- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446155
BioMEL- Fatores de Diagnóstico e Prognóstico em Melanoma. (BioMEL)
BioMEL - um estudo translacional sobre etiologia, diagnóstico, prognóstico, tratamento, biologia e biomarcadores em nevos e melanomas clinicamente atípicos.
A hipótese dos investigadores é que o melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos diferem não apenas em características clínicas, mas também em características moleculares e genotípicas.
Pacientes com suspeita de melanoma cutâneo primário ou diagnóstico diferencial ou melanoma secundário podem ser convidados a participar da primeira parte do projeto e pacientes com suspeita ou confirmação de melanoma secundário (disseminado) podem ser incluídos na segunda parte do estudo. Os participantes incluídos no estudo respondem a um questionário validado sobre fatores epidemiológicos e fenotípicos para mapear histórico médico, exposição prévia aos raios UV, histórico familiar de melanoma e/ou outros tipos de câncer, tipo de pele, tabagismo, uso de álcool e qualidade de vida.
Amostras de sangue (sangue total) são coletadas antes da excisão local primária e antes de procedimentos cirúrgicos secundários, bem como durante o acompanhamento de pacientes com doença secundária e tratamento oncológico. Durante a excisão local da lesão primária da pele pigmentada, biópsias de pele de espessura total são feitas por dermatologistas treinados. As biópsias, na lesão e junto à lesão na pele normal do melanoma suspeito, são colhidas, congeladas e armazenadas em ultracongelamento. As lesões primárias são documentadas por métodos de imagem precisos antes da excisão.
Amostras de tecido de melanomas secundários suspeitos ou confirmados são coletadas principalmente por meio de biópsias cirúrgicas e com agulha grossa antes, durante e após o tratamento e em caso de progresso da doença ou falha do tratamento. As amostras de tecido são congeladas e armazenadas da mesma forma que as amostras de melanomas primários.
Informações abrangentes baseadas em questionários e imagens, bem como informações histológicas fornecidas pelo relatório do patologista, são incluídas e armazenadas em um banco de dados seguro.
Todas as informações do banco de dados, juntamente com as informações da análise molecular de tecidos e/ou amostras de sangue, serão usadas para encontrar diferenças objetivas, moleculares e clínicas em melanoma, melanoma in situ, nevos displásicos e benignos, juntamente com informações potenciais de agressividade biológica de melanoma primário e secundário, a fim de encontrar marcadores diagnósticos mais objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Suécia, 252 23
- Recrutamento
- Helsingborg Hospital
-
Contato:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Suécia, 29133
- Recrutamento
- Kristianstad Hospital
-
Contato:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Suécia, 22241
- Recrutamento
- Lund University Hospital
-
Contato:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Suécia, 21428
- Recrutamento
- Skåne University Hospital Malmö
-
Contato:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte principal do projeto: Pacientes em cuidados dermatológicos ambulatoriais de rotina nos hospitais de Helsingborg, Lund ou Malmö. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica de uma lesão cutânea pigmentada duvidosa que pode ser um melanoma primário ou um diagnóstico diferencial de melanoma
- Parte secundária do projeto: . Paciente, em cuidados cirúrgicos ou oncológicos de rotina nos hospitais Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad. Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica ou diagnóstico citológico (aspiração por agulha) de melanoma metastático.
- Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões, primárias ou secundárias, tão pequenas que uma biópsia por punção para o estudo poderia comprometer o diagnóstico histopatológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com suspeita de melanoma primário ou tumor cutâneo pigmentado ambíguo
Pacientes com 18 anos ou mais, em atendimento dermatológico ambulatorial de rotina nos hospitais de Helsingborg, Lund ou Malmö.
Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica de uma lesão cutânea pigmentada duvidosa que pode ser um melanoma primário ou um diagnóstico diferencial de melanoma.
A imagem dos tumores será aplicada antes da cirurgia.
Amostras de sangue são coletadas antes da cirurgia.
Biópsias de tumor/pele normal serão feitas e congeladas (-80°C) imediatamente após a cirurgia.
Um questionário inicial sobre fatores de risco de câncer de pele, comorbidades, fatores fenotípicos, dietas, tabagismo, álcool e qualidade de vida será aplicado ao paciente antes da cirurgia.
|
Serão aplicados métodos de diagnóstico e prognóstico por imagem, ômica e aprendizado de máquina
Outros nomes:
|
Pacientes com melanoma secundário (doença metastática)
Pacientes com 18 anos ou mais, em cuidados cirúrgicos ou oncológicos de rotina nos hospitais Helsingborg, Lund, Malmö ou Kristianstad.
Os pacientes são planejados para excisão cirúrgica ou diagnóstico citológico (aspiração por agulha) de melanoma metastático.
A imagem dos tumores será aplicada antes da cirurgia.
Amostras de sangue são coletadas antes da cirurgia.
As biópsias do tumor serão feitas e congeladas (-80°C) imediatamente após a cirurgia.
Um questionário inicial sobre fatores de risco de câncer de pele, comorbidades, fatores fenotípicos, dietas, tabagismo, álcool e qualidade de vida será aplicado ao paciente antes da cirurgia.
|
Serão aplicados métodos de diagnóstico e prognóstico por imagem, ômica e aprendizado de máquina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças genômicas e transcriptômicas entre melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos.
Prazo: Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
|
Diferenças genômicas e transcriptômicas analisadas a partir de DNA e RNA coletados de biópsias de tecido tumoral de melanoma cutâneo, melanoma in situ, nevos displásicos e nevos benignos.
|
Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
|
Diferenças genômicas e transcriptômicas interindividuais no melanoma metastático
Prazo: Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
|
Diferenças genômicas e transcriptômicas analisadas a partir de DNA e RNA coletados de biópsias de tecido tumoral de melanoma metastático.
|
Corte transversal (assuntos incluídos de novembro de 2013 a dezembro de 2026.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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