- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453513
As bases neurais da depressão e uso de maconha em jovens vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vilma Gabbay, MD
- Número de telefone: 305-243-2382
- E-mail: vxg595@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Vilma Gabbay, MD
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Contato:
- Jasmine Agreda, BS
- Número de telefone: 305-243-5510
- E-mail: jja145@med.miami.edu
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Subinvestigador:
- Joanna Starrels, MD
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Subinvestigador:
- Anjali Sharma, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soropositividade para HIV confirmada com relatório de laboratório, registros médicos ou teste de HIV.
- Entre as idades de 18-34 anos
- Fluência em inglês ou espanhol
- Capacidade de fornecer consentimento informado e realizar procedimentos do estudo, incluindo QI em escala total estimado > 75 para garantir que os participantes sejam capazes de entender o estudo.
- Usuários de cannabis: Para capturar uma ampla gama de frequência de uso de cannabis, não será necessário atender aos critérios do DSM-5 para CUD. No entanto, a fim de garantir exposição suficiente, o uso de cannabis será significativo (uso autorreferido em ≥20 dos 30 dias anteriores e toxicologia positiva de THC na urina).
- Deprimido: a fim de capturar uma ampla gama de gravidade da doença de depressão, permitiremos participantes com depressão sublimiar, definida como uma pontuação bruta de gravidade ≥12 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV adquirida perinatalmente, pois alterações precoces do desenvolvimento neurológico e efeitos herdados do HIV podem existir neste grupo
- Gravidez ou lactação
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias que não sejam maconha ou nicotina
- Certificado para ou auto-relatado uso de cannabis medicinal, ou intenção de se tornar certificado
- Uso atual de cocaína por autorrelato ou toxicologia urinária
- Doença ou lesão do SNC ou doença neurodegenerativa
- Síndromes de dor únicas (por ex. esclerose múltipla, artrite reumatóide);
- Doença médica grave, como doença renal terminal, insuficiência cardíaca, cirrose ou câncer
- Contra-indicação de ressonância magnética, como claustrofobia, tatuagens de tinta metálica ou marca-passo.
Não usuários de maconha deprimidos:
- No início do estudo, todos os participantes estarão livres de medicamentos psicotrópicos por ≥1 mês antes da inscrição no estudo (ou ≥3 meses para medicamentos com meias-vidas mais longas). Benzodiazepínicos e soníferos tomados conforme a necessidade serão permitidos, no entanto, exigiremos um período de abstinência de 4 dias antes do exame.
- Exclusivos são os participantes com diagnósticos DSM-5 de transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos do espectro autista e todos os transtornos não relacionados à maconha serão excluídos. (TEPT) não são incomuns entre indivíduos deprimidos e serão
- Transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e estresse pós-traumático são permitidos, desde que os sintomas depressivos sejam primários.
atípico da depressão. • Ideações suicidas (SI) sem um plano específico (definido como SI passiva) são comuns na depressão e serão permitidas. No entanto, se a SI constituir um risco iminente para si ou para os outros (definida como SI ativa), o participante será retirado do estudo e os procedimentos de emergência serão iniciados imediatamente, incluindo admissão no pronto-socorro.
Usuários de maconha deprimidos:
• Os critérios de exclusão serão os mesmos dos não usuários de maconha deprimidos, exceto pelo uso de maconha.
Usuários de cannabis não deprimidos:
• Não terá problemas psiquiátricos importantes além do uso/distúrbio de cannabis.
Não usuários de cannabis não deprimidos:
• Os critérios de exclusão serão os mesmos para usuários de cannabis não deprimidos; além disso, os participantes não relatarão o uso de cannabis nos 90 dias anteriores e terão um teste toxicológico de urina negativo para cannabis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de fundamentos neurais da depressão
Todos os participantes serão submetidos a testes de neuroimagem e comportamentais.
durante o curso do estudo (12 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade de Dependência (ASI)
Prazo: Até 1 ano
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O número de dias de uso de opioides ilícitos nos últimos 30 dias por autorrelato, conforme coletado por meio do Índice de Gravidade de Dependência.
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Até 1 ano
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Até 12 meses
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Mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor Escala 0-60 maior mais grave
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Até 12 meses
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Até 12 meses
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Medida de autorrelato que permite a avaliação do prazer antecipatório e consumatório 25 a 120 maior mais prazer
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Até 12 meses
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Circuito Neural medido por ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Medido por ressonância magnética.
Valores beta resumidos que representam o nível de atividade cerebral serão calculados.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessões Diárias Frequência Idade Quantidade de Inventário de Uso de Cannabis (DFAQ-CU)
Prazo: Até 12 meses
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Mede o consumo de cannabis. A pontuação varia de 0 a 185.
Quanto maior a pontuação, maior o uso de cannabis.
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Até 12 meses
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Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Até 12 meses
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Ferramenta para obter uma variedade de estimativas de uso de maconha, cigarro e outras drogas.
as pontuações variam de dias de uso (0-30)
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Até 12 meses
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metabólito de tetrahidrocanabinol (THC), soro
Prazo: Até 12 meses
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Sugere o uso ou exposição a um produto contendo THC. pmol/mL
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Até 12 meses
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Teste de Fagerström para parto normal a termo de dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Até 12 meses
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O FTND é um instrumento validado de autorrelato de 6 itens que avalia a intensidade da dependência física à nicotina.
Três itens são avaliados como sim/não (0/1) e os outros três itens são avaliados em uma escala de 0 a 3.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior dependência à nicotina.
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Até 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Até 12 meses
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Projetado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos Pontuação 0-63 quanto maior a pontuação maior a depressão
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Até 12 meses
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Até 12 meses
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Mede a anedonia, a incapacidade de sentir prazer. Pontuação de 0 a 42 quanto maior a pontuação maior o prazer.
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Até 12 meses
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Teste-Consumo de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Até 12 meses
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O consumo de álcool será medido usando a pontuação total no teste de consumo de identificação de transtornos por uso de álcool de 3 itens (AUDIT-C), que inclui quantidade e frequência típicas e frequência de consumo excessivo de álcool (nº de bebidas modificadas por idade com base no Guia Juvenil da NIAAA ).
Pontuação mais alta indica resultados piores.
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Até 12 meses
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Teste de identificação de problemas de uso de cannabis (CUPIT)
Prazo: Até 12 meses
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Questionário autoaplicável de 6 itens que avalia o uso e a dependência de cannabis; Faixa 3-82, valores mais altos indicando um transtorno por uso de cannabis mais grave.
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Até 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: até 12 meses
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Avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de um mês Pontuações de 0 a 24 quanto maior a pontuação maior disfunção do sono
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até 12 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: até 12 meses
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Avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Questionário de dor (0-10; pontuação maior=pior)
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até 12 meses
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Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS-20)
Prazo: até 12 meses
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Mede as respostas de medo e ansiedade específicas à dor. Faixa de 0 a 100 maior quanto mais sintomas de ansiedade
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até 12 meses
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Teste de RNA do HIV
Prazo: Linha de base
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O teste de RNA do HIV detecta HIV e não anticorpos 20 a 10.000.000 cópias/mL quanto maior a quantidade, mais infeccioso
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Linha de base
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agrupamento de diferenciação 4 (CD4+) / agrupamento de diferenciação 8 (CD8+)
Prazo: Até 12 meses
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Monitora o sistema imunológico A citometria de fluxo será usada para detectar CD4, CD8 séricos
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Até 12 meses
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Escala Visual Analógica de HIV (HIV-VAS)
Prazo: 12 meses
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A EVA pede aos indivíduos que marquem uma linha no ponto ao longo de um continuum mostrando quanto de cada medicamento eles tomaram nas últimas 4 semanas 0-30 pontuação mais alta pior dor
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de pontuação de HIV de estigma internalizado 40-160 maior do que maior estigma e pensamentos internos negativos
Prazo: Linha de base
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Examina as experiências de uma pessoa vivendo com HIV e sentimentos ou pensamentos negativos sobre seu status de HIV.
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Linha de base
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Intervalo de pontuação de HIV de estigma internalizado 40-160 maior do que maior estigma e pensamentos internos negativos
Prazo: 6 meses
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Examina as experiências de uma pessoa vivendo com HIV e sentimentos ou pensamentos negativos sobre seu status de HIV.
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6 meses
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Intervalo de pontuação de HIV de estigma internalizado 40-160 maior do que maior estigma e pensamentos internos negativos
Prazo: 12 meses
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Examina as experiências de uma pessoa vivendo com HIV e sentimentos ou pensamentos negativos sobre seu status de HIV.
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12 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) Intervalo 0-74 Quanto maior a pontuação, maior e diversificada é a quantidade de preocupações que um participante tem sobre sua ansiedade.
Prazo: Linha de base
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Diferentes preocupações que alguém pode ter em relação à sua ansiedade.
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Linha de base
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) Intervalo 0-74 Quanto maior a pontuação, maior e diversificada é a quantidade de preocupações que um participante tem sobre sua ansiedade.
Prazo: 6 meses
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Diferentes preocupações que alguém pode ter em relação à sua ansiedade.
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6 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) Intervalo 0-74 Quanto maior a pontuação, maior e diversificada é a quantidade de preocupações que um participante tem sobre sua ansiedade.
Prazo: 12 meses
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Diferentes preocupações que alguém pode ter em relação à sua ansiedade.
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12 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Faixa 0-63. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da ansiedade.
Prazo: Linha de base
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Avalie a intensidade dos sintomas físicos e cognitivos de ansiedade durante a última semana.
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Linha de base
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Faixa 0-63. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da ansiedade.
Prazo: 6 meses
|
Avalie a intensidade dos sintomas físicos e cognitivos de ansiedade durante a última semana.
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6 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Faixa 0-63. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da ansiedade.
Prazo: 12 meses
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Avalie a intensidade dos sintomas físicos e cognitivos de ansiedade durante a última semana.
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12 meses
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) Varia de 0 a 60 Quanto maior a pontuação, maior o suporte social percebido.
Prazo: Linha de base
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Medida de adequação percebida do apoio social de três fontes.
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Linha de base
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) Varia de 0 a 60 Quanto maior a pontuação, maior o suporte social percebido.
Prazo: 6 meses
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Medida de adequação percebida do apoio social de três fontes.
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6 meses
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) Varia de 0 a 60 Quanto maior a pontuação, maior o suporte social percebido.
Prazo: 12 meses
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Medida de adequação percebida do apoio social de três fontes.
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12 meses
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Lista de verificação de eventos de vida (LEC) - maior número maior trauma
Prazo: Linha de base
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Uma medida de exposição a eventos potencialmente traumáticos., maior número maior trauma
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Linha de base
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Lista de verificação de eventos de vida (LEC) - maior número maior trauma
Prazo: 12 meses
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Uma medida de exposição a eventos potencialmente traumáticos
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12 meses
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Faixa de escala de solidão R-UCLA de 3 itens 3-9. Quanto mais alto, mais solitário o participante se sente
Prazo: Linha de base
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Mede três dimensões da solidão.
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Linha de base
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Faixa de escala de solidão R-UCLA de 3 itens 3-9. Quanto mais alto, mais solitário o participante se sente
Prazo: 12 meses
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Mede três dimensões da solidão.
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12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS-10) Intervalo 10-50 Quanto maior a pontuação, melhor o participante pontua seu bem-estar geral.
Prazo: Linha de base
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Um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social.
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Linha de base
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Faixa de Escala de Estresse da Vida Urbana 21-105. Quanto maior o número, piores as fontes potenciais de estresse.
Prazo: Linha de base
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Mede estressores no nível da comunidade como fontes potenciais de estresse psicológico e emocional.
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Linha de base
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI) Varia de 0 a 38 Quanto maior a pontuação, maior a ideação suicida.
Prazo: Linha de base
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Instrumento para detectar e medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio durante um período de tempo específico.
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Linha de base
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI) Varia de 0 a 38 Quanto maior a pontuação, maior a ideação suicida
Prazo: 6 meses
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Instrumento para detectar e medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio durante um período de tempo específico.
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6 meses
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI) Varia de 0 a 38 Quanto maior a pontuação, maior a ideação suicida
Prazo: 12 meses
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Instrumento para detectar e medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio durante um período de tempo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230798
- R01DA054885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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