Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioMEL- Diagnostiske og prognostiske faktorer i melanom. (BioMEL)

22. januar 2024 opdateret af: Region Skane

BioMEL - en translationel undersøgelse om ætiologi, diagnose, prognose, behandling, biologi og biomarkører i klinisk atypisk Nevi og melanom.

Efterforskernes hypotese er, at kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benigne nevi alle adskiller sig i ikke kun kliniske karakteristika, men også molekylære og genotypiske karakteristika.

Patienter med mistanke om primært kutant melanom eller en differentialdiagnose eller sekundært melanom kan anmodes om at deltage i første del af projektet og patienter med mistanke om eller bekræftet sekundært (spredning) melanom kan indgå i anden del af undersøgelsen. Deltagere inkluderet i undersøgelsen besvarer et valideret spørgeskema vedrørende epidemiologiske og fænotypiske faktorer for at kortlægge sygehistorie, tidligere UV-eksponering, familiehistorie med melanom og/eller andre kræfttyper, hudtype, rygevaner, alkoholforbrug og livskvalitet.

Blodprøver (fuldblod) udtages før primær lokal excision og før sekundære kirurgiske indgreb samt under opfølgning af patienter med sekundær sygdom og onkologisk behandling. Under lokal udskæring af den primære pigmenterede hudlæsion tages hudpunchbiopsier i fuld tykkelse af uddannede hudlæger. Biopsierne, i læsionen og ved siden af ​​læsionen i den normale hud på det formodede melanom, tages, lynfryses og opbevares dybfrosset. De primære læsioner dokumenteres ved nøjagtige billeddannelsesmetoder før excision.

Vævsprøver fra mistænkte eller bekræftede sekundære melanomer indsamles hovedsageligt gennem kirurgiske og kernenålebiopsier før, under og efter behandling og i tilfælde af sygdomsfremgang eller behandlingssvigt. Vævsprøver lynfryses og opbevares på samme måde som prøver fra primære melanomer.

Omfattende spørgeskemabaseret, billeddannelsesbaseret information samt histologisk information fra patolograpporten er inkluderet og gemt i en sikker database.

Al information i databasen, sammen med information fra molekylær analyse af væv og/eller blodprøver vil derefter blive brugt til at finde objektive, molekylære og kliniske forskelle i melanom, melanom in situ, dysplastisk og godartet nevi sammen med potentiel information om biologisk aggressivitet af både primært og sekundært melanom for at finde mere objektive diagnostiske markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Sverige, 252 23
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
      • Kristianstad, Skane, Sverige, 29133
        • Rekruttering
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Skane, Sverige, 22241
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skane, Sverige, 21428
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, kliniske patienter, rekrutteret i den sydsvenske sundhedsregion, Region Skåne. Patienter rekrutteres i den daglige kliniske praksis i afdelingerne for Dermatologi, Kirurgi (inklusive ØNH, Neuro, Generel kirurgi, Gynækologi) og Onkologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær del af projektet: Patienter i dermatologisk ambulant rutinepleje på Helsingborg, Lund eller Malmø Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision for en tvetydig pigmenteret hudlæsion, der kunne være et primært melanom eller en differentialdiagnose af melanom
  • Sekundær del af projektet: . Patient, i kirurgisk eller onkologisk rutinemæssig behandling på Helsingborg, Lund, Malmø eller Kristianstad Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision eller cytologisk diagnostik (nåleaspiration) af metastatisk melanom.
  • Alle forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læsioner, primære eller sekundære, der er så små, at en punchbiopsi til undersøgelsen risikerer at påvirke den histopatologiske diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om primært melanom eller tvetydig pigmenteret hudtumor
Patienter, 18 år eller ældre, i dermatologisk ambulant rutinepleje på Helsingborg, Lund eller Malmø Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision for en tvetydig pigmenteret hudlæsion, der kunne være et primært melanom eller en differentialdiagnose af melanom. Billeddannelse af tumorer vil blive anvendt før operationen. Blodprøver tages før operationen. Tumor-/normalhudbiopsier tages og lynfryses (-80°C) umiddelbart efter operationen. Et baseline-spørgeskema om hudkræftrisikofaktorer, komorbiditeter, fænotypiske faktorer, diæter, rygning, alkohol og livskvalitet vil blive givet til patienten før operationen.
Diagnostisk og prognostisk billeddannelse, omics og maskinlæringsmetoder vil blive anvendt
Andre navne:
  • transkriptomik
  • genomik
  • metabolomik
  • histopatologisk undersøgelse
  • dyb og rumlig sekventering
  • dermoskopi
  • maskinlæringsmetoder
Patienter med sekundært melanom (metastatisk sygdom)
Patienter, 18 år eller ældre, i kirurgisk eller onkologisk rutinemæssig behandling på Helsingborg, Lund, Malmø eller Kristianstad Hospitaler. Patienter er planlagt til kirurgisk excision eller cytologisk diagnostik (nåleaspiration) af metastatisk melanom. Billeddannelse af tumorer vil blive anvendt før operationen. Blodprøver tages før operationen. Tumorbiopsier tages og lynfryses (-80°C) umiddelbart efter operationen. Et baseline-spørgeskema om hudkræftrisikofaktorer, komorbiditeter, fænotypiske faktorer, diæter, rygning, alkohol og livskvalitet vil blive givet til patienten før operationen.
Diagnostisk og prognostisk billeddannelse, omics og maskinlæringsmetoder vil blive anvendt
Andre navne:
  • transkriptomik
  • genomik
  • metabolomik
  • histopatologisk undersøgelse
  • dyb og rumlig sekventering
  • dermoskopi
  • maskinlæringsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske og transkriptomiske forskelle mellem kutant melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
Tidsramme: Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
Genomiske og transkriptomiske forskelle som analyseret fra DNA og RNA indsamlet fra tumorvævsbiopsier fra kutan melanom, melanom in situ, dysplastisk nevi og benign nevi.
Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
Interindividuelle genomiske og transkriptomiske forskelle i metastatisk melanom
Tidsramme: Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.
Genomiske og transkriptomiske forskelle som analyseret fra DNA og RNA indsamlet fra tumorvævsbiopsier fra metastatisk melanom.
Tværsnit (fag inkluderet november 2013- december 2026.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indtil videre er det kun forskere, der er involveret i projektet, der kan få adgang til dataene, men det kan ændre sig efter endt dataindsamling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Billedbehandling

3
Abonner