BioMEL- Czynniki diagnostyczne i prognostyczne w czerniaku. (BioMEL)
BioMEL - badanie translacyjne dotyczące etiologii, diagnostyki, rokowania, leczenia, biologii i biomarkerów w klinicznie nietypowych znamionach i czerniaku.
Hipoteza badaczy jest taka, że czerniak skóry, czerniak in situ, znamiona dysplastyczne i znamiona łagodne różnią się nie tylko cechami klinicznymi, ale także cechami molekularnymi i genotypowymi.
Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego czerniaka skóry lub rozpoznaniem różnicowym lub czerniakiem wtórnym mogą zostać zaproszeni do udziału w pierwszej części projektu, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem wtórnym (rozsianym) mogą zostać włączeni do drugiej części badania. Uczestnicy biorący udział w badaniu odpowiadają na zatwierdzony kwestionariusz dotyczący czynników epidemiologicznych i fenotypowych, aby zmapować historię medyczną, wcześniejszą ekspozycję na promieniowanie UV, rodzinną historię czerniaka i / lub innych typów raka, typ skóry, nawyki palenia, spożywanie alkoholu i jakość życia.
Próbki krwi (pełnej) pobiera się przed pierwotnym wycięciem miejscowym oraz przed wtórnymi zabiegami chirurgicznymi, a także podczas obserwacji pacjentów z chorobą wtórną i leczenia onkologicznego. Podczas miejscowego wycięcia pierwotnej pigmentowanej zmiany skórnej przeszkoleni dermatolodzy pobierają biopsje pełnej grubości skóry. Biopsje ze zmiany i obok zmiany w normalnej skórze z podejrzeniem czerniaka są pobierane, szybko zamrażane i przechowywane głęboko zamrożone. Pierwotne zmiany są dokumentowane dokładnymi metodami obrazowania przed wycięciem.
Próbki tkanek z podejrzanych lub potwierdzonych wtórnych czerniaków pobiera się głównie w drodze biopsji chirurgicznych i gruboigłowych przed, w trakcie i po leczeniu oraz w przypadku progresji choroby lub niepowodzenia leczenia. Próbki tkanek są szybko zamrażane i przechowywane w taki sam sposób jak próbki z pierwotnych czerniaków.
Kompleksowe informacje oparte na kwestionariuszach, informacje obrazowe, jak również informacje histologiczne dostarczone z raportu patologa są zawarte i przechowywane w bezpiecznej bazie danych.
Wszystkie informacje w bazie danych, wraz z informacjami z analizy molekularnej próbek tkanek i/lub krwi, zostaną następnie wykorzystane do znalezienia obiektywnych, molekularnych i klinicznych różnic w czerniaku, czerniaku in situ, znamionach dysplastycznych i łagodnych wraz z potencjalnymi informacjami na temat agresywności biologicznej czerniaka pierwotnego i wtórnego w celu znalezienia bardziej obiektywnych markerów diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Szwecja, 252 23
- Rekrutacyjny
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Szwecja, 29133
- Rekrutacyjny
- Kristianstad Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Szwecja, 22241
- Rekrutacyjny
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Szwecja, 21428
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa część projektu: Pacjenci w ambulatoryjnej opiece dermatologicznej w szpitalach Helsingborg, Lund lub Malmö. Pacjenci są planowani do chirurgicznego wycięcia niejednoznacznej pigmentowanej zmiany skórnej, która może być czerniakiem pierwotnym lub diagnostyką różnicową czerniaka
- Druga część projektu: . Pacjent objęty rutynową opieką chirurgiczną lub onkologiczną w szpitalach Helsingborg, Lund, Malmö lub Kristianstad. Pacjenci są planowani do chirurgicznego wycięcia lub diagnostyki cytologicznej (aspiracja igłowa) czerniaka przerzutowego.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami, pierwotnymi lub wtórnymi, które są tak małe, że wykonanie biopsji punktowej do badania może wpłynąć na rozpoznanie histopatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego czerniaka lub niejednoznacznego barwnikowego guza skóry
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi objęci ambulatoryjną opieką dermatologiczną w szpitalach Helsingborg, Lund lub Malmö.
Pacjenci są planowani do chirurgicznego wycięcia niejednoznacznej barwnikowej zmiany skórnej, która może być czerniakiem pierwotnym lub diagnostyką różnicową czerniaka.
Obrazowanie guzów zostanie zastosowane przed operacją.
Próbki krwi są pobierane przed operacją.
Biopsje guza/normalnej skóry zostaną pobrane i zamrożone (-80°C) natychmiast po operacji.
Przed operacją pacjent otrzymuje wyjściowy kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka raka skóry, chorób współistniejących, czynników fenotypowych, diety, palenia, alkoholu i jakości życia.
|
Zastosowane zostaną metody obrazowania diagnostycznego i prognostycznego, omiki oraz uczenia maszynowego
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z wtórnym czerniakiem (choroba z przerzutami)
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, objęci rutynową opieką chirurgiczną lub onkologiczną w szpitalach Helsingborg, Lund, Malmö lub Kristianstad.
Pacjenci są planowani do chirurgicznego wycięcia lub diagnostyki cytologicznej (aspiracja igłowa) czerniaka przerzutowego.
Obrazowanie guzów zostanie zastosowane przed operacją.
Próbki krwi są pobierane przed operacją.
Biopsje guza zostaną pobrane i szybko zamrożone (-80°C) natychmiast po operacji.
Przed operacją pacjent otrzymuje wyjściowy kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka raka skóry, chorób współistniejących, czynników fenotypowych, diety, palenia, alkoholu i jakości życia.
|
Zastosowane zostaną metody obrazowania diagnostycznego i prognostycznego, omiki oraz uczenia maszynowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genomowe i transkryptomiczne różnice między czerniakiem skóry, czerniakiem in situ, znamionami dysplastycznymi i znamionami łagodnymi.
Ramy czasowe: Przekrojowe (tematy obejmowały listopad 2013 – grudzień 2026.
|
Różnice genomowe i transkryptomiczne analizowane na podstawie DNA i RNA pobranych z biopsji tkanki nowotworowej czerniaka skóry, czerniaka in situ, znamion dysplastycznych i znamion łagodnych.
|
Przekrojowe (tematy obejmowały listopad 2013 – grudzień 2026.
|
|
Międzyosobnicze różnice genomowe i transkryptomiczne w przerzutowym czerniaku
Ramy czasowe: Przekrojowe (tematy obejmowały listopad 2013 – grudzień 2026.
|
Różnice genomowe i transkryptomiczne analizowane na podstawie DNA i RNA pobranych z biopsji tkanki nowotworowej z przerzutowego czerniaka.
|
Przekrojowe (tematy obejmowały listopad 2013 – grudzień 2026.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .