- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05446155
BioMEL – Diagnosztikai és prognosztikai tényezők a melanomában. (BioMEL)
BioMEL – transzlációs tanulmány a klinikailag atipikus nevi és melanoma etiológiájáról, diagnózisáról, prognózisáról, kezeléséről, biológiájáról és biomarkereiről.
A kutatók hipotézise szerint a bőr melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás nevi és a jóindulatú nevi nemcsak klinikai jellemzőikben, hanem molekuláris és genotípusos jellemzőikben is különböznek egymástól.
A projekt első részében primer bőrmelanóma-gyanús vagy differenciáldiagnózisban, illetve másodlagos melanómában szenvedő betegek kérhetők fel, a második részbe pedig a gyanús vagy igazolt másodlagos (terjedt) melanómában szenvedő betegeket lehet bevonni. A vizsgálatba bevont résztvevők egy epidemiológiai és fenotípusos tényezőkre vonatkozó validált kérdőívet válaszolnak meg a kórtörténet, a korábbi UV-sugárzás, a melanoma és/vagy más ráktípusok családi anamnézisében, a bőrtípusban, a dohányzási szokásokban, az alkoholfogyasztásban és az életminőségben feltérképezendő.
Vérmintákat (teljes vért) veszünk az elsődleges lokális kimetszés és a másodlagos sebészeti beavatkozások előtt, valamint a másodlagos betegségben szenvedő és onkológiai kezelésben szenvedő betegek utánkövetése során. Az elsődleges pigmentált bőrelváltozás helyi kimetszése során képzett bőrgyógyászok vesznek teljes vastagságú skin punch biopsziát. A biopsziát a lézióban és a lézió mellett a melanomagyanús bőr normál bőrében veszik, azonnal lefagyasztják és mélyhűtve tárolják. Az elsődleges elváltozásokat pontos képalkotó módszerekkel dokumentálják a kimetszés előtt.
A gyanított vagy igazolt másodlagos melanómákból származó szövetmintákat főként műtéti és magtű-biopsziával gyűjtik a kezelés előtt, alatt és után, valamint a betegség előrehaladása vagy a kezelés sikertelensége esetén. A szövetmintákat azonnal lefagyasztják, és ugyanúgy tárolják, mint az elsődleges melanómákból származó mintákat.
Az átfogó kérdőíves, képalkotó információk, valamint a patológus jelentésből származó szövettani információk biztonságos adatbázisban kerülnek tárolásra.
Az adatbázisban található összes információ, valamint a szövetek és/vagy vérminták molekuláris analíziséből származó információk felhasználásra kerülnek a melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás és a jóindulatú nevusok objektív, molekuláris és klinikai különbségeinek megtalálására, valamint a biológiai agresszivitás lehetséges információira. mind az elsődleges, mind a másodlagos melanomáról, hogy objektívebb diagnosztikai markereket találjunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Svédország, 252 23
- Toborzás
- Helsingborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Svédország, 29133
- Toborzás
- Kristianstad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Svédország, 22241
- Toborzás
- Lund University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Svédország, 21428
- Toborzás
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A projekt elsődleges része: Helsingborgi, Lundi vagy Malmöi Kórházak bőrgyógyászati járóbeteg-ellátásban lévő betegek. A betegek műtéti kivágását tervezik egy kétértelmű pigmentált bőrelváltozás miatt, amely primer melanoma vagy a melanoma differenciáldiagnózisa lehet.
- A projekt másodlagos része: . Beteg, sebészeti vagy onkológiai rutinellátásban Helsingborg, Lund, Malmö vagy Kristianstad Kórházban. A betegeknél a metasztatikus melanoma műtéti kimetszését vagy citológiai diagnosztikáját (tűaspiráció) tervezik.
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek elsődleges vagy másodlagos elváltozásai olyan kicsik, hogy a vizsgálathoz szükséges ütési biopszia befolyásolhatja a kórszövettani diagnózist.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Primer melanoma vagy kétértelmű pigmentált bőrdaganat gyanúja esetén
18 éves vagy idősebb betegek bőrgyógyászati járóbeteg rutin ellátásban Helsingborgi, Lundi vagy Malmö Kórházban.
A betegek műtéti kivágását tervezik egy kétértelmű pigmentált bőrelváltozás miatt, amely primer melanoma vagy a melanoma differenciáldiagnózisa lehet.
A műtét előtt a daganatok képalkotását alkalmazzák.
A műtét előtt vérmintát vesznek.
Közvetlenül a műtét után tumor-/normál bőrbiopsziát vesznek, és azonnal lefagyasztják (-80°C).
A bőrrák kockázati tényezőiről, társbetegségekről, fenotípusos tényezőkről, étrendről, dohányzásról, alkoholfogyasztásról és életminőségről szóló alapkérdőívet kap a páciens a műtét előtt.
|
Diagnosztikai és prognosztikai képalkotás, omika és gépi tanulási módszerek kerülnek alkalmazásra
Más nevek:
|
Másodlagos melanómában (metasztatikus betegségben) szenvedő betegek
18 éves vagy idősebb betegek sebészeti vagy onkológiai rutinkezelésben Helsingborg, Lundi, Malmö vagy Kristianstad Kórházban.
A betegeknél a metasztatikus melanoma műtéti kimetszését vagy citológiai diagnosztikáját (tűaspiráció) tervezik.
A műtét előtt a daganatok képalkotását alkalmazzák.
A műtét előtt vérmintát vesznek.
Közvetlenül a műtét után tumorbiopsziát vesznek, és azonnal lefagyasztják (-80°C).
A bőrrák kockázati tényezőiről, társbetegségekről, fenotípusos tényezőkről, étrendről, dohányzásról, alkoholfogyasztásról és életminőségről szóló alapkérdőívet kap a páciens a műtét előtt.
|
Diagnosztikai és prognosztikai képalkotás, omika és gépi tanulási módszerek kerülnek alkalmazásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Genomikus és transzkriptomikus különbségek a bőr melanoma, a melanoma in situ, a diszpláziás nevi és a jóindulatú nevi között.
Időkeret: Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
|
A bőr melanómából, in situ melanomából, diszpláziás nevusból és jóindulatú neviből származó tumorszövet biopsziákból gyűjtött DNS-ből és RNS-ből elemezhető genomiális és transzkriptomikus különbségek.
|
Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
|
Interindividuális genomikai és transzkriptomikus különbségek metasztatikus melanomában
Időkeret: Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
|
A genomiális és transzkriptomikus különbségek a metasztatikus melanomából származó tumorszövet-biopsziákból gyűjtött DNS-ből és RNS-ből elemezve.
|
Keresztmetszeti (tárgyak között 2013 november - 2026 december.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve