- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442658
Importancia y asociación de la microbiota intestinal y los metabolitos bioquímicos en el trastorno alérgico infantil
Las alergias alimentarias representan solo un pequeño porcentaje de todas las reacciones adversas a los alimentos y su prevalencia ha aumentado en los últimos 10 a 15 años, particularmente en los países industrializados: 3 a 6 % de los niños menores de 3 años y 1 a 3 % de los adultos . Los alérgenos alimentarios en los niños están representados por la leche, el huevo, el trigo, la soja, el maní, los frutos secos, el pescado y los mariscos. La mayoría de los procesos alérgicos que se desarrollan durante la infancia tienden a remitir con la edad, mientras que los que se producen durante la edad adulta tienden a persistir. La hipersensibilidad se refiere a una reacción inmunológica excesiva a los antígenos alimentarios con consecuencias indeseables.
El primer objetivo de nuestro estudio es evaluar el papel de la microbiota intestinal y su relación con la tolerancia inmune o trastorno alérgico. El segundo objetivo de nuestro estudio es determinar los metabolitos bioquímicos en el huésped (ser humano) en el trastorno alérgico, y estos metabolitos bioquímicos pueden medirse en muestras de heces u orina mediante métodos metabolómicos. Intentamos obtener una comprensión avanzada de la microbiota intestinal y los metabolitos bioquímicos asociados con las respuestas inmunitarias de la mucosa en el huésped. Estos hallazgos podrían ser útiles para desarrollar estrategias para modificar la microbiota intestinal o aplicaciones médicas (p. preparaciones de microbios saludables) que involucran microorganismos beneficiosos para controlar el desarrollo de trastornos alérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal está directamente involucrada en el desarrollo de la respuesta inmune mucosal innata y adquirida. La microbiota intestinal también tiene funciones metabólicas, sintéticas y de procesamiento en estrecha relación con los procesos metabólicos del cuerpo humano. Son excelentes biorreactores anaerobios de energía y pueden consumir, almacenar y redistribuir la energía producida. La microbiota intestinal también nos permite extraer energía de sustancias que de otro modo no serían útiles en términos de energía, como los carbohidratos no digeribles.
La microflora intestinal es capaz de utilizar las sustancias consumidas en la dieta: las bacterias pueden transformar polisacáridos y monosacáridos complejos en ácidos grasos de cadena corta. Los ácidos grasos de cadena corta son una fuente de energía para los colonocitos y afectan directamente el almacenamiento de lípidos y la absorción y metabolismo de los alimentos, creando el llamado 'efecto de la segunda comida'.
Las alteraciones cualitativas y cuantitativas de la flora comensal pueden dar lugar a diversas enfermedades gastrointestinales y extraintestinales. La hipersensibilidad y las alergias alimentarias son una entidad emergente en el universo de las enfermedades microbianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los niños más pequeños se someterán a un cribado completo de la microbiota fecal y determinación de los niveles de IgE sérica total y de IgE específica. Las muestras fecales se congelaron inmediatamente a -20 °C después de la recolección y luego se almacenaron a -70 °C.
Antes de la inscripción de los participantes, las ingestas de categorías de alimentos eran récord. Exclusivamente vegetariano no se inscribió en este estudio. Se reclutaron y usaron como controles sanos niños sanos de la misma edad sin antecedentes de alergia alimentaria y aquellos que seguían una dieta sin restricciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con inmunotolerancia; Niños con hipersensibilidad alimentaria Niños con alergia alimentaria Niños con trastorno alérgico Voluntarios sanos (Niños)
Criterio de exclusión:
Exclusivamente vegetariano no se inscribió en este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipersensibilidad alimentaria, Alergia alimentaria
los niños más pequeños se someten a un cribado completo de la microbiota fecal y la determinación de los niveles de IgE sérica total y de IgE específica. Los anticuerpos IgE específicos que se midieron incluyeron los de los siguientes alérgenos alimentarios: clara de huevo, leche de vaca, trigo, maní, soya y gluten. Los sujetos con HF se definieron como aquellos con un nivel de IgE total superior a 100 UI/ml y un nivel de al menos una IgE específica superior a 0,35 UI/ml. |
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Control saludable
Los niños de control procedían de una cohorte de la misma edad y no presentaban manifestaciones alérgicas ni niveles elevados de IgE total o específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microbiota
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención"
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Los análisis basados en taxonomía se realizaron clasificando cada secuencia utilizando el programa RDP Naïve Bayesian rRNA Classifier Version 2.5
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"línea de base, antes de la intervención"
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Metabolitos bioquímicos
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención"
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La identidad de los compuestos se confirmará mediante LC/MS/MS utilizando un QTOF (modelo 6510, Agilent).
La fracción soluble en agua de las muestras fecales se analizará mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) 1H.
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"línea de base, antes de la intervención"
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073
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