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BioMEL- Fattori diagnostici e prognostici nel melanoma. (BioMEL)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Region Skane

BioMEL - uno studio traslazionale su eziologia, diagnosi, prognosi, trattamento, biologia e biomarcatori nei nevi e nel melanoma clinicamente atipici.

L'ipotesi dei ricercatori è che il melanoma cutaneo, il melanoma in situ, i nevi displastici ei nevi benigni differiscano tutti non solo per le caratteristiche cliniche ma anche per le caratteristiche molecolari e genotipiche.

I pazienti con sospetto melanoma cutaneo primario o una diagnosi differenziale, o melanoma secondario possono essere invitati a partecipare alla prima parte del progetto e i pazienti con sospetto o confermato melanoma secondario (diffuso) possono essere inclusi nella seconda parte dello studio. I partecipanti inclusi nello studio rispondono a un questionario convalidato riguardante i fattori epidemiologici e fenotipici per mappare la storia medica, la precedente esposizione ai raggi UV, la storia familiare di melanoma e/o altri tipi di cancro, il tipo di pelle, le abitudini al fumo, l'uso di alcol e la qualità della vita.

I campioni di sangue (sangue intero) vengono raccolti prima dell'escissione locale primaria e prima delle procedure chirurgiche secondarie, nonché durante il follow-up dei pazienti con malattia secondaria e trattamento oncologico. Durante l'escissione locale della lesione cutanea primaria pigmentata, dermatologi esperti prelevano biopsie cutanee a tutto spessore. Le biopsie, nella lesione e accanto alla lesione nella cute normale del sospetto melanoma, vengono prelevate, congelate e conservate in surgelatore. Le lesioni primarie sono documentate da metodi di imaging accurati prima dell'escissione.

I campioni di tessuto da melanomi secondari sospetti o confermati vengono raccolti principalmente attraverso biopsie chirurgiche e con ago del nucleo prima, durante e dopo il trattamento e in caso di progressione della malattia o fallimento del trattamento. I campioni di tessuto vengono congelati a scatto e conservati allo stesso modo dei campioni di melanomi primari.

Le informazioni complete basate su questionari e immagini, nonché le informazioni istologiche fornite dal rapporto del patologo sono incluse e archiviate in un database sicuro.

Tutte le informazioni nel database, insieme alle informazioni dall'analisi molecolare dei campioni di tessuto e/o sangue, saranno quindi utilizzate per trovare differenze oggettive, molecolari e cliniche nel melanoma, melanoma in situ, nevi displastici e benigni insieme a potenziali informazioni di aggressività biologica del melanoma sia primario che secondario al fine di trovare marcatori diagnostici più oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svezia, 252 23
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
      • Kristianstad, Skane, Svezia, 29133
        • Reclutamento
        • Kristianstad Hospital
        • Contatto:
      • Lund, Skane, Svezia, 22241
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
      • Malmö, Skane, Svezia, 21428
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital Malmo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti, pazienti clinici, reclutati nella regione sanitaria della Svezia meridionale, Regione Skane. I pazienti vengono reclutati nelle pratiche cliniche quotidiane nei reparti di Dermatologia, Chirurgia (tra cui, ORL, Neuro, Chirurgia generale, Ginecologia) e Oncologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte principale del progetto: pazienti in cure dermatologiche ambulatoriali di routine negli ospedali di Helsingborg, Lund o Malmö. I pazienti sono programmati per l'escissione chirurgica per una lesione cutanea pigmentata equivoca che potrebbe essere un melanoma primario o una diagnosi differenziale di melanoma
  • Parte secondaria del progetto: . Paziente, in cure di routine chirurgiche o oncologiche negli ospedali di Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad. I pazienti sono pianificati per l'escissione chirurgica o la diagnostica citologica (aspirazione dell'ago) del melanoma metastatico.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni, primarie o secondarie, così piccole che una biopsia del punch per lo studio rischierebbe di influenzare la diagnosi istopatologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto melanoma primario o tumore cutaneo pigmentato equivoco
Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, in cure dermatologiche ambulatoriali di routine negli ospedali di Helsingborg, Lund o Malmö. I pazienti sono programmati per l'escissione chirurgica per una lesione cutanea pigmentata equivoca che potrebbe essere un melanoma primario o una diagnosi differenziale di melanoma. L'imaging dei tumori verrà applicato prima dell'intervento chirurgico. I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento chirurgico. Le biopsie della pelle tumorale / normale verranno prelevate e congelate a scatto (-80 ° C) immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico verrà somministrato al paziente un questionario di base sui fattori di rischio del cancro della pelle, le comorbilità, i fattori fenotipici, le diete, il fumo, l'alcol e la qualità della vita.
Test diagnostico: Immagini
Saranno applicati metodi di imaging diagnostico e prognostico, omics e machine learning
Altri nomi:
  • trascrittomica
  • genomica
  • metabolomica
  • esame istopatologico
  • sequenza profonda e spaziale
  • dermoscopia
  • metodi di apprendimento automatico
Pazienti con melanoma secondario (malattia metastatica)
Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, in cure chirurgiche o oncologiche di routine negli ospedali di Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad. I pazienti sono pianificati per l'escissione chirurgica o la diagnostica citologica (aspirazione dell'ago) del melanoma metastatico. L'imaging dei tumori verrà applicato prima dell'intervento chirurgico. I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento chirurgico. Le biopsie tumorali verranno prelevate e congelate a scatto (-80 ° C) immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico verrà somministrato al paziente un questionario di base sui fattori di rischio del cancro della pelle, le comorbilità, i fattori fenotipici, le diete, il fumo, l'alcol e la qualità della vita.
Test diagnostico: Immagini
Saranno applicati metodi di imaging diagnostico e prognostico, omics e machine learning
Altri nomi:
  • trascrittomica
  • genomica
  • metabolomica
  • esame istopatologico
  • sequenza profonda e spaziale
  • dermoscopia
  • metodi di apprendimento automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze genomiche e trascrittomiche tra melanoma cutaneo, melanoma in situ, nevi displastici e nevi benigni.
Lasso di tempo: Trasversale (soggetti inclusi novembre 2013-dicembre 2026.
Differenze genomiche e trascrittomiche analizzate da DNA e RNA raccolti da biopsie di tessuto tumorale da melanoma cutaneo, melanoma in situ, nevi displastici e nevi benigni.
Trasversale (soggetti inclusi novembre 2013-dicembre 2026.
Differenze genomiche e trascrittomiche interindividuali nel melanoma metastatico
Lasso di tempo: Trasversale (soggetti inclusi novembre 2013-dicembre 2026.
Differenze genomiche e trascrittomiche analizzate da DNA e RNA raccolti da biopsie di tessuto tumorale da melanoma metastatico.
Trasversale (soggetti inclusi novembre 2013-dicembre 2026.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ora, solo i ricercatori coinvolti nel progetto possono accedere ai dati, ma questo può cambiare dopo il completamento della raccolta dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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