- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441332
Fenótipos de Deficiências Cinemáticas e Neuromusculares Associados à Síndrome da Dor Femoropatelar (PHENOPAT)
Fenótipos de Deficiências Cinemáticas e Neuromusculares Associados à Síndrome da Dor Femoropatelar: um Estudo Intervencionista Transversal
O objetivo deste estudo é descrever e comparar as deficiências cinemáticas especificamente associadas a cada um dos 3 principais fenótipos clínicos da síndrome da dor femoropatelar. A prevalência de dor femoropatelar é alta, com alta taxa de cronicidade e recorrência e uma super-representação de populações jovens, atléticas e femininas. Existem várias classificações da síndrome da dor femoropatelar. Uma classificação pragmática distingue 3 fenótipos clínicos principais da síndrome da dor femoropatelar: com patela objetivamente deslocável, com problemas de alinhamento extrapatelar e sem problemas de alinhamento.
A fisiopatologia da síndrome da dor femoropatelar é multifatorial envolvendo disfunções estáticas e dinâmicas do quadril, joelho e pé, que permanecem incompletamente elucidadas até o momento. As ligações entre os aspectos clínicos e biomecânicos ainda não são claras e as deficiências cinemáticas e neuromusculares associadas aos 3 principais fenótipos clínicos são pouco compreendidas. Um dispositivo não invasivo validado permite a avaliação 3D das rotações femorotibiais durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo diagnóstico é baseado no exame clínico. A evolução de ferramentas de medição como rádios, RMI e dispositivo cinemático permite um diagnóstico mais preciso da síndrome da dor femoropatelar. Ainda não sabemos que tipo de parâmetros de marcha poderiam ajudar a categorizar os diferentes fenótipos. Com uma melhor compreensão destes fenótipos os investigadores poderão propor uma melhor reabilitação personalizada.
A síndrome da dor femoropatelar é definida como uma dor anterior do joelho na frente e ao redor da patela. O diagnóstico da síndrome da dor femoropatelar é baseado no exame clínico e na imagem padrão.
A fisiopatologia da síndrome da dor femoropatelar é multifatorial envolvendo disfunções estáticas e dinâmicas do quadril, joelho e pé, que permanecem incompletamente elucidadas até o momento. A prevalência de dor femoropatelar é alta, com alta taxa de cronicidade e recorrência e uma super-representação de populações jovens, atléticas e femininas. Uma classificação pragmática distingue 3 fenótipos clínicos principais da síndrome da dor femoropatelar: com patela objetivamente deslocável, com problemas de alinhamento extrapatelar e sem problemas de alinhamento.
As ligações entre a clínica e a biomecânica ainda não são claras e as deficiências cinemáticas e neuromusculares associadas aos 3 principais fenótipos clínicos são pouco compreendidas.
O KneeKG é um dispositivo de avaliação cinemática optoeletrônica usando sensores não invasivos e dedicado à medição em tempo real da posição e rotações fêmoro-tibial 3D. As avaliações cinemática, neuromuscular, postural e proprioceptiva permitirão compreender melhor a fisiopatologia da síndrome da dor femoropatelar, estabelecer um diagnóstico mais preciso da doença e compreender melhor as suas causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de SDFP:
- Dor anterior do joelho, mecânica, na frente e ao redor da patela notada em mais de 3/10 em uma escala numérica simples (lesão ligamentar ou meniscal, plica sinovial, tendinopatias, apofisite, neuromas e osteoartrite FT são diagnósticos diferenciais),
- Dor durante qualquer uma das seguintes atividades: Subir/descer escadas, agachar, pular, correr, sentar, agachar.
- Duração da dor anterior do joelho superior a 1 mês
- Filiação a um seguro social
- Assinatura do consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos que afetam as extremidades inferiores
- Osteoartrite radiográfica FT
- História de cirurgia ou trauma em membro inferior há menos de 1 ano
- Infiltração intra-articular do joelho ≤ 2 meses
- Problemas cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a avaliação
- Participa de pesquisa-intervenção ou está em período de exclusão após pesquisa anterior, se aplicável
- Incapaz de falar, ler e escrever francês
- Pacientes sob tutela ou curatela,
- Pacientes recebendo AME (auxílio médico do Estado francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome da Dor Femoropatelar
Avaliação cinemática e neuromuscular
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Um exame EOS de membros inferiores
Outros nomes:
Entrevista semiestruturada para identificar fatores que influenciam o comportamento de adesão do paciente para um subgrupo de 15 pacientes.
Por telefone, entre 1 a 3 meses após a inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de rotação
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Amplitude de rotação do fêmur em relação à tíbia na fase de apoio nos 3 planos do espaço
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Do mês 1 ao mês 3
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A entrevista semiestruturada para um subgrupo de 15 pacientes identifica fatores que influenciam o comportamento de adesão do paciente.
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Do mês 1 ao mês 3
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Medidas de comprimento
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Alinhamento femoro-tibial EOS
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Ângulo Q (em graus)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Alinhamento femoro-tibial EOS
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Varo valgo (em grau)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Alinhamento femoro-tibial EOS
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Torque máximo (N.m)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força isocinética do quadríceps
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Trabalho total (Nm)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força isocinética do quadríceps
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Torque máximo (N.m)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força isocinética dos isquiotibiais
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Trabalho total (Nm)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força isocinética dos isquiotibiais
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Relação quadríceps/isquiotibiais: 2 medidas/perna
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Torque máximo (N.m)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força estática dos abdutores do quadril
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Torque médio (N.m)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força estática dos abdutores do quadril
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Tempo para atingir o(s) pico(s)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Força estática dos abdutores do quadril
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Diferença de tempo no início entre a contração m.vastus lateralis e m.vastus medialis em ms
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Atividade do quadríceps medida.
O eletromiograma foi usado para quantificar o potencial elétrico do quadríceps e referido como 'atividade EMG do músculo quadríceps' ao longo do tempo.
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Teste Y
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Equilíbrio unipodal estático e dinâmico
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Teste de redução excêntrica
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Equilíbrio unipodal estático e dinâmico
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Teste de descida lateral
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Equilíbrio unipodal estático e dinâmico
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Avaliação estabilométrica unipodal
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Equilíbrio unipodal estático e dinâmico
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Índice de postura do pé
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Pé estático
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Teste de queda navicular
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Pé estático
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Teste de Ober
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Hipoextensibilidade muscular.
Quadríceps, tendões, panturrilhas,
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Determinar dor/Sem dor = 0, dor máxima =100
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Escala de dor anterior no joelho (AKPS)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Questionário para determinação da dor / 13 questões, pontuação mínima = 0 ponto, pontuação máxima = 100 pontos
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Dia de inclusão (até 10 dias)
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Qualidade de vida, para determinar a dor
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Dia de inclusão (até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin COLEMAN, MSc, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211433
- 2021-A01928-33 (Outro identificador: France : Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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