- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442658
Belang en associatie van darmmicrobiota en biochemische metabolieten bij allergische stoornis bij kinderen
Voedselallergieën zijn verantwoordelijk voor slechts een klein percentage van alle bijwerkingen van voedsel en hun prevalentie is de afgelopen 10-15 jaar toegenomen, vooral in geïndustrialiseerde landen: 3-6% van de kinderen jonger dan 3 jaar en 1-3% van de volwassenen . Voedselallergenen bij kinderen worden vertegenwoordigd door melk, eieren, tarwe, soja, pinda's, noten, vis en schaaldieren. De meerderheid van de allergische processen die zich tijdens de kindertijd ontwikkelen, nemen gewoonlijk af met het ouder worden, terwijl de processen die zich tijdens de volwassenheid voordoen, meestal aanhouden. Overgevoeligheid verwijst naar een overmatige immunologische reactie op voedselantigenen met ongewenste gevolgen.
Het eerste doel van onze studie is om de rol van de darmmicrobiota en hun relatie met immuuntolerantie of allergische aandoeningen te evalueren. Het tweede doel van onze studie is het bepalen van de biochemische metabolieten op de gastheer (mens) bij een allergische aandoening, en deze biochemische metabolieten kunnen worden gemeten in fecale of urinemonsters met behulp van metabolomics-methoden. We proberen een geavanceerd begrip te krijgen van de darmmicrobiota en biochemische metabolieten die geassocieerd zijn met mucosale immuunresponsen in de gastheer. Deze bevindingen kunnen nuttig zijn voor het ontwikkelen van strategieën om de darmmicrobiota of medische toepassingen (bijv. preparaten van gezonde microben) waarbij nuttige micro-organismen betrokken zijn om de ontwikkeling van allergische aandoeningen te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicrobiota zijn direct betrokken bij de ontwikkeling van aangeboren en verworven mucosale immuunrespons. De darmmicrobiota heeft ook metabole, synthetische en verwerkingsfuncties in nauwe samenwerking met de metabolische processen van het menselijk lichaam. Het zijn uitstekende energie-anaerobe bioreactoren en ze kunnen de geproduceerde energie verbruiken, opslaan en herverdelen. De darmmicrobiota stelt ons ook in staat om energie te halen uit stoffen die anders niet bruikbaar zijn in termen van energie, zoals onverteerbare koolhydraten.
Darmmicroflora kan de stoffen uit de voeding gebruiken: bacteriën kunnen complexe polysacchariden en monosacchariden omzetten in vetzuren met een korte keten. Vetzuren met een korte keten zijn een energiebron voor colonocyten en hebben een directe invloed op de opslag van lipiden en de opname en het metabolisme van voedsel, waardoor het zogenaamde 'tweede maaltijd-effect' ontstaat.
Kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen van de commensale flora kunnen leiden tot verschillende gastro-intestinale en extra-intestinale aandoeningen. Voedselovergevoeligheid en allergieën zijn een opkomende entiteit in het universum van microbieel gerelateerde ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Jongere kinderen ondergaan een volledige screening van de fecale microbiota en bepaling van de totale serum-IgE- en specifieke IgE-spiegels. Fecale monsters werden na verzameling onmiddellijk ingevroren bij -20 °C en later bewaard bij -70 °C.
Vóór de inschrijving van de deelnemers was de inname van voedselcategorieën een record. Exclusief vegetarisch was niet opgenomen in deze studie. Gezonde kinderen van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van voedselallergie en degenen die een onbeperkt dieet volgden, werden gerekruteerd en gebruikt als gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met immuuntolerantie; Kinderen met voedselovergevoeligheid Kinderen met voedselallergie Kinderen met allergische aandoening Gezonde vrijwilligers (Kinderen)
Uitsluitingscriteria:
Exclusief vegetarisch was niet opgenomen in deze studie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voedselovergevoeligheid, Voedselallergie
jongere kinderen ondergaan een volledige screening van de fecale microbiota en bepaling van de totale serum-IgE- en specifieke IgE-spiegels. De specifieke IgE-antilichamen die werden gemeten, omvatten die voor de volgende voedselallergenen: eiwit, koemelk, tarwe, pinda's, soja en gluten. Proefpersonen met FH werden gedefinieerd als personen met een totaal IgE-niveau van meer dan 100 IE/ml en een niveau van ten minste één specifiek IgE van meer dan 0,35 IE/ml. |
|
|
Gezonde controle
De controlekinderen kwamen uit een cohort van dezelfde leeftijd en vertoonden geen allergische manifestaties of verhoogde totale of specifieke IgE-niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiota
Tijdsspanne: "baseline, pre-interventie"
|
Op taxonomie gebaseerde analyses werden uitgevoerd door elke sequentie te classificeren met behulp van het RDP Naïve Bayesiaanse rRNA Classifier versie 2.5-programma
|
"baseline, pre-interventie"
|
|
Biochemische metabolieten
Tijdsspanne: "baseline, pre-interventie"
|
De identiteit van verbindingen zal worden bevestigd door LC/MS/MS met behulp van een QTOF (model 6510, Agilent).
De in water oplosbare fractie van de fecale monsters zal worden geanalyseerd met behulp van 1H Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) spectroscopie.
|
"baseline, pre-interventie"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .