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BioMEL- Factores diagnósticos y pronósticos en melanoma. (BioMEL)

22 de enero de 2024 actualizado por: Region Skane

BioMEL: un estudio traslacional sobre etiología, diagnóstico, pronóstico, tratamiento, biología y biomarcadores en nevos y melanomas clínicamente atípicos.

La hipótesis de los investigadores es que el melanoma cutáneo, el melanoma in situ, los nevos displásicos y los nevos benignos difieren no solo en las características clínicas sino también en las características moleculares y genotípicas.

Los pacientes con sospecha de melanoma cutáneo primario o un diagnóstico diferencial, o melanoma secundario pueden participar en la primera parte del proyecto y los pacientes con sospecha o confirmación de melanoma secundario (propagación) pueden incluirse en la segunda parte del estudio. Los participantes incluidos en el estudio respondieron un cuestionario validado sobre factores epidemiológicos y fenotípicos para mapear antecedentes médicos, exposición previa a los rayos UV, antecedentes familiares de melanoma y/u otros tipos de cáncer, tipo de piel, hábitos de tabaquismo, consumo de alcohol y calidad de vida.

Las muestras de sangre (sangre entera) se recolectan antes de la escisión local primaria y antes de procedimientos quirúrgicos secundarios, así como durante el seguimiento de pacientes con enfermedad secundaria y tratamiento oncológico. Durante la escisión local de la lesión cutánea pigmentada primaria, dermatólogos capacitados toman biopsias de piel de espesor total con sacabocados. Las biopsias, en la lesión y junto a la lesión en la piel normal del melanoma sospechado, se toman, se congelan instantáneamente y se almacenan ultracongeladas. Las lesiones primarias se documentan mediante métodos de imagen precisos antes de la escisión.

Las muestras de tejido de melanomas secundarios sospechados o confirmados se recolectan principalmente a través de biopsias quirúrgicas y con aguja gruesa antes, durante y después del tratamiento y en caso de progreso de la enfermedad o fracaso del tratamiento. Las muestras de tejido se congelan instantáneamente y se almacenan de la misma manera que las muestras de melanomas primarios.

La información completa basada en cuestionarios y en imágenes, así como la información histológica proporcionada por el informe del patólogo, se incluye y almacena en una base de datos segura.

Toda la información de la base de datos, junto con la información del análisis molecular de muestras de tejido y/o sangre, se utilizará para encontrar diferencias objetivas, moleculares y clínicas en melanoma, melanoma in situ, nevos displásicos y benignos, junto con información potencial de agresividad biológica. del melanoma primario y secundario para encontrar marcadores de diagnóstico más objetivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kari Nielsen, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: +46424061000
  • Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se

Ubicaciones de estudio

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Suecia, 252 23
        • Reclutamiento
        • Helsingborg Hospital
        • Contacto:
      • Kristianstad, Skane, Suecia, 29133
        • Reclutamiento
        • Kristianstad Hospital
        • Contacto:
      • Lund, Skane, Suecia, 22241
        • Reclutamiento
        • Lund University Hospital
        • Contacto:
      • Malmö, Skane, Suecia, 21428
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos, pacientes clínicos, reclutados en la región sanitaria del sur de Suecia, Region Skane. Los pacientes se reclutan en las prácticas clínicas diarias en los departamentos de Dermatología, Cirugía (incluyendo ORL, Neuro, Cirugía general, Ginecología) y Oncología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte principal del proyecto: Pacientes en atención de rutina ambulatoria dermatológica en los hospitales de Helsingborg, Lund o Malmö. Los pacientes están programados para la extirpación quirúrgica de una lesión cutánea pigmentada equívoca que podría ser un melanoma primario o un diagnóstico diferencial de melanoma.
  • Parte secundaria del proyecto: . Paciente, en atención rutinaria quirúrgica u oncológica en los hospitales de Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad. Los pacientes están programados para la escisión quirúrgica o diagnóstico citológico (aspiración con aguja) de melanoma metastásico.
  • Todos los sujetos tienen que ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones, primarias o secundarias, tan pequeñas que una biopsia en sacabocados para el estudio correría el riesgo de afectar el diagnóstico histopatológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de melanoma primario o tumor cutáneo pigmentado equívoco
Pacientes, de 18 años o más, en atención dermatológica ambulatoria de rutina en los hospitales de Helsingborg, Lund o Malmö. Los pacientes están programados para la extirpación quirúrgica de una lesión cutánea pigmentada equívoca que podría ser un melanoma primario o un diagnóstico diferencial de melanoma. Se aplicarán imágenes de los tumores antes de la cirugía. Se toman muestras de sangre antes de la cirugía. Se tomarán biopsias de piel normal/tumoral y se congelarán rápidamente (-80 °C) inmediatamente después de la cirugía. Se le entregará al paciente un cuestionario de referencia sobre factores de riesgo de cáncer de piel, comorbilidades, factores fenotípicos, dietas, tabaquismo, alcohol y calidad de vida antes de la cirugía.
Se aplicarán métodos de diagnóstico y pronóstico por imagen, ómica y aprendizaje automático.
Otros nombres:
  • transcriptómica
  • genómica
  • metabolómica
  • examen histopatologico
  • secuenciación profunda y espacial
  • dermatoscopia
  • métodos de aprendizaje automático
Pacientes con melanoma secundario (enfermedad metastásica)
Pacientes, mayores de 18 años, en atención rutinaria quirúrgica u oncológica en los hospitales de Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad. Los pacientes están programados para la escisión quirúrgica o diagnóstico citológico (aspiración con aguja) de melanoma metastásico. Se aplicarán imágenes de los tumores antes de la cirugía. Se toman muestras de sangre antes de la cirugía. Se tomarán biopsias del tumor y se congelarán rápidamente (-80 °C) inmediatamente después de la cirugía. Se le entregará al paciente un cuestionario de referencia sobre factores de riesgo de cáncer de piel, comorbilidades, factores fenotípicos, dietas, tabaquismo, alcohol y calidad de vida antes de la cirugía.
Se aplicarán métodos de diagnóstico y pronóstico por imagen, ómica y aprendizaje automático.
Otros nombres:
  • transcriptómica
  • genómica
  • metabolómica
  • examen histopatologico
  • secuenciación profunda y espacial
  • dermatoscopia
  • métodos de aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias genómicas y transcriptómicas entre melanoma cutáneo, melanoma in situ, nevos displásicos y nevos benignos.
Periodo de tiempo: Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
Diferencias genómicas y transcriptómicas analizadas a partir de ADN y ARN recogidos de biopsias de tejido tumoral de melanoma cutáneo, melanoma in situ, nevos displásicos y nevos benignos.
Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
Diferencias genómicas y transcriptómicas interindividuales en el melanoma metastásico
Periodo de tiempo: Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
Diferencias genómicas y transcriptómicas analizadas a partir de ADN y ARN recogidos de biopsias de tejido tumoral de melanoma metastásico.
Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por ahora, solo los investigadores involucrados en el proyecto pueden acceder a los datos, pero esto puede cambiar después de completar la recopilación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes

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