- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442658
Bedeutung und Assoziation von Darmmikrobiota und biochemischen Metaboliten bei allergischen Erkrankungen bei Kindern
Lebensmittelallergien machen nur einen kleinen Prozentsatz aller unerwünschten Reaktionen auf Lebensmittel aus und ihre Prävalenz hat in den letzten 10–15 Jahren zugenommen, insbesondere in den Industrieländern: 3–6 % der Kinder unter 3 Jahren und 1–3 % der Erwachsenen . Lebensmittelallergene bei Kindern sind Milch, Ei, Weizen, Soja, Erdnüsse, Baumnüsse, Fisch und Schalentiere. Die meisten allergischen Prozesse, die sich in der Kindheit entwickeln, klingen mit zunehmendem Alter ab, während diejenigen, die im Erwachsenenalter auftreten, eher bestehen bleiben. Unter Überempfindlichkeit versteht man eine überschießende immunologische Reaktion auf Lebensmittelantigene mit unerwünschten Folgen.
Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Rolle der Darmmikrobiota und ihre Beziehung zu Immuntoleranz oder allergischen Störungen zu bewerten. Das zweite Ziel unserer Studie ist die Bestimmung der biochemischen Metaboliten auf dem Wirt (Mensch) bei allergischen Erkrankungen, und diese biochemischen Metaboliten können in Stuhl- oder Urinproben durch Metabolomik-Methoden gemessen werden. Wir versuchen, ein fortgeschrittenes Verständnis der Darmmikrobiota und biochemischer Metaboliten zu erlangen, die mit mukosalen Immunantworten im Wirt in Verbindung stehen. Diese Erkenntnisse könnten für die Entwicklung von Strategien zur Veränderung der Darmmikrobiota oder für medizinische Anwendungen (z. Präparate mit gesunden Mikroben) mit nützlichen Mikroorganismen zur Kontrolle der Entwicklung allergischer Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmmikrobiota sind direkt an der Entwicklung der angeborenen und erworbenen mukosalen Immunantwort beteiligt. Die Darmmikrobiota hat auch Stoffwechsel-, Synthese- und Verarbeitungsfunktionen in enger Verbindung mit den Stoffwechselprozessen des menschlichen Körpers. Sie sind ausgezeichnete anaerobe Energiebioreaktoren und können die erzeugte Energie verbrauchen, speichern und umverteilen. Die Darmmikrobiota ermöglicht es uns auch, Energie aus Stoffen zu gewinnen, die ansonsten energetisch nicht nützlich sind, wie z. B. unverdauliche Kohlenhydrate.
Die Darmflora ist in der Lage, die mit der Nahrung aufgenommenen Stoffe zu verwerten: Bakterien können komplexe Polysaccharide und Monosaccharide in kurzkettige Fettsäuren umwandeln. Kurzkettige Fettsäuren sind eine Energiequelle für Kolonozyten und wirken sich direkt auf die Speicherung von Lipiden und die Aufnahme und den Stoffwechsel von Nahrung aus, wodurch der sogenannte „Zweite-Mahlzeit-Effekt“ entsteht.
Qualitative und quantitative Veränderungen der Kommensalflora können zu verschiedenen gastrointestinalen und extraintestinalen Erkrankungen führen. Nahrungsmittelallergien und -allergien sind eine neue Entität im Universum der mikrobiellen Krankheiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jüngere Kinder müssen sich einem vollständigen Screening der fäkalen Mikrobiota und der Bestimmung des Gesamtserum-IgE und der spezifischen IgE-Spiegel unterziehen. Kotproben wurden sofort nach der Entnahme bei -20 °C eingefroren und später bei -70 °C gelagert.
Vor der Einschreibung der Teilnehmer wurde die Aufnahme der Lebensmittelkategorien aufgezeichnet. Ausschließlich Vegetarier wurden nicht in diese Studie aufgenommen. Gesunde, gleichaltrige Kinder ohne Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte und solche, die eine uneingeschränkte Diät einnahmen, wurden rekrutiert und als gesunde Kontrollen verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit Immuntoleranz; Kinder mit Nahrungsmittelallergie Kinder mit Nahrungsmittelallergie Kinder mit allergischer Erkrankung Gesunde Probanden (Kinder)
Ausschlusskriterien:
Ausschließlich Vegetarier wurden nicht in diese Studie aufgenommen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nahrungsmittelüberempfindlichkeit, Nahrungsmittelallergie
jüngere Kinder werden einem vollständigen Screening der fäkalen Mikrobiota und der Bestimmung des Gesamtserum-IgE und der spezifischen IgE-Spiegel unterzogen. Die gemessenen spezifischen IgE-Antikörper umfassten die für die folgenden Lebensmittelallergene: Eiweiß, Kuhmilch, Weizen, Erdnuss, Soja und Gluten. Personen mit FH wurden als Personen mit einem Gesamt-IgE-Spiegel von über 100 IE/ml und einem Spiegel von mindestens einem spezifischen IgE von mehr als 0,35 IE/ml definiert. |
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Gesunde Kontrolle
Die Kontrollkinder stammten aus einer altersangepassten Kohorte und zeigten keine allergischen Manifestationen oder erhöhte Gesamt- oder spezifische IgE-Spiegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota
Zeitfenster: „Baseline, Präintervention“
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Taxonomiebasierte Analysen wurden durchgeführt, indem jede Sequenz mit dem Programm RDP Naive Bayesian rRNA Classifier Version 2.5 klassifiziert wurde
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„Baseline, Präintervention“
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Biochemische Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: „Baseline, Präintervention“
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Die Identität der Verbindungen wird durch LC/MS/MS unter Verwendung eines QTOF (Modell 6510, Agilent) bestätigt.
Die wasserlösliche Fraktion der Kotproben wird mittels 1H Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie analysiert.
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„Baseline, Präintervention“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073
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