- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442658
Suoliston mikrobiotan ja biokemiallisten aineenvaihduntatuotteiden merkitys ja yhteys lasten allergisille häiriöille
Ruoka-aineallergiat muodostavat vain pienen osan kaikista elintarvikkeiden haittavaikutuksista, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt viimeisten 10–15 vuoden aikana, erityisesti teollisuusmaissa: 3–6 % alle 3-vuotiaista lapsista ja 1–3 % aikuisista. . Lasten ruoka-allergeeneja edustavat maito, muna, vehnä, soija, maapähkinät, pähkinät, kala ja äyriäiset. Suurin osa lapsuudessa kehittyvistä allergisista prosesseista yleensä laantuu iän myötä, kun taas aikuisiässä esiintyvillä on taipumus jatkua. Yliherkkyydellä tarkoitetaan liiallista immunologista reaktiota elintarvikeantigeeneille, jolla on ei-toivottuja seurauksia.
Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on arvioida suoliston mikrobiotan roolia ja niiden suhdetta immuunitoleranssiin tai allergiseen häiriöön. Tutkimuksemme toisena tavoitteena on määrittää allergisessa häiriössä isännässä (ihmisen) olevat biokemialliset aineenvaihduntatuotteet, ja näitä biokemiallisia metaboliitteja voidaan mitata uloste- tai virtsanäytteistä metabolomisilla menetelmillä. Pyrimme ymmärtämään suoliston mikrobiota ja biokemiallisia metaboliiteja, jotka liittyvät isännän limakalvojen immuunivasteisiin. Nämä havainnot voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä strategioita suoliston mikrobiotan muokkaamiseksi tai lääketieteellisissä sovelluksissa (esim. terveelliset mikrobivalmisteet), jotka sisältävät hyödyllisiä mikro-organismeja allergisten häiriöiden kehittymisen hillitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota on suoraan mukana synnynnäisen ja hankitun limakalvon immuunivasteen kehittymisessä. Suoliston mikrobiotalla on myös metabolisia, synteettisiä ja prosessointitoimintoja läheisessä yhteydessä ihmiskehon aineenvaihduntaprosesseihin. Ne ovat erinomaisia energiaanaerobisia bioreaktoreita, ja ne voivat kuluttaa, varastoida ja jakaa tuotettua energiaa uudelleen. Suoliston mikrobiota mahdollistaa myös energian erottamisen aineista, jotka eivät muuten ole energian kannalta hyödyllisiä, kuten sulamattomista hiilihydraateista.
Suoliston mikrofloora pystyy hyödyntämään ruokavaliossa kulutettuja aineita: bakteerit voivat muuttaa monimutkaisia polysakkarideja ja monosakkarideja lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi. Lyhytketjuiset rasvahapot ovat koolonosyyttien energianlähde ja vaikuttavat suoraan lipidien varastoimiseen sekä ruoan imeytymiseen ja aineenvaihduntaan, jolloin syntyy niin sanottu "toisen aterian vaikutus".
Kommensaaliflooran laadulliset ja kvantitatiiviset muutokset voivat johtaa erilaisiin maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisiin sairauksiin. Ruoka-aineyliherkkyys ja allergiat ovat nouseva kokonaisuus mikrobien aiheuttamien sairauksien universumissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nuoremmille lapsille on tehtävä täydellinen ulosteen mikrobiston seulonta ja seerumin kokonais-IgE- ja spesifisten IgE-tasojen määrittäminen. Ulostenäytteet jäädytettiin välittömästi -20 °C:ssa keräyksen jälkeen ja säilytettiin myöhemmin -70 °C:ssa.
Ennen osallistujien ilmoittautumista ruokaluokkien saannit olivat ennätys. Yksinomaan kasvissyöjiä ei otettu tähän tutkimukseen. Terveet, samanikäiset lapset, joilla ei ollut aiemmin ollut ruoka-aineallergioita ja jotka syövät rajoittamatonta ruokavaliota, rekrytoitiin ja käytettiin terveinä kontrolleina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on immuunitoleranssi; Lapset, joilla on ruokayliherkkyys Lapset, joilla on ruoka-aineallergia Lapset, joilla on allerginen häiriö Terveet vapaaehtoiset (lapset)
Poissulkemiskriteerit:
Yksinomaan kasvissyöjiä ei otettu tähän tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoka-aineyliherkkyys, Ruoka-aineallergia
Nuoremmille lapsille tehdään täydellinen ulosteen mikrobiston seulonta ja seerumin kokonais-IgE- ja spesifisten IgE-tasojen määrittäminen. Spesifiset IgE-vasta-aineet, jotka mitattiin, sisälsivät seuraavien ruoka-allergeenien vasta-aineet: munanvalkuainen, lehmänmaito, vehnä, maapähkinä, soija ja gluteeni. FH-potilaat määriteltiin henkilöiksi, joiden kokonais-IgE-taso oli yli 100 IU/ml ja vähintään yhden spesifisen IgE:n taso yli 0,35 IU/ml. |
|
|
Terve valvonta
Kontrollilapset tulivat samanikäisestä kohortista, eikä heillä ollut allergisia oireita tai kohonneita kokonais- tai spesifisiä IgE-tasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiota
Aikaikkuna: "perustilanne, interventio edeltävä"
|
Taksonomiaan perustuvat analyysit suoritettiin luokittelemalla kukin sekvenssi käyttämällä RDP Naive Bayesian rRNA Classifier Version 2.5 -ohjelmaa
|
"perustilanne, interventio edeltävä"
|
|
Biokemialliset aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: "perustilanne, interventio edeltävä"
|
Yhdisteiden identiteetti varmistetaan LC/MS/MS:llä käyttämällä QTOF:ää (malli 6510, Agilent).
Ulostenäytteiden vesiliukoinen fraktio analysoidaan käyttämällä 1H-ydinmagneettiresonanssispektroskopiaa (NMR).
|
"perustilanne, interventio edeltävä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .