- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05446155
BioMEL- Diagnostiske og prognostiske faktorer i melanom. (BioMEL)
BioMEL - en translationel undersøgelse om ætiologi, diagnose, prognose, behandling, biologi og biomarkører i klinisk atypisk Nevi og melanom.
Efterforskernes hypotese er, at kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benigne nevi alle adskiller sig i ikke kun kliniske karakteristika, men også molekylære og genotypiske karakteristika.
Patienter med mistanke om primært kutant melanom eller en differentialdiagnose eller sekundært melanom kan anmodes om at deltage i første del af projektet og patienter med mistanke om eller bekræftet sekundært (spredning) melanom kan indgå i anden del af undersøgelsen. Deltagere inkluderet i undersøgelsen besvarer et valideret spørgeskema vedrørende epidemiologiske og fænotypiske faktorer for at kortlægge sygehistorie, tidligere UV-eksponering, familiehistorie med melanom og/eller andre kræfttyper, hudtype, rygevaner, alkoholforbrug og livskvalitet.
Blodprøver (fuldblod) udtages før primær lokal excision og før sekundære kirurgiske indgreb samt under opfølgning af patienter med sekundær sygdom og onkologisk behandling. Under lokal udskæring af den primære pigmenterede hudlæsion tages hudpunchbiopsier i fuld tykkelse af uddannede hudlæger. Biopsierne, i læsionen og ved siden af læsionen i den normale hud på det formodede melanom, tages, lynfryses og opbevares dybfrosset. De primære læsioner dokumenteres ved nøjagtige billeddannelsesmetoder før excision.
Vævsprøver fra mistænkte eller bekræftede sekundære melanomer indsamles hovedsageligt gennem kirurgiske og kernenålebiopsier før, under og efter behandling og i tilfælde af sygdomsfremgang eller behandlingssvigt. Vævsprøver lynfryses og opbevares på samme måde som prøver fra primære melanomer.
Omfattende spørgeskemabaseret, billeddannelsesbaseret information samt histologisk information fra patolograpporten er inkluderet og gemt i en sikker database.
Al information i databasen, sammen med information fra molekylær analyse af væv og/eller blodprøver vil derefter blive brugt til at finde objektive, molekylære og kliniske forskelle i melanom, melanom in situ, dysplastisk og godartet nevi sammen med potentiel information om biologisk aggressivitet af både primært og sekundært melanom for at finde mere objektive diagnostiske markører.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 252 23
- Rekruttering
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Kristianstad, Skane, Sverige, 29133
- Rekruttering
- Kristianstad Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Lund, Skane, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
Malmö, Skane, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kontakt:
- Kari Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46424061000
- E-mail: kari.nielsen@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær del af projektet: Patienter i dermatologisk ambulant rutinepleje på Helsingborg, Lund eller Malmø Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision for en tvetydig pigmenteret hudlæsion, der kunne være et primært melanom eller en differentialdiagnose af melanom
- Sekundær del af projektet: . Patient, i kirurgisk eller onkologisk rutinemæssig behandling på Helsingborg, Lund, Malmø eller Kristianstad Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision eller cytologisk diagnostik (nåleaspiration) af metastatisk melanom.
- Alle forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læsioner, primære eller sekundære, der er så små, at en punchbiopsi til undersøgelsen risikerer at påvirke den histopatologiske diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med mistanke om primært melanom eller tvetydig pigmenteret hudtumor
Patienter, 18 år eller ældre, i dermatologisk ambulant rutinepleje på Helsingborg, Lund eller Malmø Hospitaler.
Patienter er planlagt til kirurgisk excision for en tvetydig pigmenteret hudlæsion, der kunne være et primært melanom eller en differentialdiagnose af melanom.
Billeddannelse af tumorer vil blive anvendt før operationen.
Blodprøver tages før operationen.
Tumor-/normalhudbiopsier tages og lynfryses (-80°C) umiddelbart efter operationen.
Et baseline-spørgeskema om hudkræftrisikofaktorer, komorbiditeter, fænotypiske faktorer, diæter, rygning, alkohol og livskvalitet vil blive givet til patienten før operationen.
|
Diagnostisk og prognostisk billeddannelse, omics og maskinlæringsmetoder vil blive anvendt
Andre navne:
|
Patienter med sekundært melanom (metastatisk sygdom)
Patienter, 18 år eller ældre, i kirurgisk eller onkologisk rutinemæssig behandling på Helsingborg, Lund, Malmø eller Kristianstad Hospitaler.
Patienter er planlagt til kirurgisk excision eller cytologisk diagnostik (nåleaspiration) af metastatisk melanom.
Billeddannelse af tumorer vil blive anvendt før operationen.
Blodprøver tages før operationen.
Tumorbiopsier tages og lynfryses (-80°C) umiddelbart efter operationen.
Et baseline-spørgeskema om hudkræftrisikofaktorer, komorbiditeter, fænotypiske faktorer, diæter, rygning, alkohol og livskvalitet vil blive givet til patienten før operationen.
|
Diagnostisk og prognostisk billeddannelse, omics og maskinlæringsmetoder vil blive anvendt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genomiske og transkriptomiske forskelle mellem kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
Tidsramme: Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
|
Genomiske og transkriptomiske forskelle som analyseret fra DNA og RNA indsamlet fra tumorvævsbiopsier fra kutan melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
|
Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
|
Interindividuelle genomiske og transkriptomiske forskelle i metastatisk melanom
Tidsramme: Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
|
Genomiske og transkriptomiske forskelle som analyseret fra DNA og RNA indsamlet fra tumorvævsbiopsier fra metastatisk melanom.
|
Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet