- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441332
Kinematiska och neuromuskulära brister Fenotyper associerade med patellofemoralt smärtsyndrom (PHENOPAT)
Kinematiska och neuromuskulära brister Fenotyper associerade med patellofemoralt smärtsyndrom: en tvärsnittsinterventionsstudie
Syftet med denna studie är att beskriva och jämföra de kinematiska bristerna specifikt associerade med var och en av de tre huvudsakliga kliniska fenotyperna av patellofemoralt smärtsyndrom. Prevalensen av patellofemoral smärta är hög med en hög frekvens av kroniska och återkommande och en överrepresentation av unga, atletiska och kvinnliga populationer. Det finns flera klassificeringar av patellofemoralt smärtsyndrom. En pragmatisk klassificering särskiljer tre huvudsakliga kliniska fenotyper av patellofemoralt smärtsyndrom: med objektivt förskjutbar patella, med extra patellära anpassningsproblem och utan anpassningsproblem.
Patellofemoralt smärtsyndroms patofysiologi är multifaktoriellt och involverar statiska och dynamiska dysfunktioner i höft, knä och fot, som fortfarande är ofullständigt klarlagda. Kopplingarna mellan de kliniska och biomekaniska aspekterna är fortfarande oklara och de kinematiska och neuromuskulära bristerna associerade med de tre huvudsakliga kliniska fenotyperna är dåligt förstådda. En validerad icke-invasiv enhet möjliggör 3D-utvärdering av femorotibialrotationer under gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den diagnostiska processen baseras på klinisk undersökning. Utvecklingen av mätverktyg som radioapparater, RMI och kinematikenheter möjliggör en mer exakt diagnostik av patellofemoralt smärtsyndrom. Vi vet fortfarande inte vilken typ av gångparametrar som kan hjälpa till att kategorisera de olika fenotyperna. Med en bättre förståelse för dessa fenotyper kommer utredarna att kunna föreslå en bättre personlig rehabilitering.
Patellofemoralt smärtsyndrom definieras som en främre knäsmärta framför och runt knäskålen. Diagnosen patellofemoralt smärtsyndrom baseras på klinisk undersökning och standardavbildning.
Patellofemoralt smärtsyndroms patofysiologi är multifaktoriellt och involverar statiska och dynamiska dysfunktioner i höft, knä och fot, som fortfarande är ofullständigt klarlagda. Prevalensen av patellofemoral smärta är hög med en hög frekvens av kroniska och återkommande och en överrepresentation av unga, atletiska och kvinnliga populationer. En pragmatisk klassificering särskiljer tre huvudsakliga kliniska fenotyper av patellofemoralt smärtsyndrom: med objektivt förskjutbar patella, med extra patellära anpassningsproblem och utan anpassningsproblem.
Kopplingarna mellan kliniken och biomekaniken är fortfarande oklara och kinematik och neuromuskulära funktionsnedsättningar associerade med de tre huvudsakliga kliniska fenotyperna är dåligt förstådda.
KneeKG är en optoelektronisk kinematisk bedömningsenhet som använder icke-invasiva sensorer och dedikerad till realtidsmätning av 3D femoro-tibial position och rotationer. De kinematiska, neuromuskulära, posturala och proprioceptiva bedömningarna kommer att tillåta oss att bättre förstå patofysiologin för det patellofemorala smärtsyndromet, att fastställa en mer exakt diagnos av sjukdomen och ge en bättre förståelse av dess orsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av SDFP:
- Främre smärta i knät, mekanisk, framför och runt knäskålen noterad vid mer än 3/10 på en enkel numerisk skala (ligament- eller meniskskada, synovialplicae, tendinopatier, apofysit, neurom och artros FT är differentialdiagnoser),
- Smärta under någon av följande aktiviteter: Gå upp/nedför trappor, knäböj, hoppa, jogga, sitta, huka.
- Varaktighet av främre knävärk längre än 1 månad
- Anslutning till en socialförsäkring
- Underskrift av samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar som påverkar de nedre extremiteterna
- Radiografisk FT artros
- Historik av operation eller trauma i den nedre extremiteten mindre än 1 år gammal
- Intraartikulär knäinfiltration ≤ 2 månader
- Kognitiva eller beteendemässiga problem som gör det omöjligt att bedöma
- Deltar i interventionsforskning eller befinner sig i uteslutningsperioden efter en tidigare forskning, om tillämpligt
- Kan inte tala, läsa och skriva franska
- Patienter under vårdnad eller kurator,
- Patienter som får AME (fransk statlig medicinsk hjälp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patellofemoralt smärtsyndrom
Kinematisk och neuromuskulär bedömning
|
En EOS-undersökning av nedre extremiteter
Andra namn:
Semistrukturerad intervju för att identifiera faktorer som påverkar patientens adherensbeteende för en undergrupp på 15 patienter.
Via telefon, mellan 1 till 3 månader efter inkluderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsamplitud
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Lårbenets rotationsamplitud med avseende på skenbenet i bärfasen i rymdens 3 plan
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Från månad 1 till månad 3
|
Semistrukturerad intervju för en undergrupp på 15 patienter identifierar faktorer som påverkar patientens adherensbeteende.
|
Från månad 1 till månad 3
|
|
Längdmått
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
EOS femoro-tibial inriktning
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Q-vinkel (i grader)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
EOS femoro-tibial inriktning
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Varus valgus (i grad)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
EOS femoro-tibial inriktning
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Högsta vridmoment (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Quadriceps isokinetisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Totalt arbete (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Quadriceps isokinetisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Högsta vridmoment (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Hamstrings isokinetisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Totalt arbete (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Hamstrings isokinetisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Quadriceps/Hamstring-förhållande: 2 mått/ben
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
|
Högsta vridmoment (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Höftbortförande statisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Genomsnittligt vridmoment (N.m)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Höftbortförande statisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Dags att nå topp(er)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Höftbortförande statisk styrka
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Tidsskillnad i debut mellan m.vastus lateralis och m.vastus medialis kontraktion i ms
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Aktiviteten hos quadriceps mätt.
Elektromyogram användes för att kvantifiera den elektriska potentialen hos quadriceps och hänvisades till som "quadriceps muskel EMG-aktivitet" genomgående
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Y-test
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Statisk och dynamisk unipodal balans
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Excentriskt nedtrappningstest
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Statisk och dynamisk unipodal balans
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Sidostegstest
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Statisk och dynamisk unipodal balans
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Unipodal stabilometrisk utvärdering
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Statisk och dynamisk unipodal balans
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Fothållningsindex
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Foten statisk
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Navikulärt dropptest
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Foten statisk
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Obers test
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Muskel hypoextensibility.
Quadriceps, harmstrings, vader,
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Bestäm smärta / Ingen smärta = 0, maximal smärta =100
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Anterior knäsmärta skala (AKPS)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Frågeformulär för att fastställa smärta / 13 frågor, minsta poäng = 0 poäng, maximal poäng = 100 poäng
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
|
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Livskvalitet, för att bestämma smärta
|
Dag för inkludering (upp till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marvin COLEMAN, MSc, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211433
- 2021-A01928-33 (Annan identifierare: France : Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .