BioMEL - Diagnostische en prognostische factoren bij melanoom. (BioMEL)
BioMEL - een translationele studie over etiologie, diagnose, prognose, behandeling, biologie en biomarkers bij klinisch atypische nevi en melanoom.
De hypothese van de onderzoekers is dat huidmelanoom, melanoom in situ, dysplastische naevi en goedaardige naevi niet alleen verschillen in klinische kenmerken, maar ook in moleculaire en genotypische kenmerken.
Patiënten met verdenking op primair huidmelanoom of een differentiële diagnose, of secundair melanoom kunnen worden gevraagd deel te nemen aan het eerste deel van het project en patiënten met verdenking op of bevestigd secundair (verspreid) melanoom kunnen worden opgenomen in het tweede deel van het onderzoek. Deelnemers aan het onderzoek beantwoorden een gevalideerde vragenlijst over epidemiologische en fenotypische factoren om de medische geschiedenis, eerdere UV-blootstelling, familiegeschiedenis van melanoom en/of andere soorten kanker, huidtype, rookgewoonten, alcoholgebruik en kwaliteit van leven in kaart te brengen.
Bloedmonsters (volbloed) worden verzameld vóór primaire lokale excisie en vóór secundaire chirurgische ingrepen, evenals tijdens de follow-up van patiënten met secundaire ziekte en oncologische behandeling. Tijdens lokale excisie van de primaire gepigmenteerde huidlaesie worden door getrainde dermatologen huidpunchbiopten van volledige dikte genomen. De biopten, in de laesie en naast de laesie in de normale huid van het vermoedelijke melanoom, worden genomen, snel ingevroren en diepgevroren bewaard. De primaire laesies worden voorafgaand aan excisie gedocumenteerd door middel van nauwkeurige beeldvormingsmethoden.
Weefselmonsters van vermoedelijke of bevestigde secundaire melanomen worden voornamelijk verzameld door middel van chirurgische en kernnaaldbiopten vóór, tijdens en na de behandeling en in geval van ziekteprogressie of falen van de behandeling. Weefselmonsters worden snel ingevroren en op dezelfde manier bewaard als monsters van primaire melanomen.
Uitgebreide op vragenlijsten gebaseerde, op beeldvorming gebaseerde informatie, evenals histologische informatie uit het patholoograpport is opgenomen en opgeslagen in een beveiligde database.
Alle informatie in de database, samen met informatie uit moleculaire analyse van weefsel- en/of bloedmonsters, zal vervolgens worden gebruikt om objectieve, moleculaire en klinische verschillen in melanoom, melanoom in situ, dysplastische en goedaardige naevi te vinden, samen met mogelijke informatie over biologische agressiviteit van zowel primair als secundair melanoom om meer objectieve diagnostische markers te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Zweden, 252 23
- Werving
- Helsingborg Hospital
-
Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Zweden, 29133
- Werving
- Kristianstad Hospital
-
Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Zweden, 22241
- Werving
- Lund University Hospital
-
Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Zweden, 21428
- Werving
- Skåne University Hospital Malmö
-
Contact:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair deel van het project: Patiënten in dermatologische poliklinische routinezorg in de ziekenhuizen van Helsingborg, Lund of Malmö. Patiënten zijn gepland voor chirurgische excisie voor een dubbelzinnige gepigmenteerde huidlaesie die een primair melanoom of een differentiële diagnose van melanoom kan zijn
- Secundair deel van het project: . Patiënt, in chirurgische of oncologische routinezorg in de ziekenhuizen van Helsingborg, Lund, Malmö of Kristianstad. Patiënten worden ingepland voor chirurgische excisie of cytologische diagnostiek (naaldaspiratie) van gemetastaseerd melanoom.
- Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met laesies, primair of secundair, die zo klein zijn dat een ponsbiopsie voor het onderzoek de histopathologische diagnose zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een vermoedelijk primair melanoom of dubbelzinnige gepigmenteerde huidtumor
Patiënten, 18 jaar of ouder, in dermatologische poliklinische routinezorg in de ziekenhuizen van Helsingborg, Lund of Malmö.
Patiënten zijn gepland voor chirurgische excisie voor een dubbelzinnige gepigmenteerde huidlaesie die een primair melanoom of een differentiële diagnose van melanoom kan zijn.
Beeldvorming van tumoren zal vóór de operatie worden toegepast.
Voor de operatie worden bloedmonsters genomen.
Biopsieën van tumoren/normale huid worden direct na de operatie snel ingevroren (-80°C).
Een basisvragenlijst over risicofactoren voor huidkanker, co-morbiditeit, fenotypische factoren, diëten, roken, alcohol en kwaliteit van leven zal vóór de operatie aan de patiënt worden gegeven.
|
Diagnostische en prognostische beeldvorming, omics en machine learning-methoden zullen worden toegepast
Andere namen:
|
|
Patiënten met secundair melanoom (gemetastaseerde ziekte)
Patiënten van 18 jaar of ouder die chirurgische of oncologische routinezorg ondergaan in de ziekenhuizen van Helsingborg, Lund, Malmö of Kristianstad.
Patiënten worden ingepland voor chirurgische excisie of cytologische diagnostiek (naaldaspiratie) van gemetastaseerd melanoom.
Beeldvorming van tumoren zal vóór de operatie worden toegepast.
Voor de operatie worden bloedmonsters genomen.
Onmiddellijk na de operatie worden tumorbiopten genomen en snel ingevroren (-80°C).
Een basisvragenlijst over risicofactoren voor huidkanker, co-morbiditeit, fenotypische factoren, diëten, roken, alcohol en kwaliteit van leven zal vóór de operatie aan de patiënt worden gegeven.
|
Diagnostische en prognostische beeldvorming, omics en machine learning-methoden zullen worden toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische en transcriptomische verschillen tussen huidmelanoom, melanoom in situ, dysplastische naevi en goedaardige naevi.
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (inclusief onderwerpen november 2013- december 2026.
|
Genomische en transcriptomische verschillen zoals geanalyseerd uit DNA en RNA verzameld uit biopsieën van tumorweefsel van huidmelanoom, melanoom in situ, dysplastische naevi en goedaardige naevi.
|
Cross-sectioneel (inclusief onderwerpen november 2013- december 2026.
|
|
Interindividuele genomische en transcriptomische verschillen in gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (inclusief onderwerpen november 2013- december 2026.
|
Genomische en transcriptomische verschillen zoals geanalyseerd uit DNA en RNA verzameld uit biopsieën van tumorweefsel van gemetastaseerd melanoom.
|
Cross-sectioneel (inclusief onderwerpen november 2013- december 2026.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .