- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441332
Fenotipos de deficiencias cinemáticas y neuromusculares asociadas con el síndrome de dolor patelofemoral (PHENOPAT)
Fenotipos de deficiencias cinemáticas y neuromusculares asociadas con el síndrome de dolor patelofemoral: un estudio transversal de intervención
El propósito de este estudio es describir y comparar las deficiencias cinemáticas específicamente asociadas con cada uno de los 3 fenotipos clínicos principales del síndrome de dolor femororrotuliano. La prevalencia del dolor patelofemoral es alta, con una alta tasa de cronicidad y recurrencia y una sobrerrepresentación de poblaciones jóvenes, atléticas y femeninas. Existen múltiples clasificaciones del síndrome de dolor patelofemoral. Una clasificación pragmática distingue 3 fenotipos clínicos principales del síndrome de dolor femororrotuliano: con rótula objetivamente desplazable, con problemas de alineación extrarrotuliana y sin problemas de alineación.
La fisiopatología del síndrome de dolor femororrotuliano es multifactorial e involucra disfunciones estáticas y dinámicas de la cadera, la rodilla y el pie, que aún no se han esclarecido por completo hasta la fecha. Los vínculos entre los aspectos clínicos y biomecánicos aún no están claros y las deficiencias cinemáticas y neuromusculares asociadas con los 3 fenotipos clínicos principales son poco conocidas. Un dispositivo no invasivo validado permite la evaluación 3D de las rotaciones femorotibiales durante la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de diagnóstico se basa en el examen clínico. La evolución de las herramientas de medición como radios, RMI y dispositivos cinemáticos permite un diagnóstico más preciso del síndrome de dolor patelofemoral. Todavía no sabemos qué tipo de parámetros de la marcha podrían ayudar a categorizar los diferentes fenotipos. Con una mejor comprensión de estos fenotipos, los investigadores podrán proponer una mejor rehabilitación personalizada.
El síndrome de dolor patelofemoral se define como un dolor en la parte anterior de la rodilla delante y alrededor de la rótula. El diagnóstico del síndrome de dolor patelofemoral se basa en el examen clínico y las imágenes estándar.
La fisiopatología del síndrome de dolor femororrotuliano es multifactorial e involucra disfunciones estáticas y dinámicas de la cadera, la rodilla y el pie, las cuales permanecen incompletamente dilucidadas hasta la fecha. La prevalencia del dolor patelofemoral es alta, con una alta tasa de cronicidad y recurrencia y una sobrerrepresentación de poblaciones jóvenes, atléticas y femeninas. Una clasificación pragmática distingue 3 fenotipos clínicos principales del síndrome de dolor femororrotuliano: con rótula objetivamente desplazable, con problemas de alineación extrarrotuliana y sin problemas de alineación.
Los vínculos entre la clínica y la biomecánica aún no están claros y la cinemática y las deficiencias neuromusculares asociadas con los 3 fenotipos clínicos principales son poco conocidas.
El KneeKG es un dispositivo optoelectrónico de evaluación cinemática que utiliza sensores no invasivos y está dedicado a la medición en tiempo real de la posición y las rotaciones femoro-tibiales en 3D. Las evaluaciones cinemáticas, neuromusculares, posturales y propioceptivas nos permitirán comprender mejor la fisiopatología del síndrome de dolor patelofemoral, establecer un diagnóstico más preciso de la enfermedad y proporcionar una mejor comprensión de sus causas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de SDFP:
- Dolor anterior de la rodilla, mecánico, delante y alrededor de la rótula notado en más de 3/10 en una escala numérica simple (daño de ligamentos o meniscos, plicas sinoviales, tendinopatías, apofisitis, neuromas y osteoartritis FT son diagnósticos diferenciales),
- Dolor durante cualquiera de las siguientes actividades: Subir/bajar escaleras, sentadillas, saltos, trotar, sentarse, agacharse.
- Duración del dolor anterior de rodilla superior a 1 mes
- Afiliación a un seguro social
- Firma del consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos que afectan a las extremidades inferiores
- Artrosis FT radiográfica
- Historial de cirugía o traumatismo en miembro inferior menor de 1 año
- Infiltración intraarticular de rodilla ≤ 2 meses
- Problemas cognitivos o conductuales que hacen imposible evaluar
- Participa en una investigación de intervención o se encuentra en el período de exclusión posterior a una investigación anterior, si corresponde
- Incapaz de hablar, leer y escribir francés.
- Pacientes bajo tutela o curatela,
- Pacientes que reciben AME (Ayuda Médica del Estado Francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de dolor patelofemoral
Evaluación cinemática y neuromuscular
|
Un examen EOS de las extremidades inferiores
Otros nombres:
Entrevista semiestructurada para identificar factores que influyen en el comportamiento de adherencia del paciente para un subgrupo de 15 pacientes.
Por teléfono, entre 1 y 3 meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de rotación
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Amplitud de rotación del fémur respecto a la tibia en la fase de apoyo en los 3 planos del espacio
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Del mes 1 al mes 3
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Entrevista semiestructurada para un subgrupo de 15 pacientes para identificar los factores que influyen en el comportamiento de adherencia del paciente.
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Del mes 1 al mes 3
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Medidas de longitud
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Alineación femorotibial con EOS
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Ángulo Q (en grados)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Alineación femorotibial con EOS
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Varo valgo (en grados)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Alineación femorotibial con EOS
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Par máximo (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Fuerza isocinética del cuádriceps
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Trabajo total (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
|
Fuerza isocinética del cuádriceps
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Par máximo (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Fuerza isocinética de los isquiotibiales
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Día de inclusión (hasta 10 días)
|
|
Trabajo total (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
|
Fuerza isocinética de los isquiotibiales
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Relación cuádriceps/isquiotibiales: 2 medidas/pierna
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Par máximo (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Fuerza estática de los abductores de cadera.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Par medio (N.m)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Fuerza estática de los abductores de cadera.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Tiempo para alcanzar el pico (s)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
|
Fuerza estática de los abductores de cadera.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Diferencia horaria en el inicio entre la contracción del vasto lateral y del vasto medial en ms
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Actividad del cuádriceps medida.
Se utilizó un electromiograma para cuantificar el potencial eléctrico del cuádriceps y se lo denominó "actividad EMG del músculo del cuádriceps" en todo momento.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Prueba Y
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Equilibrio unipodal estático y dinámico.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Prueba de descenso excéntrico
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Equilibrio unipodal estático y dinámico.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Equilibrio unipodal estático y dinámico.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Evaluación estabilométrica unipodal
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Equilibrio unipodal estático y dinámico.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Pie estático
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Prueba de caída navicular
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Pie estático
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Prueba de ober
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Hipoextensibilidad muscular.
Cuádriceps, isquiotibiales, pantorrillas,
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Determinar dolor/Sin dolor = 0, dolor máximo =100
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Cuestionario para determinar el dolor / 13 preguntas, puntuación mínima = 0 puntos, puntuación máxima = 100 puntos
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Día de inclusión (hasta 10 días)
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Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (hasta 10 días)
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Calidad de vida, para determinar el dolor.
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Día de inclusión (hasta 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin COLEMAN, MSc, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211433
- 2021-A01928-33 (Otro identificador: France : Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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