BioMEL- Diagnostiske og prognostiske faktorer ved melanom. (BioMEL)
BioMEL - en translasjonsstudie om etiologi, diagnose, prognose, behandling, biologi og biomarkører i klinisk atypisk Nevi og melanom.
Etterforskernes hypotese er at hudmelanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benigne nevi alle er forskjellige i ikke bare kliniske egenskaper, men også molekylære og genotypiske egenskaper.
Pasienter med mistanke om primært kutant melanom eller en differensialdiagnose, eller sekundært melanom kan bli bedt om å delta i første del av prosjektet og pasienter med mistenkt eller bekreftet sekundær (spredning) melanom kan inkluderes i andre del av studien. Deltakerne som er inkludert i studien svarer på et validert spørreskjema angående epidemiologiske og fenotypiske faktorer for å kartlegge sykehistorie, tidligere UV-eksponering, familiehistorie med melanom og/eller andre krefttyper, hudtype, røykevaner, alkoholbruk og livskvalitet.
Blodprøver (fullblod) tas før primær lokal eksisjon og før sekundære kirurgiske inngrep samt under oppfølging av pasienter med sekundær sykdom og onkologisk behandling. Under lokal eksisjon av den primære pigmenterte hudlesjonen, tas biopsier i full tykkelse av hudpuncher av trente hudleger. Biopsiene, i lesjonen og ved siden av lesjonen i den normale huden på det mistenkte melanomet, tas, hurtigfryses og lagres dypfryst. De primære lesjonene er dokumentert med nøyaktige avbildningsmetoder før eksisjon.
Vevsprøver fra mistenkte eller bekreftede sekundære melanomer samles hovedsakelig gjennom kirurgiske og kjernenålsbiopsier før, under og etter behandling og ved sykdomsfremgang eller behandlingssvikt. Vevsprøver hurtigfryses og lagres på samme måte som prøver fra primære melanomer.
Omfattende spørreskjemabasert, bildebehandlingsbasert informasjon, samt histologisk informasjon gitt fra patolograpporten er inkludert og lagret i en sikker database.
All informasjon i databasen, sammen med informasjon fra molekylær analyse av vev og/eller blodprøver vil deretter bli brukt til å finne objektive, molekylære og kliniske forskjeller i melanom, melanom in situ, dysplastisk og godartet nevi sammen med potensiell informasjon om biologisk aggressivitet av både primært og sekundært melanom for å finne mer objektive diagnostiske markører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: kari.nielsen@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 252 23
- Rekruttering
- Helsingborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Sverige, 29133
- Rekruttering
- Kristianstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Skåne University Hospital Malmö
-
Ta kontakt med:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-post: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær del av prosjektet: Pasienter i dermatologisk poliklinisk rutinebehandling i Helsingborg, Lund eller Malmö sykehus. Pasienter planlegges for kirurgisk eksisjon for en tvetydig pigmentert hudlesjon som kan være et primært melanom eller en differensialdiagnose av melanom
- Sekundær del av prosjektet: . Pasient, i kirurgisk eller onkologisk rutinebehandling i Helsingborg, Lund, Malmö eller Kristianstad sykehus. Pasienter planlegges for kirurgisk eksisjon eller cytologisk diagnostikk (nålaspirasjon) av metastatisk melanom.
- Alle forsøkspersoner må kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lesjoner, primære eller sekundære, som er så små at en punchbiopsi for studien vil risikere å påvirke den histopatologiske diagnosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om primært melanom eller tvetydig pigmentert hudsvulst
Pasienter, 18 år eller eldre, i dermatologisk poliklinisk rutinebehandling i Helsingborg, Lund eller Malmö sykehus.
Pasienter planlegges for kirurgisk eksisjon for en tvetydig pigmentert hudlesjon som kan være et primært melanom eller en differensialdiagnose av melanom.
Avbildning av svulster vil bli brukt før operasjonen.
Blodprøver tas før operasjon.
Tumor-/normalhudbiopsier vil bli tatt og hurtigfryst (-80°C) umiddelbart etter operasjonen.
Et baseline spørreskjema om hudkreftrisikofaktorer, komorbiditeter, fenotypiske faktorer, dietter, røyking, alkohol og livskvalitet vil bli gitt til pasienten før operasjonen.
|
Diagnostisk og prognostisk avbildning, omics og maskinlæringsmetoder vil bli brukt
Andre navn:
|
|
Pasienter med sekundært melanom (metastatisk sykdom)
Pasienter, 18 år eller eldre, i kirurgisk eller onkologisk rutinebehandling i Helsingborg, Lund, Malmö eller Kristianstad sykehus.
Pasienter planlegges for kirurgisk eksisjon eller cytologisk diagnostikk (nålaspirasjon) av metastatisk melanom.
Avbildning av svulster vil bli brukt før operasjonen.
Blodprøver tas før operasjon.
Tumorbiopsier vil bli tatt og hurtigfryst (-80°C) umiddelbart etter operasjonen.
Et baseline spørreskjema om hudkreftrisikofaktorer, komorbiditeter, fenotypiske faktorer, dietter, røyking, alkohol og livskvalitet vil bli gitt til pasienten før operasjonen.
|
Diagnostisk og prognostisk avbildning, omics og maskinlæringsmetoder vil bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske og transkriptomiske forskjeller mellom kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
Tidsramme: Tverrsnitt (emner inkludert november 2013 – desember 2026.
|
Genomiske og transkriptomiske forskjeller som analysert fra DNA og RNA samlet fra tumorvevsbiopsier fra kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
|
Tverrsnitt (emner inkludert november 2013 – desember 2026.
|
|
Interindividuelle genomiske og transkriptomiske forskjeller i metastatisk melanom
Tidsramme: Tverrsnitt (emner inkludert november 2013 – desember 2026.
|
Genomiske og transkriptomiske forskjeller analysert fra DNA og RNA samlet fra tumorvevsbiopsier fra metastatisk melanom.
|
Tverrsnitt (emner inkludert november 2013 – desember 2026.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .