BioMEL - 黒色腫の診断および予後因子。 (BioMEL)
BioMEL - 臨床的に非定型の母斑および黒色腫の病因、診断、予後、治療、生物学、およびバイオマーカーに関する翻訳研究。
研究者の仮説は、皮膚黒色腫、上皮内黒色腫、異形成母斑、および良性母斑はすべて、臨床的特徴だけでなく、分子的および遺伝子型的特徴も異なるというものです。
原発性皮膚黒色腫が疑われる患者、鑑別診断、または二次性黒色腫の患者は、プロジェクトの最初の部分に参加するように依頼することができ、二次性(拡散)黒色腫が疑われるまたは確認された患者は、研究の第 2 部に含めることができます。 研究に含まれる参加者は、病歴、以前の紫外線暴露、メラノーマおよび/または他のがんの種類の家族歴、肌のタイプ、喫煙習慣、アルコール使用、および生活の質をマッピングするために、疫学的および表現型の要因に関する検証済みのアンケートに回答します。
血液サンプル (全血) は、一次局所切除術の前、および二次外科手術の前に、ならびに二次疾患および腫瘍治療を受けた患者のフォローアップ中に収集されます。 一次色素性皮膚病変の局所切除中に、訓練を受けた皮膚科医が全層皮膚パンチ生検を行います。 疑わしいメラノーマの正常な皮膚の病変内および病変の隣の生検を採取し、急速冷凍し、急速冷凍保存する。 一次病変は、切除前に正確な画像法によって記録されます。
疑わしいまたは確認された続発性黒色腫からの組織サンプルは、主に、治療前、治療中、治療後、および疾患の進行または治療失敗の場合に、外科的生検およびコア針生検によって収集されます。 組織サンプルは急速冷凍され、原発性黒色腫のサンプルと同じ方法で保存されます。
病理学者のレポートから提供される包括的なアンケートベース、画像ベースの情報、および組織学的情報が含まれ、安全なデータベースに保存されます。
データベース内のすべての情報は、組織および/または血液サンプルの分子分析からの情報とともに、生物学的攻撃性の潜在的な情報とともに、黒色腫、上皮内黒色腫、異形成および良性母斑における客観的、分子的および臨床的差異を見つけるために使用されます。より客観的な診断マーカーを見つけるために、原発性および続発性黒色腫の両方の。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kari Nielsen, Ass. Prof.
- 電話番号:+46424061000
- メール:kari.nielsen@med.lu.se
研究場所
-
-
Skane
-
Helsingborg、Skane、スウェーデン、252 23
- 募集
- Helsingborg Hospital
-
コンタクト:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- 電話番号:+46424061000
- メール:kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad、Skane、スウェーデン、29133
- 募集
- Kristianstad Hospital
-
コンタクト:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- 電話番号:+46424061000
- メール:kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund、Skane、スウェーデン、22241
- 募集
- Lund University Hospital
-
コンタクト:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- 電話番号:+46424061000
- メール:kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö、Skane、スウェーデン、21428
- 募集
- Skåne University Hospital Malmö
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コンタクト:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- 電話番号:+46424061000
- メール:kari.nielsen@med.lu.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プロジェクトの主要部分: ヘルシンボリ、ルンド、またはマルメの病院で皮膚科の外来診療を受けている患者。 -患者は、原発性黒色腫または黒色腫の鑑別診断である可能性のある曖昧な色素性皮膚病変の外科的切除が計画されています
- プロジェクトの二次的な部分: . Helsingborg、Lund、Malmö、または Kristianstad Hospital で外科的または腫瘍学的なルーチンケアを受けている患者。 -患者は、転移性黒色腫の外科的切除または細胞学的診断(針吸引)が計画されています。
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -研究のためのパンチ生検が組織病理学的診断に影響を与えるリスクがあるほど小さい、一次または二次の病変を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
原発性黒色腫または疑わしい色素性皮膚腫瘍が疑われる患者
ヘルシンボリ、ルンド、またはマルメの病院で皮膚科の外来診療を受けている 18 歳以上の患者。
患者は、原発性黒色腫または黒色腫の鑑別診断である可能性があるあいまいな色素性皮膚病変の外科的切除が計画されています。
手術前に腫瘍の画像が適用されます。
血液サンプルは手術前に採取されます。
腫瘍/正常な皮膚の生検を採取し、手術直後に急速冷凍 (-80°C) します。
手術前に、皮膚がんの危険因子、併存疾患、表現型因子、食事、喫煙、アルコール、生活の質に関するベースラインアンケートが患者に提供されます。
|
診断および予後イメージング、オミクス、および機械学習手法が適用されます
他の名前:
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続発性黒色腫(転移性疾患)の患者
Helsingborg、Lund、Malmö、または Kristianstad Hospital で外科的または腫瘍学的な日常診療を受けている 18 歳以上の患者。
-患者は、転移性黒色腫の外科的切除または細胞学的診断(針吸引)が計画されています。
手術前に腫瘍の画像が適用されます。
血液サンプルは手術前に採取されます。
手術直後に腫瘍生検を採取し、急速冷凍(-80℃)します。
手術前に、皮膚がんの危険因子、併存疾患、表現型因子、食事、喫煙、アルコール、生活の質に関するベースラインアンケートが患者に提供されます。
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診断および予後イメージング、オミクス、および機械学習手法が適用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
皮膚黒色腫、上皮内黒色腫、異形成母斑および良性母斑の間のゲノムおよびトランスクリプトームの違い。
時間枠:断面図 (対象は 2013 年 11 月から 2026 年 12 月まで。
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皮膚黒色腫、上皮内黒色腫、異形成母斑および良性母斑からの腫瘍組織生検から収集された DNA および RNA から分析されたゲノムおよびトランスクリプトームの相違。
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断面図 (対象は 2013 年 11 月から 2026 年 12 月まで。
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転移性黒色腫における個人間のゲノムおよびトランスクリプトームの違い
時間枠:断面図 (対象は 2013 年 11 月から 2026 年 12 月まで。
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転移性黒色腫の腫瘍組織生検から収集された DNA および RNA から分析されたゲノムおよびトランスクリプトームの違い。
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断面図 (対象は 2013 年 11 月から 2026 年 12 月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kari Nielsen, Ass. Prof.、Lund University Cancer Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-101
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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