BioMEL - Facteurs diagnostiques et pronostiques du mélanome. (BioMEL)
BioMEL - une étude translationnelle sur l'étiologie, le diagnostic, le pronostic, le traitement, la biologie et les biomarqueurs dans les naevus et le mélanome cliniquement atypiques.
L'hypothèse des chercheurs est que le mélanome cutané, le mélanome in situ, les naevus dysplasiques et les naevus bénins diffèrent tous non seulement par des caractéristiques cliniques, mais aussi par des caractéristiques moléculaires et génotypiques.
Les patients suspectés d'un mélanome cutané primaire ou d'un diagnostic différentiel ou d'un mélanome secondaire peuvent être invités à participer à la première partie du projet et les patients suspectés ou confirmés d'un mélanome secondaire (diffusé) peuvent être inclus dans la deuxième partie de l'étude. Les participants inclus dans l'étude répondent à un questionnaire validé concernant les facteurs épidémiologiques et phénotypiques pour cartographier les antécédents médicaux, l'exposition antérieure aux UV, les antécédents familiaux de mélanome et/ou d'autres types de cancer, le type de peau, les habitudes tabagiques, la consommation d'alcool et la qualité de vie.
Des échantillons de sang (sang total) sont prélevés avant l'excision locale primaire et avant les interventions chirurgicales secondaires ainsi que pendant le suivi des patients atteints d'une maladie secondaire et d'un traitement oncologique. Lors de l'excision locale de la lésion cutanée pigmentée primaire, des biopsies cutanées pleine épaisseur sont réalisées par des dermatologues qualifiés. Les biopsies, dans la lésion et à côté de la lésion dans la peau normale du mélanome suspecté, sont prélevées, congelées et stockées surgelées. Les lésions primaires sont documentées par des méthodes d'imagerie précises avant l'excision.
Des échantillons de tissus provenant de mélanomes secondaires suspectés ou confirmés sont prélevés principalement par biopsie chirurgicale et au trocart avant, pendant et après le traitement et en cas de progression de la maladie ou d'échec du traitement. Les échantillons de tissus sont congelés et stockés de la même manière que les échantillons de mélanomes primaires.
Des informations complètes basées sur un questionnaire, basées sur l'imagerie, ainsi que des informations histologiques fournies par le rapport du pathologiste sont incluses et stockées dans une base de données sécurisée.
Toutes les informations de la base de données, ainsi que les informations issues de l'analyse moléculaire des échantillons de tissus et/ou de sang, seront ensuite utilisées pour trouver des différences objectives, moléculaires et cliniques dans le mélanome, le mélanome in situ, les naevus dysplasiques et bénins, ainsi que des informations potentielles sur l'agressivité biologique. du mélanome primaire et secondaire afin de trouver des marqueurs diagnostiques plus objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Lieux d'étude
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Skane
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Helsingborg, Skane, Suède, 252 23
- Recrutement
- Helsingborg Hospital
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Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
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Kristianstad, Skane, Suède, 29133
- Recrutement
- Kristianstad Hospital
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Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
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Lund, Skane, Suède, 22241
- Recrutement
- Lund University Hospital
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Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
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Malmö, Skane, Suède, 21428
- Recrutement
- Skåne University Hospital Malmö
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Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Partie principale du projet : Patients en soins de routine dermatologiques ambulatoires dans les hôpitaux de Helsingborg, Lund ou Malmö. Les patients sont planifiés pour une excision chirurgicale pour une lésion cutanée pigmentée équivoque qui pourrait être un mélanome primaire ou un diagnostic différentiel de mélanome
- Volet secondaire du projet : . Patient, en soins de routine chirurgicaux ou oncologiques dans les hôpitaux de Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad. Les patients sont planifiés pour une excision chirurgicale ou un diagnostic cytologique (aspiration à l'aiguille) d'un mélanome métastatique.
- Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions, primaires ou secondaires, si petites qu'une biopsie à l'emporte-pièce pour l'étude risquerait d'affecter le diagnostic histopathologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés d'un mélanome primaire ou d'une tumeur cutanée pigmentée équivoque
Patients, âgés de 18 ans ou plus, en soins de routine dermatologiques ambulatoires dans les hôpitaux de Helsingborg, Lund ou Malmö.
Les patients sont planifiés pour une excision chirurgicale pour une lésion cutanée pigmentée équivoque qui pourrait être un mélanome primaire ou un diagnostic différentiel de mélanome.
L'imagerie des tumeurs sera appliquée avant la chirurgie.
Des échantillons de sang sont prélevés avant la chirurgie.
Des biopsies tumorales/de peau normale seront prélevées et congelées (-80°C) immédiatement après la chirurgie.
Un questionnaire de base sur les facteurs de risque de cancer de la peau, les comorbidités, les facteurs phénotypiques, les régimes alimentaires, le tabagisme, l'alcool et la qualité de vie sera remis au patient avant la chirurgie.
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L'imagerie diagnostique et pronostique, les omiques et les méthodes d'apprentissage automatique seront appliquées
Autres noms:
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Patients atteints de mélanome secondaire (maladie métastatique)
Patients, âgés de 18 ans ou plus, en soins de routine chirurgicaux ou oncologiques dans les hôpitaux de Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad.
Les patients sont planifiés pour une excision chirurgicale ou un diagnostic cytologique (aspiration à l'aiguille) d'un mélanome métastatique.
L'imagerie des tumeurs sera appliquée avant la chirurgie.
Des échantillons de sang sont prélevés avant la chirurgie.
Des biopsies tumorales seront prélevées et congelées (-80°C) immédiatement après la chirurgie.
Un questionnaire de base sur les facteurs de risque de cancer de la peau, les comorbidités, les facteurs phénotypiques, les régimes alimentaires, le tabagisme, l'alcool et la qualité de vie sera remis au patient avant la chirurgie.
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L'imagerie diagnostique et pronostique, les omiques et les méthodes d'apprentissage automatique seront appliquées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences génomiques et transcriptomiques entre mélanome cutané, mélanome in situ, naevus dysplasiques et naevus bénins.
Délai: Transversal (sujets inclus de novembre 2013 à décembre 2026.
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Différences génomiques et transcriptomiques analysées à partir de l'ADN et de l'ARN collectés à partir de biopsies de tissus tumoraux de mélanome cutané, de mélanome in situ, de naevus dysplasiques et de naevus bénins.
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Transversal (sujets inclus de novembre 2013 à décembre 2026.
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Différences génomiques et transcriptomiques interindividuelles dans le mélanome métastatique
Délai: Transversal (sujets inclus de novembre 2013 à décembre 2026.
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Différences génomiques et transcriptomiques analysées à partir de l'ADN et de l'ARN collectés à partir de biopsies de tissus tumoraux de mélanome métastatique.
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Transversal (sujets inclus de novembre 2013 à décembre 2026.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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