Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neurale onderbouwing van depressie en cannabisgebruik bij jongeren met hiv

24 juni 2026 bijgewerkt door: Vilma Gabbay, University of Miami
Om de mechanismen van stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) en comorbide psychische aandoeningen bij mensen met hiv (PLWH) op te helderen, stellen de onderzoekers voor om belonings- en pijncircuits te onderzoeken bij comorbiditeit van cannabisgebruik en depressie, twee veel voorkomende aandoeningen bij PLWH. De studie vindt plaats in ons gezondheidssysteem in The Bronx, een aanhoudend epicentrum van de hiv-epidemie als gevolg van grote armoede en gezondheidsverschillen. De focus ligt op jonge volwassenen (leeftijd 18-34) om hiv-chroniciteitseffecten te minimaliseren en vanwege de hoge percentages van verslaving en verminderde therapietrouw in deze leeftijdsgroep; van de >31.000 gediagnosticeerde jonge PLWH in The Bronx in 2019 had minder dan 70% een onderdrukte (<200 kopieën/ml) viral load (VL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om belonings- en pijncircuits te onderzoeken bij cannabisgebruik en comorbiditeit bij depressie, twee veel voorkomende aandoeningen bij PLWH. We zullen ons richten op jonge volwassenen (leeftijd 18-34) om hiv-neuronale chroniciteitseffecten te minimaliseren en in het licht van het hoge percentage middelengebruik en verminderde therapietrouw in deze leeftijdsgroep. Ons voorgestelde model is: 1) Zowel beloningsdisfunctie (tekortkomingen in leren van beloningen, verwachting, bereiken, positieve voorspellingsfouten) als overgevoeligheid voor pijn (pijngevoeligheid, afkeer, negatieve voorspellingsfouten) dragen bij aan comorbiditeit van cannabisgebruik en depressie bij jonge PLWH. 2) De habenula (Hb), een kleine limbische hub, speelt een centrale regulerende rol in deze processen door beloningssignalen van het ventrale tegmentale gebied (VTA) naar de nucleus accumbens (NAc) na pijn en verlies te remmen. 3) THC, een belangrijk bestanddeel van cannabis, oefent zijn psychoactieve analgetische effecten uit door zich te binden aan cannabinoïde 1-receptoren in de belonings- en pijnsystemen, waaronder het anterieure cingulaat (ACC), periaqueductaal grijs (PAG), thalamus, amygdala, VTA, NAc, en Hb, waardoor stemmings- en pijnsymptomen tijdelijk worden verlicht, maar resulterend in langdurige veranderingen in beloningscircuits die depressie en middelengebruik verergeren. 4) Door gebruik te maken van verbeteringen in fMRI-resolutie, overwinnen onze nieuwe beeldvormingsmethoden eerdere technische beperkingen om het Hb en andere kleine structuren die cruciaal zijn voor beloning en pijnverwerking te bestuderen. We zullen de algemene hypothese testen dat cannabisgebruik en depressie bij jonge PLWH een additief effect hebben , waardoor zowel beloningstekorten als overgevoeligheid voor pijn worden veroorzaakt, en dat dit patroon slechtere resultaten na 1 jaar follow-up zal voorspellen. Onderzoekers zullen een 2×2 factorieel ontwerp gebruiken: 1) 70 depressieve cannabisgebruikers; 2) 70 depressieve niet-cannabisgebruikers; 3) 70 niet-depressieve cannabisgebruikers; en 4) 70 niet-depressieve niet-cannabisgebruikers. Om een ​​breed scala aan ziekte-ernst vast te leggen, zullen de onderzoekers depressie onder de drempel en cannabisgebruik op ≥20 dagen van de afgelopen 30 dagen opnemen. Uitgebreide klinische evaluaties, een geautomatiseerde beloningstaak en bloedtesten voor CD4+-telling, VL en serum-THC zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6- en 12 maanden. fMRI (rusttoestand, RFT, RPET, pijntaak) en cognitieve tests zullen bij aanvang worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vilma Gabbay, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Starrels, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anjali Sharma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Deelnemers zullen in Zuid-Florida worden gerekruteerd via het gezondheidszorgsysteem van de UM en andere lokale gemeenschapsorganisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-seropositiviteit bevestigd met laboratoriumrapport, medische dossiers of hiv-testen.
  • Tussen de 18 en 34 jaar
  • Vloeiend Engels of Spaans
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief geschat IQ op volledige schaal >75 om ervoor te zorgen dat deelnemers het onderzoek kunnen begrijpen.
  • Cannabisgebruikers: om een ​​breed scala aan cannabisgebruiksfrequenties vast te leggen, is het niet nodig om aan de DSM-5-criteria voor CUD te voldoen. Om voldoende blootstelling te garanderen, zal het cannabisgebruik echter significant zijn (zelfgerapporteerd gebruik op ≥20 van de voorgaande 30 dagen en positieve THC-urinetoxicologie).
  • Depressief: om een ​​breed scala van de ernst van depressieve ziekten vast te leggen, laten we deelnemers toe met een depressie onder de drempel, gedefinieerd als een ruwe ernstscore van ≥12 op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Perinataal opgelopen hiv-infectie, aangezien vroege neurologische ontwikkelingsstoornissen en hiv-erfeniseffecten in deze groep kunnen voorkomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige stoornis in middelengebruik anders dan cannabis of nicotine
  • Gecertificeerd voor of zelfgerapporteerd medicinaal cannabisgebruik, of de intentie om gecertificeerd te worden
  • Huidig ​​​​cocaïnegebruik door zelfrapportage of urinetoxicologie
  • Ziekte of letsel van het CZS, of neurodegeneratieve ziekte
  • Unieke pijnsyndromen (bijv. multiple sclerose, reumatoïde artritis);
  • Ernstige medische ziekte zoals terminale nierziekte, hartfalen, cirrose of kanker
  • MRI-contra-indicatie zoals claustrofobie, tatoeages met metallic inkt of pacemaker.

Depressieve niet-cannabisgebruikers:

  • Bij baseline zullen alle deelnemers ≥1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving vrij zijn van psychofarmaca (of ≥3 maanden voor medicijnen met een langere halfwaardetijd). Benzodiazepinen en slaapmiddelen die naar behoefte worden ingenomen, zijn toegestaan, maar we vragen een onthoudingsperiode van 4 dagen vóór de scan.
  • Uitgesloten zijn deelnemers met een DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, autismespectrumstoornissen en alle niet-cannabisgerelateerde stoornissen zullen worden uitgesloten. stoornis (PTSS) zijn niet ongewoon bij depressieve personen en zullen dat ook blijven
  • Angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en posttraumatische stress zijn toegestaan ​​zolang depressieve symptomen primair zijn.

atypisch voor depressie. • Zelfmoordgedachten (SI) zonder een specifiek plan (gedefinieerd als passieve SI) komen vaak voor bij depressie en zullen worden toegestaan. Als SI echter een acuut risico vormt voor zichzelf of anderen (gedefinieerd als actieve SI), wordt de deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek en worden onmiddellijk noodprocedures gestart, inclusief opname op de SEH.

Depressieve cannabisgebruikers:

• De uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor depressieve niet-cannabisgebruikers, behalve voor cannabisgebruik.

Niet-depressieve cannabisgebruikers:

• Zal geen andere ernstige psychiatrische aandoeningen hebben dan cannabisgebruik/-stoornis.

Niet-depressieve niet-cannabisgebruikers:

• Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor niet-depressieve cannabisgebruikers; bovendien zullen deelnemers geen cannabisgebruik melden in de voorgaande 90 dagen en een urinetoxicologische test negatief hebben voor cannabis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale onderbouwing van depressiegroep
Alle deelnemers zullen neuroimaging- en gedragstests ondergaan. Tijdens het onderzoek (12 maanden).
Gedragsmatig: MRI -studie
fMRI -taken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal dagen waarop illegale opioïden zijn gebruikt in de afgelopen 30 dagen per zelfrapportage, zoals verzameld via de Addiction Severity Index.
Tot 1 jaar
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Schaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Meet de ernst van depressieve episoden bij patiënten met stemmingsstoornissen Schaal 0-60 hoger, ernstiger
Tot 12 maanden
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zelfrapportagemaatstaf die de beoordeling van anticiperend en consumerend plezier mogelijk maakt 25 tot 120 hoger meer plezier
Tot 12 maanden
Neurale circuits gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging. Er zullen samenvattende bètawaarden worden berekend die het niveau van hersenactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse sessies Frequentie Leeftijd Hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris (DFAQ-CU)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Meet cannabisconsumptie. Scorebereik 0 tot 185. Hoe hoger de score, hoe groter het cannabisgebruik.
Tot 12 maanden
Tijdlijn follow-up (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Hulpmiddel om verschillende schattingen te verkrijgen van het gebruik van marihuana, sigaretten en andere drugs. scores variëren van dagen van gebruik (0-30)
Tot 12 maanden
tetrahydrocannabinol (THC) Metaboliet, Serum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Suggereert het gebruik van of blootstelling aan een product dat THC bevat. pmol/ml
Tot 12 maanden
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, normale bevalling op de volledige termijn (FTND)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De FTND is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met zes items dat de intensiteit van fysieke verslaving aan nicotine evalueert. Drie items worden beoordeeld met ja/nee (0/1), en de andere drie items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. De items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren, waarbij hogere scores een grotere nicotineafhankelijkheid weerspiegelen.
Tot 12 maanden
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Score 0-63 hoe hoger de score hoe groter de depressie
Tot 12 maanden
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Meet anhedonie, het onvermogen om plezier te ervaren. Score 0-42, hoe groter de score, hoe groter het plezier.
Tot 12 maanden
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest-consumptie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Alcoholgebruik wordt gemeten aan de hand van de totale score op de 3-item Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), die de typische hoeveelheid en frequentie omvat, en de frequentie van binge-drinken (# drankjes aangepast naar leeftijd op basis van de NIAAA Youth Guide ). Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
Tot 12 maanden
Probleemidentificatietest voor cannabisgebruik (CUPIT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst uit 6 items ter beoordeling van cannabisgebruik en afhankelijkheid; Bereik 3-82, hogere waarden duiden op een ernstigere stoornis in het cannabisgebruik.
Tot 12 maanden
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van een maand. Scoort 0-24 hoger, hoe groter de slaapstoornis
tot 12 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren. Pijnvragenlijst (0-10; hogere score=slechter)
tot 12 maanden
Pijnangst Symptoomschaal (PASS-20)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Meet angst en angstreacties die specifiek zijn voor pijn. Bereik 0-100 hoger, hoe meer angstsymptomen
tot 12 maanden
HIV RNA-test
Tijdsspanne: Basislijn
HIV RNA-test detecteert HIV en geen antilichamen 20 tot 10.000.000 kopieën/ml hoe hoger de hoeveelheid hoe besmettelijker
Basislijn
cluster van differentiatie 4 (CD4+) / cluster van differentiatie 8 (CD8+)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bewaakt het immuunsysteem Flowcytometrie zal worden gebruikt om serum CD4, CD8 te detecteren
Tot 12 maanden
HIV Visueel Analoge Schaal (HIV-VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS vraagt ​​individuen om een ​​lijn te markeren op een punt langs een continuüm dat aangeeft hoeveel van elk medicijn ze in de afgelopen 4 weken hebben ingenomen 0-30 hogere score ergere pijn
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnternaliseerd stigma Hiv-scorebereik 40-160 hoger dan groter stigma en negatieve interne gedachten
Tijdsspanne: Basislijn
Kijkt naar iemand die leeft met hiv-ervaringen en negatieve gevoelens of gedachten over zijn hiv-status.
Basislijn
Geïnternaliseerd stigma Hiv-scorebereik 40-160 hoger dan groter stigma en negatieve interne gedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Kijkt naar iemand die leeft met hiv-ervaringen en negatieve gevoelens of gedachten over zijn hiv-status.
6 maanden
Geïnternaliseerd stigma Hiv-scorebereik 40-160 hoger dan groter stigma en negatieve interne gedachten
Tijdsspanne: 12 maanden
Kijkt naar iemand die leeft met hiv-ervaringen en negatieve gevoelens of gedachten over zijn hiv-status.
12 maanden
Angstgevoeligheidsindex (ASI) Bereik 0-74 Hoe hoger de score, hoe groter en diverser de zorgen die een deelnemer heeft over zijn of haar angst.
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillende zorgen die iemand kan hebben over hun angst.
Basislijn
Angstgevoeligheidsindex (ASI) Bereik 0-74 Hoe hoger de score, hoe groter en diverser de zorgen die een deelnemer heeft over zijn of haar angst.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillende zorgen die iemand kan hebben over hun angst.
6 maanden
Angstgevoeligheidsindex (ASI) Bereik 0-74 Hoe hoger de score, hoe groter en diverser de zorgen die een deelnemer heeft over zijn of haar angst.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillende zorgen die iemand kan hebben over hun angst.
12 maanden
De Beck Anxiety Inventory (BAI) Bereik 0-63. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van angst.
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week.
Basislijn
De Beck Anxiety Inventory (BAI) Bereik 0-63. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van angst.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week.
6 maanden
De Beck Anxiety Inventory (BAI) Bereik 0-63. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van angst.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week.
12 maanden
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) Bereik 0-60 Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen sociale steun.
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf voor de waargenomen adequaatheid van sociale steun uit drie bronnen.
Basislijn
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) Bereik 0-60 Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen sociale steun.
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf voor de waargenomen adequaatheid van sociale steun uit drie bronnen.
6 maanden
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) Bereik 0-60 Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen sociale steun.
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatstaf voor de waargenomen adequaatheid van sociale steun uit drie bronnen.
12 maanden
Checklist levensgebeurtenissen (LEC) - hoger aantal grotere trauma's
Tijdsspanne: Basislijn
Een maatstaf voor blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen., hoger aantal grotere trauma's
Basislijn
Checklist voor levensgebeurtenissen (LEC) - hoger aantal grotere trauma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Een maatstaf voor blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen
12 maanden
3-item R-UCLA Eenzaamheidsschaalbereik 3-9. Hoe hoger hoe eenzamer een deelnemer zich voelt
Tijdsspanne: Basislijn
Meet drie dimensies van eenzaamheid.
Basislijn
3-item R-UCLA Eenzaamheidsschaalbereik 3-9. Hoe hoger hoe eenzamer een deelnemer zich voelt
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet drie dimensies van eenzaamheid.
12 maanden
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10) Bereik 10-50 Hoe hoger de score, hoe beter een deelnemer scoort op zijn algehele welzijn.
Tijdsspanne: Basislijn
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueert en bewaakt.
Basislijn
Urban Life Stressschaalbereik 21-105. Hoe groter het getal, hoe slechter de potentiële bronnen van stress.
Tijdsspanne: Basislijn
Meet stressfactoren op gemeenschapsniveau als potentiële bronnen van psychologische en emotionele stress.
Basislijn
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) Bereik 0-38 Hoe hoger de score, hoe groter de zelfmoordgedachten.
Tijdsspanne: Basislijn
Instrument voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van de patiënt om zelfmoord te plegen gedurende een bepaalde periode.
Basislijn
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) Bereik 0-38 Hoe hoger de score, hoe groter de zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Instrument voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van de patiënt om zelfmoord te plegen gedurende een bepaalde periode.
6 maanden
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI) Bereik 0-38 Hoe hoger de score, hoe groter de zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 12 maanden
Instrument voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, gedragingen en plannen van de patiënt om zelfmoord te plegen gedurende een bepaalde periode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vilma Gabbay, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230798
  • R01DA054885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren