- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05453513
Le basi neurali della depressione e dell'uso di cannabis nei giovani che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vilma Gabbay, MD
- Numero di telefono: 718-839-7549
- Email: vilma.gabbay@einsteinmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoe Baker
- Numero di telefono: 5169624441
- Email: zoe.baker@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Contatto:
- Zoe Baker
- Numero di telefono: 516-962-4441
- Email: zoe.baker@einsteinmed.edu
-
Investigatore principale:
- Joanna Starrels, MD
-
Investigatore principale:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sieropositività HIV confermata con rapporto di laboratorio, cartelle cliniche o test HIV.
- Età compresa tra 18 e 34 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Capacità di fornire il consenso informato ed eseguire le procedure dello studio, compreso il QI stimato su vasta scala> 75 per garantire che i partecipanti siano in grado di comprendere lo studio.
- Consumatori di cannabis: per catturare un'ampia gamma di frequenza del consumo di cannabis, non sarà necessario soddisfare i criteri del DSM-5 per la CUD. Tuttavia, al fine di garantire un'esposizione sufficiente, l'uso di cannabis sarà significativo (uso autodichiarato in ≥20 dei 30 giorni precedenti e tossicologia positiva per THC nelle urine).
- Depresso: al fine di catturare un'ampia gamma di gravità della malattia della depressione, consentiremo ai partecipanti con depressione sottosoglia, definita come un punteggio di gravità grezzo di ≥12 sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV acquisita perinatalmente, poiché in questo gruppo possono esistere alterazioni precoci dello sviluppo neurologico ed effetti ereditari dell'HIV
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo da Uso Attuale di Sostanze diverso da cannabis o nicotina
- Certificazione o auto-dichiarazione di consumo di cannabis terapeutica o intenzione di ottenere la certificazione
- Consumo attuale di cocaina mediante autovalutazione o tossicologia delle urine
- Malattia o lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa
- Sindromi dolorose uniche (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide);
- Grave malattia medica come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca, cirrosi o cancro
- Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia, tatuaggi con inchiostro metallico o pacemaker.
Non consumatori di cannabis depressi:
- Al basale, tutti i partecipanti saranno liberi da farmaci psicotropi per ≥1 mese prima dell'arruolamento nello studio (o ≥3 mesi per i farmaci con emivite più lunghe). Saranno consentite benzodiazepine e sonniferi assunti secondo necessità, tuttavia sarà necessario un periodo di astinenza di 4 giorni prima della scansione.
- Esclusivi sono i partecipanti con una diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi dello spettro autistico e tutti i disturbi non correlati alla cannabis saranno esclusi. disturbo (PTSD) non sono rari tra gli individui depressi e lo saranno
- I disturbi d'ansia, il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) e lo stress post-traumatico sono consentiti purché i sintomi depressivi siano primari.
atipico della depressione. • Le idee suicide (SI) senza un piano specifico (definite come SI passive) sono comuni nella depressione e saranno consentite. Tuttavia, se l'IS costituisce un rischio imminente per sé o per gli altri (definito come SI attivo), il partecipante verrà ritirato dallo studio e verranno avviate immediatamente le procedure di emergenza, incluso il ricovero in pronto soccorso.
Consumatori depressi di cannabis:
• I criteri di esclusione saranno gli stessi dei non consumatori di cannabis depressi, ad eccezione del consumo di cannabis.
Consumatori di cannabis non depressi:
• Non avrà gravi condizioni psichiatriche diverse dall'uso/disturbo di cannabis.
Non consumatori di cannabis non depressi:
• I criteri di esclusione saranno gli stessi dei consumatori di cannabis non depressi; inoltre i partecipanti non segnaleranno l'uso di cannabis nei 90 giorni precedenti e avranno un test tossicologico delle urine negativo per la cannabis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PLWH
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di neuroimaging e comportamentali.
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Questo è uno studio osservazionale senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Strumento ampiamente utilizzato nella valutazione del trattamento dell'uso di sostanze.
Esamina la storia, la frequenza e le conseguenze dell'uso di alcol e droghe.
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Linea di base
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) Scala 0-60 più alta più grave
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore
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Linea di base
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) da 25 a 120 superiore più piacere
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura self-report che consente la valutazione del piacere anticipatorio e consumativo
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Linea di base
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circuiti neurali alla base della ricompensa e del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Compiti basati su fMRI per misurare l'attivazione cerebrale durante i processi di ricompensa e dolore
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sessioni giornaliere Frequenza Età Quantità di consumo di cannabis Inventario (DFAQ-CU) Intervallo di punteggio da 0 a 185. Più alto è il punteggio, maggiore è il consumo di cannabis.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura il consumo di cannabis
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Linea di base
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Sessioni giornaliere, frequenza, età di insorgenza e quantità di inventario del consumo di cannabis (DFAQ-CU) Intervallo di punteggio da 0 a 185. Più alto è il punteggio, maggiore è il consumo di cannabis.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura il consumo di cannabis
|
6 mesi
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Sessioni giornaliere, frequenza, età di insorgenza e quantità di inventario del consumo di cannabis (DFAQ-CU) Intervallo di punteggio da 0 a 185. Più alto è il punteggio, maggiore è il consumo di cannabis.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura il consumo di cannabis
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12 mesi
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Time Flowback (TLFB) Più alto è il punteggio maggiore è l'utilizzo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Strumento per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di marijuana, sigarette e altre droghe.
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Linea di base
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Time Flowback (TLFB) Più alto è il punteggio maggiore è l'utilizzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di marijuana, sigarette e altre droghe.
|
6 mesi
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Time Flowback (TLFB) Più alto è il punteggio maggiore è l'utilizzo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Strumento per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di marijuana, sigarette e altre droghe.
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12 mesi
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Metabolita del THC, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Suggerisce l'uso o l'esposizione a un prodotto contenente THC.
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Linea di base
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Metabolita del THC, siero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Suggerisce l'uso o l'esposizione a un prodotto contenente THC.
|
6 mesi
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Metabolita del THC, siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Suggerisce l'uso o l'esposizione a un prodotto contenente THC.
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12 mesi
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Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Linea di base
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Esamina l'intensità fisica della dipendenza dalla nicotina
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Linea di base
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Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamina l'intensità fisica della dipendenza dalla nicotina
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6 mesi
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Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esamina l'intensità fisica della dipendenza dalla nicotina
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12 mesi
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio 0-63 più alto è il punteggio maggiore è la depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
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Linea di base
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio 0-63 più alto è il punteggio maggiore è la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
|
6 mesi
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio 0-63 più alto è il punteggio maggiore è la depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
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12 mesi
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Punteggio 0-42 maggiore è il punteggio maggiore è il piacere.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere.
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Linea di base
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Punteggio 0-42 maggiore è il punteggio maggiore è il piacere.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere.
|
6 mesi
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Punteggio 0-42 maggiore è il punteggio maggiore è il piacere.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere.
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12 mesi
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AUDIT-C Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo da uso di alcol.
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol
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Linea di base
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AUDIT-C Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo da uso di alcol.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol
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6 mesi
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AUDIT-C Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo da uso di alcol.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol
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12 mesi
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CUPITO Più alto è il punteggio più problematico è l'utilizzo.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura il consumo rischioso e problematico di cannabis.
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Linea di base
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CUPITO Più alto è il punteggio più problematico è l'utilizzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura il consumo rischioso e problematico di cannabis.
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6 mesi
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CUPITO Più alto è il punteggio più problematico è l'utilizzo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura il consumo rischioso e problematico di cannabis.
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12 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Punteggi 0-24 più alto il punteggio maggiore disfunzione del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di un mese
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Punteggi 0-24 più alto il punteggio maggiore disfunzione del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di un mese
|
6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Punteggi 0-24 più alto il punteggio maggiore disfunzione del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di un mese
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12 mesi
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento ampiamente utilizzato nella valutazione del trattamento dell'uso di sostanze.
Esamina la storia, la frequenza e le conseguenze dell'uso di alcol e droghe.
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6 mesi
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Strumento ampiamente utilizzato nella valutazione del trattamento dell'uso di sostanze.
Esamina la storia, la frequenza e le conseguenze dell'uso di alcol e droghe.
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12 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) Scala 0-60 più alta più grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore
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6 mesi
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) da 25 a 120 superiore più piacere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura self-report che consente la valutazione del piacere anticipatorio e consumativo
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6 mesi
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Brief Pain Inventory (BPI) Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore e la compromissione del funzionamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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6 mesi
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Brief Pain Inventory (BPI) Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore e la compromissione del funzionamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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12 mesi
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) da 25 a 120 superiore più piacere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura self-report che consente la valutazione del piacere anticipatorio e consumativo
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12 mesi
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Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) Intervallo 0-100 Più alto è il numero di sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura le risposte di paura e ansia specifiche al dolore.
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6 mesi
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Test dell'HIV RNA da 20 a 10.000.000 di copie/mL maggiore è la quantità maggiore è l'infezione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test HIV RNA rileva l'HIV e non gli anticorpi
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Linea di base
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Cd4+ Cd8+
Lasso di tempo: Linea di base
|
Monitora il sistema immunitario
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Linea di base
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Cd4+ Cd8+
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitora il sistema immunitario
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6 mesi
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Cd4+ Cd8+
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Monitora il sistema immunitario
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12 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) Intervallo 0-60 superiore più grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore
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12 mesi
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Brief Pain Inventory (BPI) Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore e la compromissione del funzionamento.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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Linea di base
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Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) Intervallo 0-100 Più alto è il numero di sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura le risposte di paura e ansia specifiche al dolore.
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12 mesi
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Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) Intervallo 0-100 Più alto è il numero di sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura le risposte di paura e ansia specifiche al dolore.
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Linea di base
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HIV Visual Analogue Scale (HIV-VAS) 0-30 punteggio più alto dolore peggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il VAS chiede alle persone di contrassegnare una linea nel punto lungo un continuum che mostra la quantità di ciascun farmaco che hanno assunto nelle ultime 4 settimane.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: Linea di base
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Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
|
Linea di base
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Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
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6 mesi
|
Stigma interiorizzato Il punteggio dell'HIV varia da 40 a 160 superiore a quello maggiore dello stigma e dei pensieri interni negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Guarda una persona che vive con esperienze di HIV e sentimenti o pensieri negativi sul proprio stato di HIV.
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12 mesi
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
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Linea di base
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
|
6 mesi
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI) Intervallo 0-74 Più alto è il punteggio, maggiore e diversa è la quantità di preoccupazioni che un partecipante ha riguardo alla propria ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo alla propria ansia.
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12 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
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Linea di base
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
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6 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) Intervallo 0-63. Più alto è il punteggio maggiore è l'intensità dell'ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
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12 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
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Linea di base
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
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6 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) Intervallo 0-60 Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura dell'adeguatezza percepita del sostegno sociale da tre fonti.
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12 mesi
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Lista di controllo degli eventi della vita (LEC) - numero più alto trauma maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misura dell'esposizione a eventi potenzialmente traumatici., numero maggiore trauma maggiore
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Linea di base
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Lista di controllo degli eventi della vita (LEC): numero più alto trauma maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura dell'esposizione a eventi potenzialmente traumatici
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12 mesi
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Scala della solitudine R-UCLA a 3 elementi Intervallo 3-9. Più alto è il più solo che un partecipante si sente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura tre dimensioni della solitudine.
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Linea di base
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Scala della solitudine R-UCLA a 3 elementi Intervallo 3-9. Più alto è il più solo che un partecipante si sente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura tre dimensioni della solitudine.
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12 mesi
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Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10) Intervallo 10-50 Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio del benessere generale di un partecipante.
Lasso di tempo: Linea di base
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Un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
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Linea di base
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Intervallo della scala dello stress della vita urbana 21-105. Maggiore è il numero, peggiori sono le potenziali fonti di stress.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura i fattori di stress a livello di comunità come potenziali fonti di stress psicologico ed emotivo.
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Linea di base
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Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
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Linea di base
|
Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
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6 mesi
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Scala di Beck per l'ideazione del suicidio (BSSI) Intervallo 0-38 Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Strumento per rilevare e misurare l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi durante un periodo di tempo specifico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13177
- R01DA054885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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