- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441332
Kinematiske og nevromuskulære mangler Fenotyper assosiert med patellofemoralt smertesyndrom (PHENOPAT)
Kinematiske og nevromuskulære mangler Fenotyper assosiert med patellofemoralt smertesyndrom: en tverrsnittsintervensjonsstudie
Hensikten med denne studien er å beskrive og sammenligne de kinematiske manglene som er spesifikt assosiert med hver av de 3 viktigste kliniske fenotypene av patellofemoralt smertesyndrom. Forekomsten av patellofemoral smerte er høy med en høy grad av kroniskhet og tilbakefall og en overrepresentasjon av unge, atletiske og kvinnelige populasjoner. Det er flere klassifiseringer av patellofemoralt smertesyndrom. En pragmatisk klassifisering skiller 3 kliniske hovedfenotyper av patellofemoralt smertesyndrom: med objektivt forskyvbar patella, med ekstra patellære alignment problemer og uten alignment problemer.
Patofysiologien til patellofemoralt smertesyndrom er multifaktoriell som involverer statiske og dynamiske dysfunksjoner i hofte, kne og fot, som forblir ufullstendig belyst til dags dato. Koblingene mellom de kliniske og biomekaniske aspektene er fortsatt uklare, og de kinematiske og nevromuskulære manglene assosiert med de tre viktigste kliniske fenotypene er dårlig forstått. En validert ikke-invasiv enhet tillater 3D-evaluering av femorotibiale rotasjoner under gange.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den diagnostiske prosessen er basert på klinisk undersøkelse. Utviklingen av måleverktøy som radioer, RMI og kinematikkenheter tillater en mer presis diagnostikk av patellofemoralt smertesyndrom. Vi vet fortsatt ikke hva slags gangparametere som kan bidra til å kategorisere de forskjellige fenotypene. Med en bedre forståelse av disse fenotypene vil etterforskerne kunne foreslå en bedre personlig rehabilitering.
Patellofemoralt smertesyndrom er definert som fremre knesmerter foran og rundt kneskålen. Diagnosen patellofemoralt smertesyndrom er basert på klinisk undersøkelse og standard avbildning.
Patofysiologien til patellofemoralt smertesyndrom er multifaktoriell som involverer statiske og dynamiske dysfunksjoner i hofte, kne og fot, som forblir ufullstendig belyst til dags dato. Forekomsten av patellofemoral smerte er høy med en høy grad av kroniskhet og tilbakefall og en overrepresentasjon av unge, atletiske og kvinnelige populasjoner. En pragmatisk klassifisering skiller 3 kliniske hovedfenotyper av patellofemoralt smertesyndrom: med objektivt forskyvbar patella, med ekstra patellære alignment problemer og uten alignment problemer.
Forbindelsene mellom klinikken og biomekanikken er fortsatt uklare, og kinematikken og nevromuskulære svekkelser assosiert med de tre viktigste kliniske fenotypene er dårlig forstått.
KneeKG er en optoelektronisk kinematisk vurderingsenhet som bruker ikke-invasive sensorer og dedikert til sanntidsmåling av 3D femoro-tibial posisjon og rotasjoner. De kinematiske, nevromuskulære, posturale og proprioseptive vurderingene vil tillate oss å bedre forstå patofysiologien til det patellofemorale smertesyndromet, etablere en mer nøyaktig diagnose av sykdommen og gi en bedre forståelse av dens årsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av SDFP:
- Fremre smerter i kneet, mekaniske, foran og rundt kneskålen notert ved mer enn 3/10 på en enkel numerisk skala (ligament- eller meniskskade, synovialplicae, tendinopatier, apofysitt, neuromer og artrose FT er differensialdiagnoser),
- Smerter under noen av følgende aktiviteter: Gå opp/ned trapper, knebøy, hopp, jogging, sittende, huking.
- Varighet av fremre knesmerter større enn 1 måned
- Tilknytning til en sosialforsikring
- Signatur på samtykket til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser som påvirker underekstremitetene
- Radiografisk FT artrose
- Historie med kirurgi eller traumer i underekstremiteten under 1 år gammel
- Intraartikulær kneinfiltrasjon ≤ 2 måneder
- Kognitive eller atferdsproblemer som gjør det umulig å vurdere
- Deltar i intervensjonsforskning eller er i eksklusjonsperioden etter tidligere forskning, hvis aktuelt
- Kan ikke snakke, lese og skrive fransk
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap,
- Pasienter som mottar AME (fransk statlig medisinsk hjelp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patellofemoralt smertesyndrom
Kinematisk og nevromuskulær vurdering
|
Én EOS-undersøkelse av nedre ekstremiteter
Andre navn:
Semi-strukturert intervju for å identifisere faktorer som påvirker pasientens adherensadferd for en undergruppe på 15 pasienter.
På telefon, mellom 1 til 3 måneder etter inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av rotasjon
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Amplitude av rotasjon av lårbenet i forhold til tibia i bærefasen i de 3 planene i rommet
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 3
|
Semistrukturert intervju for en undergruppe på 15 pasienter identifiserer faktorer som påvirker pasientens adherensadferd.
|
Fra måned 1 til måned 3
|
|
Lengdemål
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
EOS femoro-tibial justering
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Q-vinkel (i grader)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
EOS femoro-tibial justering
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Varus valgus (i grad)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
EOS femoro-tibial justering
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Maksimalt dreiemoment (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Quadriceps isokinetisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Totalt arbeid (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Quadriceps isokinetisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Maksimalt dreiemoment (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Hamstrings isokinetisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Totalt arbeid (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Hamstrings isokinetisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Quadriceps/hamstring-forhold: 2 mål/ben
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
|
Maksimalt dreiemoment (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Hoftebortfører statisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Gjennomsnittlig dreiemoment (N.m)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Hoftebortfører statisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Tid for å nå toppen(e)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Hoftebortfører statisk styrke
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Tidsforskjell i debut mellom m.vastus lateralis og m.vastus medialis kontraksjon i ms
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Aktiviteten til quadriceps målt.
Elektromyogram ble brukt til å kvantifisere det elektriske potensialet til quadriceps og referert til som "quadriceps muskel EMG-aktivitet" gjennomgående
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Y test
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Statisk og dynamisk unipodal balanse
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Eksentrisk nedtrappingstest
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Statisk og dynamisk unipodal balanse
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Lateral nedtrappingstest
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Statisk og dynamisk unipodal balanse
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Unipodal stabilometrisk evaluering
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Statisk og dynamisk unipodal balanse
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Fotstillingsindeks
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Foten statisk
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Navikulær falltest
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Foten statisk
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Obers test
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Muskel hypoextensibility.
Quadriceps, harmstrings, kalver,
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Bestem smerte / Ingen smerte = 0, maksimal smerte = 100
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Fremre knesmerteskala (AKPS)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Spørreskjema for å bestemme smerte / 13 spørsmål, minimum poengsum = 0 poeng, maksimal poengsum = 100 poeng
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Livskvalitet, for å bestemme smerte
|
Dag for inkludering (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marvin COLEMAN, MSc, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211433
- 2021-A01928-33 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .