Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioMEL – Diagnosztikai és prognosztikai tényezők a melanomában. (BioMEL)

2024. január 22. frissítette: Region Skane

BioMEL – transzlációs tanulmány a klinikailag atipikus nevi és melanoma etiológiájáról, diagnózisáról, prognózisáról, kezeléséről, biológiájáról és biomarkereiről.

A kutatók hipotézise szerint a bőr melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás nevi és a jóindulatú nevi nemcsak klinikai jellemzőikben, hanem molekuláris és genotípusos jellemzőikben is különböznek egymástól.

A projekt első részében primer bőrmelanóma-gyanús vagy differenciáldiagnózisban, illetve másodlagos melanómában szenvedő betegek kérhetők fel, a második részbe pedig a gyanús vagy igazolt másodlagos (terjedt) melanómában szenvedő betegeket lehet bevonni. A vizsgálatba bevont résztvevők egy epidemiológiai és fenotípusos tényezőkre vonatkozó validált kérdőívet válaszolnak meg a kórtörténet, a korábbi UV-sugárzás, a melanoma és/vagy más ráktípusok családi anamnézisében, a bőrtípusban, a dohányzási szokásokban, az alkoholfogyasztásban és az életminőségben feltérképezendő.

Vérmintákat (teljes vért) veszünk az elsődleges lokális kimetszés és a másodlagos sebészeti beavatkozások előtt, valamint a másodlagos betegségben szenvedő és onkológiai kezelésben szenvedő betegek utánkövetése során. Az elsődleges pigmentált bőrelváltozás helyi kimetszése során képzett bőrgyógyászok vesznek teljes vastagságú skin punch biopsziát. A biopsziát a lézióban és a lézió mellett a melanomagyanús bőr normál bőrében veszik, azonnal lefagyasztják és mélyhűtve tárolják. Az elsődleges elváltozásokat pontos képalkotó módszerekkel dokumentálják a kimetszés előtt.

A gyanított vagy igazolt másodlagos melanómákból származó szövetmintákat főként műtéti és magtű-biopsziával gyűjtik a kezelés előtt, alatt és után, valamint a betegség előrehaladása vagy a kezelés sikertelensége esetén. A szövetmintákat azonnal lefagyasztják, és ugyanúgy tárolják, mint az elsődleges melanómákból származó mintákat.

Az átfogó kérdőíves, képalkotó információk, valamint a patológus jelentésből származó szövettani információk biztonságos adatbázisban kerülnek tárolásra.

Az adatbázisban található összes információ, valamint a szövetek és/vagy vérminták molekuláris analíziséből származó információk felhasználásra kerülnek a melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás és a jóindulatú nevusok objektív, molekuláris és klinikai különbségeinek megtalálására, valamint a biológiai agresszivitás lehetséges információira. mind az elsődleges, mind a másodlagos melanomáról, hogy objektívebb diagnosztikai markereket találjunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Lásd fent.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svédország, 252 23
        • Toborzás
        • Helsingborg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kristianstad, Skane, Svédország, 29133
        • Toborzás
        • Kristianstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lund, Skane, Svédország, 22241
        • Toborzás
        • Lund University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malmö, Skane, Svédország, 21428
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők, klinikai betegek, a dél-svédországi egészségügyi régióban, a Skane régióban toboroztak. A betegeket a bőrgyógyászati, sebészeti (beleértve a fül-orr-gégészeti, ideggyógyászati, általános sebészeti, nőgyógyászati) és onkológiai osztályok napi klinikai gyakorlatában toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A projekt elsődleges része: Helsingborgi, Lundi vagy Malmöi Kórházak bőrgyógyászati ​​járóbeteg-ellátásban lévő betegek. A betegek műtéti kivágását tervezik egy kétértelmű pigmentált bőrelváltozás miatt, amely primer melanoma vagy a melanoma differenciáldiagnózisa lehet.
  • A projekt másodlagos része: . Beteg, sebészeti vagy onkológiai rutinellátásban Helsingborg, Lund, Malmö vagy Kristianstad Kórházban. A betegeknél a metasztatikus melanoma műtéti kimetszését vagy citológiai diagnosztikáját (tűaspiráció) tervezik.
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek elsődleges vagy másodlagos elváltozásai olyan kicsik, hogy a vizsgálathoz szükséges ütési biopszia befolyásolhatja a kórszövettani diagnózist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Primer melanoma vagy kétértelmű pigmentált bőrdaganat gyanúja esetén
18 éves vagy idősebb betegek bőrgyógyászati ​​járóbeteg rutin ellátásban Helsingborgi, Lundi vagy Malmö Kórházban. A betegek műtéti kivágását tervezik egy kétértelmű pigmentált bőrelváltozás miatt, amely primer melanoma vagy a melanoma differenciáldiagnózisa lehet. A műtét előtt a daganatok képalkotását alkalmazzák. A műtét előtt vérmintát vesznek. Közvetlenül a műtét után tumor-/normál bőrbiopsziát vesznek, és azonnal lefagyasztják (-80°C). A bőrrák kockázati tényezőiről, társbetegségekről, fenotípusos tényezőkről, étrendről, dohányzásról, alkoholfogyasztásról és életminőségről szóló alapkérdőívet kap a páciens a műtét előtt.
Diagnosztikai és prognosztikai képalkotás, omika és gépi tanulási módszerek kerülnek alkalmazásra
Más nevek:
  • transzkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • kórszövettani vizsgálat
  • mély és térbeli szekvenálás
  • dermoszkópia
  • gépi tanulási módszerek
Másodlagos melanómában (metasztatikus betegségben) szenvedő betegek
18 éves vagy idősebb betegek sebészeti vagy onkológiai rutinkezelésben Helsingborg, Lundi, Malmö vagy Kristianstad Kórházban. A betegeknél a metasztatikus melanoma műtéti kimetszését vagy citológiai diagnosztikáját (tűaspiráció) tervezik. A műtét előtt a daganatok képalkotását alkalmazzák. A műtét előtt vérmintát vesznek. Közvetlenül a műtét után tumorbiopsziát vesznek, és azonnal lefagyasztják (-80°C). A bőrrák kockázati tényezőiről, társbetegségekről, fenotípusos tényezőkről, étrendről, dohányzásról, alkoholfogyasztásról és életminőségről szóló alapkérdőívet kap a páciens a műtét előtt.
Diagnosztikai és prognosztikai képalkotás, omika és gépi tanulási módszerek kerülnek alkalmazásra
Más nevek:
  • transzkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • kórszövettani vizsgálat
  • mély és térbeli szekvenálás
  • dermoszkópia
  • gépi tanulási módszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genomikus és transzkriptomikus különbségek a bőr melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás nevi és a jóindulatú nevi között.
Időkeret: Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
A bőr melanómából, in situ melanomából, diszpláziás nevusból és jóindulatú neviből származó tumorszövet biopsziákból gyűjtött DNS-ből és RNS-ből elemezhető genomiális és transzkriptomikus különbségek.
Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
Interindividuális genomikai és transzkriptomikus különbségek metasztatikus melanomában
Időkeret: Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
A genomiális és transzkriptomikus különbségek a metasztatikus melanomából származó tumorszövet-biopsziákból gyűjtött DNS-ből és RNS-ből elemezve.
Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre csak a projektben részt vevő kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz, de ez az adatgyűjtés befejezése után változhat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képalkotás

3
Iratkozz fel