- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05453513
Hiv-tartunnan saaneiden nuorten masennuksen ja kannabiksen käytön hermostolliset taustat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vilma Gabbay, MD
- Puhelinnumero: 305-243-2382
- Sähköposti: vxg595@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Vilma Gabbay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Agreda, BS
- Puhelinnumero: 305-243-5510
- Sähköposti: jja145@med.miami.edu
-
Alatutkija:
- Joanna Starrels, MD
-
Alatutkija:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-seropositiivisuus vahvistettu laboratorioraportilla, lääketieteellisillä tiedoilla tai HIV-testillä.
- 18-34 vuoden iässä
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien arvioitu täyden mittakaavan IQ >75 varmistaakseen, että osallistujat voivat ymmärtää tutkimuksen.
- Kannabiksen käyttäjät: Kannabiksen käyttötiheyden laajan valikoiman kuvaamiseksi CUD:n DSM-5-kriteerien täyttämistä ei vaadita. Riittävän altistumisen varmistamiseksi kannabiksen käyttö on kuitenkin merkittävää (itse ilmoitettu käyttö ≥ 20 edellisen 30 päivän aikana ja positiivinen THC-virtsan toksikologia).
- Masentunut: Jotta masennussairauden vakavuusasteesta saadaan laaja valikoima, sallimme osallistujien, joilla on kynnyksen alapuolella oleva masennus, joka määritellään raa'ana vakavuuspisteenä ≥12 Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Perinataalisesti hankittu HIV-infektio, koska varhaisia hermoston kehityksen muutoksia ja HIV:n perinnöllisiä vaikutuksia saattaa esiintyä tässä ryhmässä
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin kannabis tai nikotiini
- Sertifioitu kannabiksen lääketieteelliseen käyttöön tai ilmoittanut siitä itse tai aikomus tulla sertifioiduksi
- Kokaiinin nykyinen käyttö itseraportin tai virtsan toksikologian perusteella
- Keskushermostosairaus tai -vaurio tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Ainutlaatuiset kipuoireyhtymät (esim. multippeliskleroosi, nivelreuma);
- Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai syöpä
- MRI-vasta-aihe, kuten klaustrofobia, metallimustetatuoinnit tai sydämentahdistin.
Masentuneet kannabiksen käyttämättömät:
- Lähtötilanteessa kaikki osallistujat eivät saa psykotrooppisia lääkkeitä ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tai ≥ 3 kuukautta lääkkeitä, joilla on pidempi puoliintumisaika). Tarpeen mukaan otettavat bentsodiatsepiinit ja nukahtamisaineet ovat sallittuja, mutta edellytämme 4 päivän raittiutta ennen tutkimusta.
- Poissulkevia ovat osallistujat, joilla on DSM-5-diagnoosit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisista häiriöistä, autismikirjon häiriöistä, ja kaikki muut kuin kannabikseen liittyvät häiriöt ovat poissulkevia. häiriöt (PTSD) eivät ole harvinaisia masentuneiden keskuudessa ja tulevat olemaan
- Ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja posttraumaattinen stressi ovat sallittuja niin kauan kuin masennusoireet ovat ensisijaisia.
epätyypillistä masennukselle. • Itsemurha-ajatukset (SI) ilman erityistä suunnitelmaa (määritelty passiivisiksi SI) ovat yleisiä masennuksessa ja ne sallitaan. Jos SI kuitenkin muodostaa välittömän riskin itselleen tai muille (määritelty aktiiviseksi SI:ksi), osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta ja hätätoimenpiteet käynnistetään välittömästi, mukaan lukien päivystykseen pääsy.
Masentuneet kannabiksen käyttäjät:
• Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin masentuneilla kannabiksen käyttämättömillä, lukuun ottamatta kannabiksen käyttöä.
Ei-masentuneet kannabiksen käyttäjät:
• Hänellä ei ole muita vakavia psykiatrisia sairauksia kuin kannabiksen käyttö/häiriö.
Ei-masentuneet, jotka eivät käytä kannabista:
• Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin ei-masennetuille kannabiksen käyttäjille; Lisäksi osallistujat eivät ilmoita kannabiksen käytöstä edellisten 90 päivän aikana ja heillä on negatiivinen kannabiksen toksikologinen testi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennusryhmän hermoperusteet
Kaikille osallistujille tehdään neurokuvaus- ja käyttäytymistestejä.
Tutkimuksen aikana (12 kuukautta).
|
fMRI -tehtävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Laittomien opioidien käyttöpäivien määrä viimeisten 30 päivän aikana riippuvuuden vakavuusindeksin kautta kerättyä omailmoitusta kohden.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mittaa masennusjaksojen vakavuutta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä, asteikko 0-60 korkeampi, vakavampi
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Itseraportointi, joka mahdollistaa ennakoivan ja täydellisen nautinnon arvioinnin 25-120 enemmän
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MRI:llä mitattu hermosto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu magneettikuvauksella.
Aivotoiminnan tasoa edustavat yhteenvetobeeta-arvot lasketaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten istuntojen tiheys Ikä Kannabiksen käytön määrä (DFAQ-CU)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mittaa kannabiksen kulutuksen Pisteet 0-185.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kannabista käytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Työkalu saada erilaisia arvioita marihuanan, savukkeiden ja muiden huumeiden käytöstä.
pisteet vaihtelevat käyttöpäivistä (0-30)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
tetrahydrokannabinoli (THC) metaboliitti, seerumi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ehdottaa THC:tä sisältävän tuotteen käyttöä tai altistumista sille. pmol/ml
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi täysiaikainen normaali synnytys (FTND)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
FTND on validoitu kuuden kohdan itseraportointilaite, joka arvioi fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden.
Kolme kohtaa arvostetaan kyllä/ei (0/1), ja kolme muuta kohtaa arvostetaan asteikolla 0-3.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta Pistemäärä 0-63 sitä korkeampi mitä suurempi masennus
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mittaa anhedoniaa, kyvyttömyyttä kokea mielihyvää Pistemäärä 0-42 suurempi mitä suurempi on nautinto.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Alkoholinkulutusta mitataan kokonaispistemäärällä 3-kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä-kulutus (AUDIT-C), joka sisältää tyypillisen määrän ja tiheyden sekä humalajuomisen tiheyden (juomien lukumäärä iän mukaan muunneltuna NIAAA:n nuorisooppaan perusteella ).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kannabiksen käytön ongelmantunnistustesti (CUPIT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
6-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin kannabiksen käyttöä ja riippuvuutta; Alue 3-82, korkeammat arvot viittaavat vakavampaan kannabiksen käyttöhäiriöön.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioi unen laatua ja häiriöitä kuukauden aikana Pistemäärä 0-24 korkeampi mitä suurempi unihäiriö
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Kipukysely (0-10; korkeampi pistemäärä = huonompi)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS-20)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mittaa kivulle ominaisia pelko- ja ahdistuneisuusreaktioita Alue 0-100 korkeampi mitä enemmän ahdistuneisuusoireita
|
jopa 12 kuukautta
|
|
HIV RNA testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV RNA -testi havaitsee HIV:n, ei vasta-aineita 20-10 000 000 kopiota/ml, mitä suurempi määrä, sitä tarttuvampi
|
Perustaso
|
|
klusteri erottelu 4 (CD4+) / klusteri erottelu 8 (CD8+)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Valvoo immuunijärjestelmää Virtaussytometriaa käytetään seerumin CD4:n ja CD8:n havaitsemiseen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HIV:n visuaalinen analoginen asteikko (HIV-VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS pyytää henkilöitä merkitsemään jatkumon pisteeseen viivan, joka osoittaa, kuinka paljon kutakin lääkettä he ovat ottaneet viimeisen 4 viikon aikana 0-30 korkeammat pisteet, pahempi kipu
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen leimautumisen HIV-pisteet vaihtelevat 40-160 korkeampi kuin suurempi stigma ja negatiiviset sisäiset ajatukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastelee HIV-potilaan kokemuksia ja negatiivisia tunteita tai ajatuksia HIV-statuksestaan.
|
Perustaso
|
|
Sisäisen leimautumisen HIV-pisteet vaihtelevat 40-160 korkeampi kuin suurempi stigma ja negatiiviset sisäiset ajatukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkastelee HIV-potilaan kokemuksia ja negatiivisia tunteita tai ajatuksia HIV-statuksestaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sisäisen leimautumisen HIV-pisteet vaihtelevat 40-160 korkeampi kuin suurempi stigma ja negatiiviset sisäiset ajatukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkastelee HIV-potilaan kokemuksia ja negatiivisia tunteita tai ajatuksia HIV-statuksestaan.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksin (ASI) vaihteluväli 0–74 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ja monipuolisemmin osallistujalla on ahdistuneisuuttaan koskevia huolia.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erilaiset huolenaiheet, joita jollakulla voi olla ahdistuksestaan.
|
Perustaso
|
|
Ahdistusherkkyysindeksin (ASI) vaihteluväli 0–74 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ja monipuolisemmin osallistujalla on ahdistuneisuuttaan koskevia huolia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaiset huolenaiheet, joita jollakulla voi olla ahdistuksestaan.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksin (ASI) vaihteluväli 0–74 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ja monipuolisemmin osallistujalla on ahdistuneisuuttaan koskevia huolia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erilaiset huolenaiheet, joita jollakulla voi olla ahdistuksestaan.
|
12 kuukautta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -alue 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen intensiteetti.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
|
Perustaso
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -alue 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen intensiteetti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -alue 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen intensiteetti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Alue 0-60 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koettu sosiaalinen tuki.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalisen tuen koettu riittävyyden mitta kolmesta lähteestä.
|
Perustaso
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Alue 0-60 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koettu sosiaalinen tuki.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen koettu riittävyyden mitta kolmesta lähteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Alue 0-60 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koettu sosiaalinen tuki.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen koettu riittävyyden mitta kolmesta lähteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista (LEC) - suurempi luku suurempi trauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitta altistumisesta mahdollisesti traumaattisille tapahtumille, suurempi luku suurempi trauma
|
Perustaso
|
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista (LEC) - suurempi luku suurempi trauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitta altistumisesta mahdollisesti traumaattisille tapahtumille
|
12 kuukautta
|
|
3-kohdan R-UCLA yksinäisyysasteikon alue 3-9. Mitä korkeammalle, sitä yksinäisemmäksi osallistuja tuntee itsensä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa yksinäisyyden kolmea ulottuvuutta.
|
Perustaso
|
|
3-kohdan R-UCLA yksinäisyysasteikon alue 3-9. Mitä korkeammalle, sitä yksinäisemmäksi osallistuja tuntee itsensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa yksinäisyyden kolmea ulottuvuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-10) Alue 10–50 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin osallistuja saa yleisen hyvinvointinsa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
|
Perustaso
|
|
Kaupunkielämän stressiasteikon alue 21-105. Mitä suurempi luku, sitä pahemmat ovat mahdolliset stressin lähteet.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa yhteisötason stressitekijöitä mahdollisina psykologisen ja emotionaalisen stressin lähteinä.
|
Perustaso
|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSSI) Alue 0–38 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on itsemurha-ajatuksia.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Instrumentti, jolla havaitaan ja mitataan potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana.
|
Perustaso
|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSSI) 0-38 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Instrumentti, jolla havaitaan ja mitataan potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSSI) 0-38 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Instrumentti, jolla havaitaan ja mitataan potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230798
- R01DA054885 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .