diagnoosin ja antaa paremman käsityksen sen syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SDFP:n lääketieteellinen diagnoosi:
- Polven etuosan kipu, mekaaninen polvilumpion edessä ja ympärillä, joka on todettu yli 3/10 yksinkertaisella numeerisella asteikolla (nivelsiteiden tai nivelkierteiden vauriot, niveltulehdus, tendinopatiat, apofysiitti, neuroomat ja nivelrikko FT ovat erotusdiagnooseja),
- Kipu minkä tahansa seuraavan toiminnan aikana: portaita ylös/alas meneminen, kyykky, hyppy, lenkkeily, istuminen, kyykistyminen.
- Polven etuosan kivun kesto yli 1 kuukausi
- Sosiaalivakuutuksen kuuluminen
- Osallistumissuostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajoihin
- Radiografinen FT-nivelrikko
- Aiemmat alle 1 vuoden ikäiset alaraajan leikkaukset tai traumat
- Nivelensisäinen polven infiltraatio ≤ 2 kuukautta
- Kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat tekevät arvioinnin mahdottomaksi
- Osallistuu interventiotutkimukseen tai on soveltuvin osin aiemman tutkimuksen jälkeisellä sulkujaksolla
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa ranskaa
- Potilaat, jotka ovat huoltajina tai huoltajina,
- Potilaat, jotka saavat Ranskan valtion lääketieteellistä apua (AME)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
Kinemaattinen ja neuromuskulaarinen arviointi
|
Yksi alaraajojen EOS-tutkimus
Muut nimet:
Puolistrukturoitu haastattelu potilaan hoitoon sitoutumiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi 15 potilaan alaryhmässä.
Puhelimella 1-3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisamplitudi
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Reisiluun rotaatioamplitudi suhteessa sääriluun tukivaiheessa avaruuden kolmessa tasossa
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
Puolistrukturoitu haastattelu 15 potilaan alaryhmälle tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat potilaan hoitoon sitoutumiseen.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
|
|
Pituus mitat
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
EOS femoro-sääriluun kohdistus
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Q-kulma (asteina)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
EOS femoro-sääriluun kohdistus
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Varus valgus (asteina)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
EOS femoro-sääriluun kohdistus
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Huippuvääntömomentti (N.m)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Nelipään isokineettinen voima
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Kokonaistyö (N.m)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Nelipään isokineettinen voima
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Huippuvääntömomentti (N.m)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Reisilihasten isokineettinen vahvuus
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Kokonaistyö (N.m)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Reisilihasten isokineettinen vahvuus
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Nelipäisen reisilihaksen/reisilihaksen suhde: 2 mittaa/jalka
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
|
Huippuvääntömomentti (N.m)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Lonkkasieppaajien staattinen voima
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Keskimääräinen vääntömomentti (Nm)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Lonkkasieppaajien staattinen voima
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Huippujen saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Lonkkasieppaajien staattinen voima
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Aikaero m.vastus lateralis- ja m.vastus medialis -supistuksen alkamisessa ms
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Nelipäisen reisilihaksen aktiivisuus mitattu.
Elektromyogrammia käytettiin nelipäisen lihasten sähköpotentiaalin kvantifiointiin, ja sitä kutsuttiin "nelipäisen lihaksen EMG-aktiviteetiksi" kauttaaltaan.
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Y testi
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Staattinen ja dynaaminen yksijalkainen tasapaino
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Eksentrinen alennustesti
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Staattinen ja dynaaminen yksijalkainen tasapaino
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Sivuttaisasennustesti
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Staattinen ja dynaaminen yksijalkainen tasapaino
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Unipodaalinen stabilometrinen arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Staattinen ja dynaaminen yksijalkainen tasapaino
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Jalkojen asennon indeksi
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Jalka staattinen
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Navikulaarinen pudotustesti
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Jalka staattinen
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Oberin testi
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Lihasten hypoextensibility.
Nelipäälihakset, haitalliset nivelet, pohkeet,
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Määritä kipu / ei kipua = 0, maksimikipu = 100
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
Anterior polven kipuasteikko (AKPS)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Kyselylomake kivun määrittämiseksi / 13 kysymystä, minimipisteet = 0 pistettä, maksimipisteet = 100 pistettä
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Elämänlaatu, määrittää kipu
|
Mukaanottopäivä (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin COLEMAN, MSc, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211433
- 2021-A01928-33 (Muu tunniste: France : Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .