- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442658
Importância e Associação da Microbiota Intestinal e Metabólitos Bioquímicos no Transtorno Alérgico Infantil
As alergias alimentares representam apenas uma pequena porcentagem de todas as reações adversas aos alimentos e sua prevalência aumentou nos últimos 10 a 15 anos, principalmente nos países industrializados: 3 a 6% das crianças menores de 3 anos e 1 a 3% dos adultos . Os alérgenos alimentares em crianças são representados por leite, ovo, trigo, soja, amendoim, nozes, peixe e marisco. A maioria dos processos alérgicos que se desenvolvem na infância tendem a diminuir com a idade, enquanto os que ocorrem na idade adulta tendem a persistir. A hipersensibilidade refere-se a uma reação imunológica excessiva a antígenos alimentares com consequências indesejáveis.
O primeiro objetivo do nosso estudo é avaliar o papel da microbiota intestinal e sua relação com a tolerância imunológica ou distúrbio alérgico. O segundo objetivo do nosso estudo é determinar os metabólitos bioquímicos no hospedeiro (ser humano) no distúrbio alérgico, e esses metabólitos bioquímicos podem ser medidos em amostras fecais ou de urina por métodos metabolômicos. Tentamos obter uma compreensão avançada da microbiota intestinal e dos metabólitos bioquímicos associados às respostas imunes da mucosa no hospedeiro. Essas descobertas podem ser úteis para desenvolver estratégias para modificar a microbiota intestinal ou aplicações médicas (por exemplo, preparações de micróbios saudáveis) envolvendo microrganismos benéficos para controlar o desenvolvimento de distúrbios alérgicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal está diretamente envolvida no desenvolvimento da resposta imune inata e adquirida da mucosa. A microbiota intestinal também tem funções metabólicas, sintéticas e de processamento em estreita ligação com os processos metabólicos do corpo humano. São excelentes biorreatores anaeróbicos de energia, podendo consumir, armazenar e redistribuir a energia produzida. A microbiota intestinal também nos permite extrair energia de substâncias que não seriam úteis em termos de energia, como carboidratos indigeríveis.
A microflora intestinal é capaz de utilizar as substâncias consumidas na dieta: as bactérias podem transformar polissacarídeos e monossacarídeos complexos em ácidos graxos de cadeia curta. Os ácidos graxos de cadeia curta são uma fonte de energia para os colonócitos e afetam diretamente o armazenamento de lipídios e a absorção e metabolismo dos alimentos, criando o chamado “efeito da segunda refeição”.
Alterações qualitativas e quantitativas da flora comensal podem resultar em várias doenças gastrointestinais e extraintestinais. A hipersensibilidade alimentar e as alergias são uma entidade emergente no universo das doenças microbianas relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As crianças mais novas devem passar por triagem completa da microbiota fecal e determinação dos níveis séricos totais de IgE e IgE específica. As amostras fecais foram imediatamente congeladas a -20 °C após a coleta e posteriormente armazenadas a -70 °C.
Antes do cadastramento dos participantes, foram registradas as ingestões das categorias de alimentos. Exclusivamente vegetariano não foi incluído neste estudo. Crianças saudáveis, da mesma idade, sem histórico de alergia alimentar e aquelas que comem uma dieta sem restrições foram recrutadas e usadas como controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com tolerância imunológica; Crianças com hipersensibilidade alimentar Crianças com alergia alimentar Crianças com doença alérgica Voluntários saudáveis (Crianças)
Critério de exclusão:
Exclusivamente vegetariano não foi incluído neste estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipersensibilidade alimentar, Alergia alimentar
as crianças mais novas passam por triagem completa da microbiota fecal e determinação dos níveis séricos totais de IgE e IgE específica. Os anticorpos IgE específicos que foram medidos incluíram aqueles para os seguintes alérgenos alimentares: clara de ovo, leite de vaca, trigo, amendoim, soja e glúten. Indivíduos com HF foram definidos como aqueles com um nível total de IgE superior a 100 UI/ml e um nível de pelo menos uma IgE específica superior a 0,35 UI/ml. |
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Controle saudável
As crianças de controle vieram de uma coorte de mesma idade e não apresentaram manifestações alérgicas ou níveis aumentados de IgE total ou específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microbiota
Prazo: "linha de base, pré-intervenção"
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Análises baseadas em taxonomia foram realizadas classificando cada sequência usando o programa RDP Naïve Bayesian rRNA Classifier Versão 2.5
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"linha de base, pré-intervenção"
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Metabólitos Bioquímicos
Prazo: "linha de base, pré-intervenção"
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A identidade dos compostos será confirmada por LC/MS/MS usando um QTOF (modelo 6510, Agilent).
A fração solúvel em água das amostras fecais será analisada por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN) de 1H.
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"linha de base, pré-intervenção"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073
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