- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05446155
BioMEL- Factores diagnósticos y pronósticos en melanoma. (BioMEL)
BioMEL: un estudio traslacional sobre etiología, diagnóstico, pronóstico, tratamiento, biología y biomarcadores en nevos y melanomas clínicamente atípicos.
La hipótesis de los investigadores es que el melanoma cutáneo, el melanoma in situ, los nevos displásicos y los nevos benignos difieren no solo en las características clínicas sino también en las características moleculares y genotípicas.
Los pacientes con sospecha de melanoma cutáneo primario o un diagnóstico diferencial, o melanoma secundario pueden participar en la primera parte del proyecto y los pacientes con sospecha o confirmación de melanoma secundario (propagación) pueden incluirse en la segunda parte del estudio. Los participantes incluidos en el estudio respondieron un cuestionario validado sobre factores epidemiológicos y fenotípicos para mapear antecedentes médicos, exposición previa a los rayos UV, antecedentes familiares de melanoma y/u otros tipos de cáncer, tipo de piel, hábitos de tabaquismo, consumo de alcohol y calidad de vida.
Las muestras de sangre (sangre entera) se recolectan antes de la escisión local primaria y antes de procedimientos quirúrgicos secundarios, así como durante el seguimiento de pacientes con enfermedad secundaria y tratamiento oncológico. Durante la escisión local de la lesión cutánea pigmentada primaria, dermatólogos capacitados toman biopsias de piel de espesor total con sacabocados. Las biopsias, en la lesión y junto a la lesión en la piel normal del melanoma sospechado, se toman, se congelan instantáneamente y se almacenan ultracongeladas. Las lesiones primarias se documentan mediante métodos de imagen precisos antes de la escisión.
Las muestras de tejido de melanomas secundarios sospechados o confirmados se recolectan principalmente a través de biopsias quirúrgicas y con aguja gruesa antes, durante y después del tratamiento y en caso de progreso de la enfermedad o fracaso del tratamiento. Las muestras de tejido se congelan instantáneamente y se almacenan de la misma manera que las muestras de melanomas primarios.
La información completa basada en cuestionarios y en imágenes, así como la información histológica proporcionada por el informe del patólogo, se incluye y almacena en una base de datos segura.
Toda la información de la base de datos, junto con la información del análisis molecular de muestras de tejido y/o sangre, se utilizará para encontrar diferencias objetivas, moleculares y clínicas en melanoma, melanoma in situ, nevos displásicos y benignos, junto con información potencial de agresividad biológica. del melanoma primario y secundario para encontrar marcadores de diagnóstico más objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46424061000
- Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Suecia, 252 23
- Reclutamiento
- Helsingborg Hospital
-
Contacto:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46424061000
- Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Suecia, 29133
- Reclutamiento
- Kristianstad Hospital
-
Contacto:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46424061000
- Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Suecia, 22241
- Reclutamiento
- Lund University Hospital
-
Contacto:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46424061000
- Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital Malmö
-
Contacto:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46424061000
- Correo electrónico: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte principal del proyecto: Pacientes en atención de rutina ambulatoria dermatológica en los hospitales de Helsingborg, Lund o Malmö. Los pacientes están programados para la extirpación quirúrgica de una lesión cutánea pigmentada equívoca que podría ser un melanoma primario o un diagnóstico diferencial de melanoma.
- Parte secundaria del proyecto: . Paciente, en atención rutinaria quirúrgica u oncológica en los hospitales de Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad. Los pacientes están programados para la escisión quirúrgica o diagnóstico citológico (aspiración con aguja) de melanoma metastásico.
- Todos los sujetos tienen que ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones, primarias o secundarias, tan pequeñas que una biopsia en sacabocados para el estudio correría el riesgo de afectar el diagnóstico histopatológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con sospecha de melanoma primario o tumor cutáneo pigmentado equívoco
Pacientes, de 18 años o más, en atención dermatológica ambulatoria de rutina en los hospitales de Helsingborg, Lund o Malmö.
Los pacientes están programados para la extirpación quirúrgica de una lesión cutánea pigmentada equívoca que podría ser un melanoma primario o un diagnóstico diferencial de melanoma.
Se aplicarán imágenes de los tumores antes de la cirugía.
Se toman muestras de sangre antes de la cirugía.
Se tomarán biopsias de piel normal/tumoral y se congelarán rápidamente (-80 °C) inmediatamente después de la cirugía.
Se le entregará al paciente un cuestionario de referencia sobre factores de riesgo de cáncer de piel, comorbilidades, factores fenotípicos, dietas, tabaquismo, alcohol y calidad de vida antes de la cirugía.
|
Se aplicarán métodos de diagnóstico y pronóstico por imagen, ómica y aprendizaje automático.
Otros nombres:
|
Pacientes con melanoma secundario (enfermedad metastásica)
Pacientes, mayores de 18 años, en atención rutinaria quirúrgica u oncológica en los hospitales de Helsingborg, Lund, Malmö o Kristianstad.
Los pacientes están programados para la escisión quirúrgica o diagnóstico citológico (aspiración con aguja) de melanoma metastásico.
Se aplicarán imágenes de los tumores antes de la cirugía.
Se toman muestras de sangre antes de la cirugía.
Se tomarán biopsias del tumor y se congelarán rápidamente (-80 °C) inmediatamente después de la cirugía.
Se le entregará al paciente un cuestionario de referencia sobre factores de riesgo de cáncer de piel, comorbilidades, factores fenotípicos, dietas, tabaquismo, alcohol y calidad de vida antes de la cirugía.
|
Se aplicarán métodos de diagnóstico y pronóstico por imagen, ómica y aprendizaje automático.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias genómicas y transcriptómicas entre melanoma cutáneo, melanoma in situ, nevos displásicos y nevos benignos.
Periodo de tiempo: Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
|
Diferencias genómicas y transcriptómicas analizadas a partir de ADN y ARN recogidos de biopsias de tejido tumoral de melanoma cutáneo, melanoma in situ, nevos displásicos y nevos benignos.
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Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
|
Diferencias genómicas y transcriptómicas interindividuales en el melanoma metastásico
Periodo de tiempo: Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
|
Diferencias genómicas y transcriptómicas analizadas a partir de ADN y ARN recogidos de biopsias de tejido tumoral de melanoma metastásico.
|
Transversal (temas incluidos noviembre 2013-diciembre 2026.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Nevo
- Melanoma
- Síndrome de nevus displásico
Otros números de identificación del estudio
- 2013-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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