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BioMEL- Fatores de Diagnóstico e Prognóstico em Melanoma. (BioMEL)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Region Skane

BioMEL - um estudo translacional sobre etiologia, diagnóstico, prognóstico, tratamento, biologia e biomarcadores em nevos e melanomas clinicamente atípicos.

A hipótese dos investigadores é que o melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos diferem não apenas em características clínicas, mas também em características moleculares e genotípicas.

Pacientes com suspeita de melanoma cutâneo primário ou diagnóstico diferencial ou melanoma secundário podem ser convidados a participar da primeira parte do projeto e pacientes com suspeita ou confirmação de melanoma secundário (disseminado) podem ser incluídos na segunda parte do estudo. Os participantes incluídos no estudo respondem a um questionário validado sobre fatores epidemiológicos e fenotípicos para mapear histórico médico, exposição prévia aos raios UV, histórico familiar de melanoma e/ou outros tipos de câncer, tipo de pele, tabagismo, uso de álcool e qualidade de vida.

Amostras de sangue (sangue total) são coletadas antes da excisão local primária e antes de procedimentos cirúrgicos secundários, bem como durante o acompanhamento de pacientes com doença secundária e tratamento oncológico. Durante a excisão local da lesão primária da pele pigmentada, biópsias de pele de espessura total são feitas por dermatologistas treinados. As biópsias, na lesão e junto à lesão na pele normal do melanoma suspeito, são colhidas, congeladas e armazenadas em ultracongelamento. As lesões primárias são documentadas por métodos de imagem precisos antes da excisão.

Amostras de tecido de melanomas secundários suspeitos ou confirmados são coletadas principalmente por meio de biópsias cirúrgicas e com agulha grossa antes, durante e após o tratamento e em caso de progresso da doença ou falha do tratamento. As amostras de tecido são congeladas e armazenadas da mesma forma que as amostras de melanomas primários.

Informações abrangentes baseadas em questionários e imagens, bem como informações histológicas fornecidas pelo relatório do patologista, são incluídas e armazenadas em um banco de dados seguro.

Todas as informações do banco de dados, juntamente com as informações da análise molecular de tecidos e/ou amostras de sangue, serão usadas para encontrar diferenças objetivas, moleculares e clínicas em melanoma, melanoma in situ, nevos displásicos e benignos, juntamente com informações potenciais de agressividade biológica de melanoma primário e secundário, a fim de encontrar marcadores diagnósticos mais objetivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Suécia, 252 23
        • Recrutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contato:
      • Kristianstad, Skane, Suécia, 29133
        • Recrutamento
        • Kristianstad Hospital
        • Contato:
      • Lund, Skane, Suécia, 22241
        • Recrutamento
        • Lund University Hospital
        • Contato:
      • Malmö, Skane, Suécia, 21428
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos, pacientes clínicos, recrutados na região de saúde do sul da Suécia, Região Skane. Os pacientes são recrutados nas práticas clínicas diárias nos departamentos de Dermatologia, Cirurgia (incluindo, ORL, Neuro, Cirurgia Geral, Ginecologia) e Oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte principal do projeto: Pacientes em cuidados dermatológicos ambulatoriais de rotina nos hospitais de Helsingborg, Lund ou Malmö. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica de uma lesão cutânea pigmentada duvidosa que pode ser um melanoma primário ou um diagnóstico diferencial de melanoma
  • Parte secundária do projeto: . Paciente, em cuidados cirúrgicos ou oncológicos de rotina nos hospitais Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica ou diagnóstico citológico (aspiração por agulha) de melanoma metastático.
  • Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões, primárias ou secundárias, tão pequenas que uma biópsia por punção para o estudo poderia comprometer o diagnóstico histopatológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de melanoma primário ou tumor cutâneo pigmentado ambíguo
Pacientes com 18 anos ou mais, em atendimento dermatológico ambulatorial de rotina nos hospitais de Helsingborg, Lund ou Malmö. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica de uma lesão cutânea pigmentada duvidosa que pode ser um melanoma primário ou um diagnóstico diferencial de melanoma. A imagem dos tumores será aplicada antes da cirurgia. Amostras de sangue são coletadas antes da cirurgia. Biópsias de tumor/pele normal serão feitas e congeladas (-80°C) imediatamente após a cirurgia. Um questionário inicial sobre fatores de risco de câncer de pele, comorbidades, fatores fenotípicos, dietas, tabagismo, álcool e qualidade de vida será aplicado ao paciente antes da cirurgia.
Serão aplicados métodos de diagnóstico e prognóstico por imagem, ômica e aprendizado de máquina
Outros nomes:
  • transcriptômica
  • genômica
  • metabolômica
  • exame histopatológico
  • sequenciamento profundo e espacial
  • dermatoscopia
  • métodos de aprendizado de máquina
Pacientes com melanoma secundário (doença metastática)
Pacientes com 18 anos ou mais, em cuidados cirúrgicos ou oncológicos de rotina nos hospitais Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica ou diagnóstico citológico (aspiração por agulha) de melanoma metastático. A imagem dos tumores será aplicada antes da cirurgia. Amostras de sangue são coletadas antes da cirurgia. As biópsias do tumor serão feitas e congeladas (-80°C) imediatamente após a cirurgia. Um questionário inicial sobre fatores de risco de câncer de pele, comorbidades, fatores fenotípicos, dietas, tabagismo, álcool e qualidade de vida será aplicado ao paciente antes da cirurgia.
Serão aplicados métodos de diagnóstico e prognóstico por imagem, ômica e aprendizado de máquina
Outros nomes:
  • transcriptômica
  • genômica
  • metabolômica
  • exame histopatológico
  • sequenciamento profundo e espacial
  • dermatoscopia
  • métodos de aprendizado de máquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças genômicas e transcriptômicas entre melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos.
Prazo: Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
Diferenças genômicas e transcriptômicas analisadas a partir de DNA e RNA coletados de biópsias de tecido tumoral de melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos.
Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
Diferenças genômicas e transcriptômicas interindividuais no melanoma metastático
Prazo: Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
Diferenças genômicas e transcriptômicas analisadas a partir de DNA e RNA coletados de biópsias de tecido tumoral de melanoma metastático.
Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por enquanto, apenas os pesquisadores envolvidos no projeto podem acessar os dados, mas isso pode mudar após a conclusão da coleta de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem

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