BioMEL - Melanooman diagnostiset ja ennustavat tekijät. (BioMEL)
BioMEL - Translational Study etiologiasta, diagnoosista, ennusteesta, hoidosta, biologiasta ja biomarkkereista kliinisesti epätyypillisessä nevi- ja melanoomassa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ihomelanooma, melanooma in situ, dysplastinen nevi ja hyvänlaatuinen nevi eroavat kaikki paitsi kliinisiltä ominaisuuksiltaan myös molekyyli- ja genotyyppiominaisuuksiltaan.
Potilaat, joilla epäillään primääristä ihomelanoomaa tai erotusdiagnoosia tai sekundaarista melanoomaa, voidaan pyytää osallistumaan hankkeen ensimmäiseen osaan ja potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu sekundaarinen (leviänyt) melanooma, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen toiseen osaan. Tutkimukseen osallistuneet vastaavat validoituun kyselyyn epidemiologisista ja fenotyyppisistä tekijöistä kartoittamaan sairaushistoriaa, aiempaa UV-altistusta, melanooman ja/tai muiden syöpätyyppien sukuhistoriaa, ihotyyppiä, tupakointitottumuksia, alkoholin käyttöä ja elämänlaatua.
Verinäytteet (kokoveri) otetaan ennen ensisijaista paikallista leikkausta ja ennen toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä sekä sekundaarisairaista ja onkologista hoitoa sairastavien potilaiden seurannan aikana. Primaarisen pigmentoituneen ihovaurion paikallisen leikkauksen aikana koulutetut ihotautilääkärit ottavat täyspaksuiset ihon biopsiat. Biopsiat vauriosta ja epäillyn melanooman normaalin ihon leesion vierestä otetaan, pikapakastetaan ja säilytetään pakastettuna. Primaariset leesiot dokumentoidaan tarkoilla kuvantamismenetelmillä ennen leikkausta.
Kudosnäytteet epäillyistä tai vahvistetuista sekundaarisista melanoomista kerätään pääasiassa kirurgisten ja ydinneulabiopsioiden avulla ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä taudin edetessä tai hoidon epäonnistuessa. Kudosnäytteet pikapakastetaan ja säilytetään samalla tavalla kuin primaarisista melanoomista otetut näytteet.
Kattavat kyselylomakkeeseen perustuvat kuvantamispohjaiset tiedot sekä patologin raportista saadut histologiset tiedot sisällytetään ja tallennetaan suojattuun tietokantaan.
Kaikkia tietokannan tietoja sekä kudos- ja/tai verinäytteiden molekyylianalyysin tietoja käytetään sitten objektiivisten, molekyylisten ja kliinisten erojen löytämiseen melanoomassa, melanoomassa in situ, dysplastisessa ja hyvänlaatuisessa nevusissa sekä mahdollisia tietoja biologisesta aggressiivisuudesta. sekä primaarisesta että sekundaarisesta melanoomasta objektiivisempien diagnostisten merkkiaineiden löytämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: kari.nielsen@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Ruotsi, 252 23
- Rekrytointi
- Helsingborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Ruotsi, 29133
- Rekrytointi
- Kristianstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22241
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankkeen pääasiallinen osa: Potilaat ihotautien avohoidossa Helsingborgin, Lundin tai Malmön sairaaloissa. Potilaille suunnitellaan kirurgista leikkausta epäselvän pigmentoituneen ihovaurion vuoksi, joka voi olla primaarinen melanooma tai melanooman erotusdiagnoosi
- Projektin toissijainen osa: . Potilas, kirurgisessa tai onkologisessa rutiinihoidossa Helsingborgin, Lundin, Malmön tai Kristianstadin sairaaloissa. Potilaille suunnitellaan metastaattisen melanooman kirurgista leikkausta tai sytologista diagnostiikkaa (neulaaspiraatio).
- Kaikkien tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on niin pieniä primaarisia tai sekundaarisia vaurioita, että tutkimusta varten tehtävä lyöntibiopsia voisi vaikuttaa histopatologiseen diagnoosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään primaarista melanoomaa tai epäselvää pigmentoitunutta ihokasvainta
Yli 18-vuotiaat potilaat ihotautien avohoidossa Helsingborgin, Lundin tai Malmön sairaaloissa.
Potilaille suunnitellaan kirurgista leikkausta epäselvän pigmentoituneen ihovaurion vuoksi, joka voi olla primaarinen melanooma tai melanooman erotusdiagnoosi.
Kasvainten kuvantaminen tehdään ennen leikkausta.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta.
Kasvaimesta/normaalista ihosta otetaan biopsiat ja ne pakastetaan (-80°C) välittömästi leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaalle lähetetään peruskysely ihosyövän riskitekijöistä, rinnakkaissairauksista, fenotyyppitekijöistä, ruokavalioista, tupakoinnista, alkoholista ja elämänlaadusta.
|
Sovelletaan diagnostista ja prognostista kuvantamista, omiikkaa ja koneoppimismenetelmiä
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on sekundaarinen melanooma (metastaattinen sairaus)
Yli 18-vuotiaat potilaat kirurgisessa tai onkologisessa rutiinihoidossa Helsingborgin, Lundin, Malmön tai Kristianstadin sairaaloissa.
Potilaille suunnitellaan metastaattisen melanooman kirurgista leikkausta tai sytologista diagnostiikkaa (neulaaspiraatio).
Kasvainten kuvantaminen tehdään ennen leikkausta.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta.
Kasvainbiopsiat otetaan ja pakastetaan (-80 °C) välittömästi leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaalle lähetetään peruskysely ihosyövän riskitekijöistä, rinnakkaissairauksista, fenotyyppitekijöistä, ruokavalioista, tupakoinnista, alkoholista ja elämänlaadusta.
|
Sovelletaan diagnostista ja prognostista kuvantamista, omiikkaa ja koneoppimismenetelmiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomiset ja transkriptomiset erot ihomelanooman, melanooman in situ, dysplastisen nevin ja hyvänlaatuisen nevin välillä.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (aiheita marraskuu 2013-joulukuu 2026.
|
Genomiset ja transkriptomiset erot analysoituna DNA:sta ja RNA:sta, joka on kerätty kasvainkudosbiopsioista ihomelanoomasta, melanoomasta in situ, dysplastisesta nevistä ja hyvänlaatuisesta nevistä.
|
Poikkileikkaus (aiheita marraskuu 2013-joulukuu 2026.
|
|
Yksilöiden väliset genomiset ja transkriptomiset erot metastaattisessa melanoomassa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (aiheita marraskuu 2013-joulukuu 2026.
|
Genomiset ja transkriptomiset erot analysoituna DNA:sta ja RNA:sta, joka on kerätty kasvainkudosbiopsioista metastasoituneesta melanoomasta.
|
Poikkileikkaus (aiheita marraskuu 2013-joulukuu 2026.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Nevus
- Melanooma
- Dysplastinen nevus-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .