Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioMEL- Диагностические и прогностические факторы меланомы. (BioMEL)

22 января 2024 г. обновлено: Region Skane

BioMEL - трансляционное исследование об этиологии, диагностике, прогнозе, лечении, биологии и биомаркерах клинически атипичных невусов и меланомы.

Гипотеза исследователей состоит в том, что меланома кожи, меланома in situ, диспластические невусы и доброкачественные невусы отличаются не только клиническими характеристиками, но также молекулярными и генотипическими характеристиками.

Пациентов с подозрением на первичную меланому кожи или дифференциальный диагноз или вторичную меланому можно попросить принять участие в первой части проекта, а пациентов с подозрением или подтвержденной вторичной (распространенной) меланомой можно включить во вторую часть исследования. Участники, включенные в исследование, отвечают на утвержденный вопросник, касающийся эпидемиологических и фенотипических факторов, чтобы составить карту истории болезни, предшествующего воздействия ультрафиолета, семейного анамнеза меланомы и / или других типов рака, типа кожи, привычек курения, употребления алкоголя и качества жизни.

Образцы крови (цельная кровь) берутся перед первичным локальным иссечением и перед вторичными хирургическими вмешательствами, а также во время диспансерного наблюдения за пациентами с вторичным заболеванием и онкологическим лечением. Во время местного иссечения первичного пигментного поражения кожи обученные дерматологи берут биопсию на всю толщину кожи. Берут биоптаты в очаге поражения и рядом с очагом на нормальной коже при подозрении на меланому, быстро замораживают и хранят в глубокой заморозке. Первичные поражения документируются точными методами визуализации до иссечения.

Образцы тканей от подозреваемых или подтвержденных вторичных меланом собирают в основном с помощью хирургической и толстоигольной биопсии до, во время и после лечения, а также в случае прогрессирования заболевания или неэффективности лечения. Образцы тканей быстро замораживают и хранят так же, как и образцы первичных меланом.

Всеобъемлющая информация, основанная на вопроснике, на основе изображений, а также гистологическая информация, полученная из отчета патологоанатома, включена и хранится в защищенной базе данных.

Вся информация в базе данных вместе с данными молекулярного анализа образцов ткани и/или крови будет затем использоваться для поиска объективных, молекулярных и клинических различий в меланоме, меланоме in situ, диспластических и доброкачественных невусах, а также потенциальной информации о биологической агрессивности. как первичной, так и вторичной меланомы, чтобы найти более объективные диагностические маркеры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kari Nielsen, Ass. Prof.
  • Номер телефона: +46424061000
  • Электронная почта: kari.nielsen@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Швеция, 252 23
        • Рекрутинг
        • Helsingborg Hospital
        • Контакт:
          • Kari Nielsen, Ass. Prof.
          • Номер телефона: +46424061000
          • Электронная почта: kari.nielsen@med.lu.se
      • Kristianstad, Skane, Швеция, 29133
        • Рекрутинг
        • Kristianstad Hospital
        • Контакт:
          • Kari Nielsen, Ass. Prof.
          • Номер телефона: +46424061000
          • Электронная почта: kari.nielsen@med.lu.se
      • Lund, Skane, Швеция, 22241
        • Рекрутинг
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
          • Kari Nielsen, Ass. Prof.
          • Номер телефона: +46424061000
          • Электронная почта: kari.nielsen@med.lu.se
      • Malmö, Skane, Швеция, 21428
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Контакт:
          • Kari Nielsen, Ass. Prof.
          • Номер телефона: +46424061000
          • Электронная почта: kari.nielsen@med.lu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, клинические пациенты, набранные в южно-шведском регионе здравоохранения, регион Скане. Пациенты набираются в ежедневную клиническую практику в отделения дерматологии, хирургии (в том числе, ЛОР, нейрохирургии, общей хирургии, гинекологии) и онкологии.

Описание

Критерии включения:

  • Основная часть проекта: пациенты, находящиеся на амбулаторном дерматологическом лечении в больницах Хельсингборга, Лунда или Мальмё. Пациентам планируется хирургическое иссечение сомнительного пигментированного поражения кожи, которое может быть первичной меланомой или дифференциальной диагностикой меланомы.
  • Второстепенная часть проекта: . Пациент, получающий плановую хирургическую или онкологическую помощь в больницах Хельсингборга, Лунда, Мальмё или Кристианстада. Пациентам планируется хирургическое иссечение или цитологическая диагностика (игольчатая аспирация) метастатической меланомы.
  • Все субъекты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражениями, первичными или вторичными, которые настолько малы, что пункционная биопсия для исследования может повлиять на гистопатологический диагноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на первичную меланому или сомнительную пигментированную опухоль кожи.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие плановую амбулаторную дерматологическую помощь в больницах Хельсингборга, Лунда или Мальмё. Пациентам планируется хирургическое иссечение сомнительного пигментированного поражения кожи, которое может быть первичной меланомой или дифференциальным диагнозом меланомы. Визуализация опухолей будет применяться до операции. Образцы крови берутся перед операцией. Биопсия опухоли/нормальной кожи будет взята и подвергнута быстрой заморозке (-80°C) сразу после операции. Перед операцией пациенту будет предоставлена ​​базовая анкета о факторах риска рака кожи, сопутствующих заболеваниях, фенотипических факторах, диетах, курении, алкоголе и качестве жизни.
Диагностический тест: Визуализация
Будут применяться диагностическая и прогностическая визуализация, омика и методы машинного обучения.
Другие имена:
  • транскриптомика
  • геномика
  • метаболомика
  • гистопатологическое исследование
  • глубокое и пространственное секвенирование
  • дерматоскопия
  • методы машинного обучения
Пациенты со вторичной меланомой (метастатическое заболевание)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие плановую хирургическую или онкологическую помощь в больницах Хельсингборга, Лунда, Мальмё или Кристианстада. Пациентам планируется хирургическое иссечение или цитологическая диагностика (игольчатая аспирация) метастатической меланомы. Визуализация опухолей будет применяться до операции. Образцы крови берутся перед операцией. Биопсия опухоли будет взята и подвергнута быстрой заморозке (-80°C) сразу после операции. Перед операцией пациенту будет предоставлена ​​базовая анкета о факторах риска рака кожи, сопутствующих заболеваниях, фенотипических факторах, диетах, курении, алкоголе и качестве жизни.
Диагностический тест: Визуализация
Будут применяться диагностическая и прогностическая визуализация, омика и методы машинного обучения.
Другие имена:
  • транскриптомика
  • геномика
  • метаболомика
  • гистопатологическое исследование
  • глубокое и пространственное секвенирование
  • дерматоскопия
  • методы машинного обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные и транскриптомные различия между меланомой кожи, меланомой in situ, диспластическими невусами и доброкачественными невусами.
Временное ограничение: Поперечное сечение (включены предметы с ноября 2013 г. по декабрь 2026 г.).
Геномные и транскриптомные различия, проанализированные по ДНК и РНК, собранным из биоптатов опухолевой ткани меланомы кожи, меланомы in situ, диспластических невусов и доброкачественных невусов.
Поперечное сечение (включены предметы с ноября 2013 г. по декабрь 2026 г.).
Межиндивидуальные геномные и транскриптомные различия при метастатической меланоме
Временное ограничение: Поперечное сечение (включены предметы с ноября 2013 г. по декабрь 2026 г.).
Геномные и транскриптомные различия, проанализированные по ДНК и РНК, собранным из биоптатов опухолевой ткани метастатической меланомы.
Поперечное сечение (включены предметы с ноября 2013 г. по декабрь 2026 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент только исследователи, участвующие в проекте, могут получить доступ к данным, но это может измениться после завершения сбора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться