Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le basi neurali della depressione e dell'uso di cannabis nei giovani che vivono con l'HIV

22 luglio 2025 aggiornato da: Vilma Gabbay, University of Miami
Per chiarire i meccanismi dei disturbi da uso di sostanze (SUD) e delle malattie mentali concomitanti nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH), i ricercatori propongono di indagare sui circuiti della ricompensa e del dolore nell'uso di cannabis e nella comorbilità della depressione, due condizioni altamente prevalenti in PLWH. Lo studio si svolgerà nel nostro sistema sanitario nel Bronx, un epicentro persistente dell'epidemia di HIV a causa della profonda povertà e delle disparità sanitarie. L'attenzione si concentra sui giovani adulti (età 18-34) per ridurre al minimo gli effetti della cronicità dell'HIV ea causa degli alti tassi di SUD e della ridotta aderenza ai trattamenti per l'HIV in questa fascia di età; tra >31.000 giovani PLWH diagnosticati nel Bronx nel 2019, meno del 70% aveva una carica virale (VL) soppressa (<200 copie/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di indagare sui circuiti della ricompensa e del dolore nell'uso di cannabis e nella comorbidità della depressione, due condizioni altamente prevalenti nel PLWH. Ci concentreremo sui giovani adulti (età 18-34) per ridurre al minimo gli effetti della cronicità neuronale dell'HIV e alla luce degli alti tassi di uso di sostanze e della ridotta aderenza al trattamento dell'HIV in questa fascia di età. Il nostro modello proposto è: 1) Sia la disfunzione della ricompensa (deficit nell'apprendimento della ricompensa, aspettativa, raggiungimento, errori di previsione positivi) che l'ipersensibilità al dolore (sensibilità al dolore, avversione, errori di previsione negativi) contribuiscono all'uso di cannabis e alla comorbidità della depressione nei giovani PLWH. 2) L'habenula (Hb), un piccolo hub limbico, svolge un ruolo regolatore fondamentale in questi processi inibendo i segnali di ricompensa dell'area tegmentale ventrale (VTA) al nucleo accumbens (NAc) a seguito di dolore e perdita. 3) Il THC, un componente importante della cannabis, esercita i suoi effetti analgesici psicoattivi legandosi ai recettori dei cannabinoidi 1 nei sistemi di ricompensa e dolore, inclusi il cingolo anteriore (ACC), il grigio periacqueduttale (PAG), il talamo, l'amigdala, il VTA, il NAc, e Hb, creando un sollievo temporaneo dei sintomi dell'umore e del dolore, ma con conseguenti alterazioni a lungo termine nei circuiti di ricompensa che esacerbano la depressione e l'uso di sostanze. 4) Sfruttando i miglioramenti nella risoluzione fMRI, i nostri nuovi metodi di imaging superano i vincoli tecnici precedenti per studiare l'Hb e altre piccole strutture fondamentali per la ricompensa e l'elaborazione del dolore. Verificheremo l'ipotesi generale che l'uso di cannabis e la depressione nei giovani PLWH abbiano un effetto additivo , inducendo sia deficit di ricompensa che ipersensibilità al dolore, e che questo modello predice esiti peggiori a 1 anno di follow-up. Gli investigatori utilizzeranno un disegno fattoriale 2 × 2: 1) 70 consumatori di cannabis depressi; 2) 70 non consumatori depressi di cannabis; 3) 70 consumatori di cannabis non depressi; e 4) 70 non consumatori di cannabis non depressi. Per catturare un'ampia gamma di gravità della malattia, gli investigatori includeranno la depressione sottosoglia e l'uso di cannabis in ≥20 giorni degli ultimi 30 giorni. Al basale, a 6 e 12 mesi verranno eseguite valutazioni cliniche complete, un'attività di ricompensa computerizzata e analisi del sangue per conta CD4 +, VL e THC sierico. fMRI (stato di riposo, RFT, RPET, compito del dolore) e test cognitivi saranno eseguiti al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Vilma Gabbay, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Starrels, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anjali Sharma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati nel sud della Florida attraverso il sistema sanitario dell'UM e altre organizzazioni della comunità locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sieropositività HIV confermata con rapporto di laboratorio, cartelle cliniche o test HIV.
  • Età compresa tra 18 e 34 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Capacità di fornire il consenso informato ed eseguire le procedure dello studio, compreso il QI stimato su vasta scala> 75 per garantire che i partecipanti siano in grado di comprendere lo studio.
  • Consumatori di cannabis: per catturare un'ampia gamma di frequenza del consumo di cannabis, non sarà necessario soddisfare i criteri del DSM-5 per la CUD. Tuttavia, al fine di garantire un'esposizione sufficiente, l'uso di cannabis sarà significativo (uso autodichiarato in ≥20 dei 30 giorni precedenti e tossicologia positiva per THC nelle urine).
  • Depresso: al fine di catturare un'ampia gamma di gravità della malattia della depressione, consentiremo ai partecipanti con depressione sottosoglia, definita come un punteggio di gravità grezzo di ≥12 sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV acquisita perinatalmente, poiché in questo gruppo possono esistere alterazioni precoci dello sviluppo neurologico ed effetti ereditari dell'HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo da Uso Attuale di Sostanze diverso da cannabis o nicotina
  • Certificazione o auto-dichiarazione di consumo di cannabis terapeutica o intenzione di ottenere la certificazione
  • Consumo attuale di cocaina mediante autovalutazione o tossicologia delle urine
  • Malattia o lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa
  • Sindromi dolorose uniche (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide);
  • Grave malattia medica come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca, cirrosi o cancro
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia, tatuaggi con inchiostro metallico o pacemaker.

Non consumatori di cannabis depressi:

  • Al basale, tutti i partecipanti saranno liberi da farmaci psicotropi per ≥1 mese prima dell'arruolamento nello studio (o ≥3 mesi per i farmaci con emivite più lunghe). Saranno consentite benzodiazepine e sonniferi assunti secondo necessità, tuttavia sarà necessario un periodo di astinenza di 4 giorni prima della scansione.
  • Esclusivi sono i partecipanti con una diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi dello spettro autistico e tutti i disturbi non correlati alla cannabis saranno esclusi. disturbo (PTSD) non sono rari tra gli individui depressi e lo saranno
  • I disturbi d'ansia, il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) e lo stress post-traumatico sono consentiti purché i sintomi depressivi siano primari.

atipico della depressione. • Le idee suicide (SI) senza un piano specifico (definite come SI passive) sono comuni nella depressione e saranno consentite. Tuttavia, se l'IS costituisce un rischio imminente per sé o per gli altri (definito come SI attivo), il partecipante verrà ritirato dallo studio e verranno avviate immediatamente le procedure di emergenza, incluso il ricovero in pronto soccorso.

Consumatori depressi di cannabis:

• I criteri di esclusione saranno gli stessi dei non consumatori di cannabis depressi, ad eccezione del consumo di cannabis.

Consumatori di cannabis non depressi:

• Non avrà gravi condizioni psichiatriche diverse dall'uso/disturbo di cannabis.

Non consumatori di cannabis non depressi:

• I criteri di esclusione saranno gli stessi dei consumatori di cannabis non depressi; inoltre i partecipanti non segnaleranno l'uso di cannabis nei 90 giorni precedenti e avranno un test tossicologico delle urine negativo per la cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Underpinnings neural del gruppo di depressione
Tutti i partecipanti subiranno test di neuroimaging e comportamentali. Nel corso dello studio (12 mesi).
Comportamentale: Studio MRI
compiti fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti negli ultimi 30 giorni per autovalutazione raccolti tramite l'indice di gravità della dipendenza.
Fino a 1 anno
Scala MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura la gravità degli episodi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Scala 0-60: più alto, più grave
Fino a 12 mesi
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura di autovalutazione che consente la valutazione del piacere anticipato e consumato da 25 a 120 più alto più piacere
Fino a 12 mesi
Circuiti neurali misurati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la risonanza magnetica. Verranno calcolati i valori beta riepilogativi che rappresentano il livello di attività cerebrale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni giornaliere Frequenza Età Quantità di consumo di cannabis Inventario (DFAQ-CU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura il consumo di cannabis. Intervallo di punteggio da 0 a 185. Più alto è il punteggio, maggiore è il consumo di cannabis.
Fino a 12 mesi
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Strumento per ottenere una varietà di stime sull'uso di marijuana, sigarette e altre droghe. i punteggi variano dai giorni di utilizzo (0-30)
Fino a 12 mesi
Metabolita del tetraidrocannabinolo (THC), siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Suggerisce l'uso o l'esposizione a un prodotto contenente THC. pmol/mL
Fino a 12 mesi
Test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina, parto normale a termine (FTND)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il FTND è uno strumento di autovalutazione convalidato composto da 6 item che valuta l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Tre item sono valutati sì/no (0/1), mentre gli altri tre item sono valutati su una scala da 0 a 3. La somma degli item fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Fino a 12 mesi
Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Punteggio 0-63: più alto è il punteggio maggiore è la depressione
Fino a 12 mesi
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere. Punteggio 0-42 maggiore è il punteggio maggiore è il piacere.
Fino a 12 mesi
Test-Consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando il punteggio totale del test-consumo per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) a 3 voci che include quantità e frequenza tipiche e frequenza del binge eating (numero di bevande modificate in base all'età in base alla Guida per i giovani NIAAA ). Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Fino a 12 mesi
Test di identificazione dei problemi relativi all'uso di cannabis (CUPIT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questionario autosomministrato composto da 6 voci per valutare l'uso e la dipendenza da cannabis; Intervallo 3-82, valori più alti indicano un disturbo da uso di cannabis più grave.
Fino a 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese. Punteggi da 0 a 24 più alti del punteggio maggiore disfunzione del sonno
fino a 12 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Questionario sul dolore (0-10; punteggio più alto=peggiore)
fino a 12 mesi
Scala dei sintomi dell'ansia e del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misura le risposte di paura e ansia specifiche al dolore. Intervallo 0-100 maggiore quanto maggiori sono i sintomi di ansia
fino a 12 mesi
Test dell'HIV-RNA
Lasso di tempo: Linea di base
Il test HIV RNA rileva l’HIV e non gli anticorpi Da 20 a 10.000.000 di copie/ml maggiore è la quantità più è contagioso
Linea di base
gruppo di differenziazione 4 (CD4+) / gruppo di differenziazione 8 (CD8+)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Monitora il sistema immunitario La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare i CD4 e CD8 nel siero
Fino a 12 mesi
Scala analogica visiva dell'HIV (HIV-VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La VAS chiede ai soggetti di segnare una linea in corrispondenza del punto lungo un continuum che mostri la quantità di ciascun farmaco che hanno assunto nelle ultime 4 settimane 0-30 punteggio più alto dolore peggiore
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: Linea di base
Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
Linea di base
Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
6 mesi
Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
12 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: Linea di base
Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
Linea di base
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
6 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
12 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
Linea di base
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
6 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
12 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
Linea di base
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
12 mesi
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC) - numero più alto trauma maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura dell'esposizione a eventi potenzialmente traumatici., numero maggiore trauma maggiore
Linea di base
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC): numero più alto trauma maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura dell'esposizione a eventi potenzialmente traumatici
12 mesi
Scala della solitudine R-UCLA a 3 elementi Intervallo 3-9. Più alto è il più solo che un partecipante si sente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura tre dimensioni della solitudine.
Linea di base
Scala della solitudine R-UCLA a 3 elementi Intervallo 3-9. Più alto è il più solo che un partecipante si sente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura tre dimensioni della solitudine.
12 mesi
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10) Intervallo 10-50 Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio del benessere generale di un partecipante.
Lasso di tempo: Linea di base
Un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
Linea di base
Intervallo della scala dello stress della vita urbana 21-105. Maggiore è il numero, peggiori sono le potenziali fonti di stress.
Lasso di tempo: Linea di base
Misura i fattori di stress a livello di comunità come potenziali fonti di stress psicologico ed emotivo.
Linea di base
Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio.
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
Linea di base
Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
6 mesi
Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilma Gabbay, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230798
  • R01DA054885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio MRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi