Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nevrale grunnen til depresjon og cannabisbruk hos unge mennesker som lever med HIV

24. juni 2026 oppdatert av: Vilma Gabbay, University of Miami
For å belyse mekanismer for rusforstyrrelser (SUD) og komorbide psykiske lidelser hos mennesker som lever med HIV (PLWH), foreslår etterforskerne å undersøke belønnings- og smertekretsløp i cannabisbruk og depresjonskomorbiditet, to svært utbredte tilstander i PLWH. Studien vil finne sted i helsesystemet vårt i The Bronx - et vedvarende episenter for HIV-epidemien på grunn av dyp fattigdom og helseforskjeller. Fokuset er på unge voksne (alder 18-34) for å minimere HIV-kronisitetseffekter og på grunn av de høye forekomstene av SUD og redusert overholdelse av HIV-behandlinger i denne aldersgruppen; blant >31 000 diagnostiserte unge PLWH i The Bronx i 2019, hadde mindre enn 70 % undertrykt (<200 kopier/ml) viral belastning (VL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å undersøke belønnings- og smertekretsløp i cannabisbruk og depresjonskomorbiditet, to svært utbredte tilstander i PLWH. Vi vil fokusere på unge voksne (i alderen 18-34) for å minimere HIV-nevronal kronisitetseffekter og i lys av den høye forekomsten av rusmiddelbruk og redusert overholdelse av HIV-behandling i denne aldersgruppen. Vår foreslåtte modell er: 1) Både belønningsdysfunksjon (mangel i belønningslæring, forventning, oppnåelse, positive prediksjonsfeil) og smerteoverfølsomhet (smertefølsomhet, aversjon, negative prediksjonsfeil) bidrar til cannabisbruk og depresjonskomorbiditet hos unge PLWH. 2) Habenula (Hb), et lite limbisk nav, spiller en sentral regulatorisk rolle i disse prosessene ved å hemme ventrale tegmentale område (VTA) belønningssignaler til nucleus accumbens (NAc) etter smerte og tap. 3) THC, en hovedkomponent i cannabis, utøver sine psykoaktive smertestillende effekter ved å binde seg til cannabinoid 1-reseptorer i belønnings- og smertesystemene, inkludert anterior cingulate (ACC), periaqueductal grey (PAG), thalamus, amygdala, VTA, NAc, og Hb, skaper midlertidig lindring av humør og smertesymptomer, men resulterer i langsiktige endringer i belønningskretsløp som forverrer depresjon og rusmiddelbruk. 4) Ved å utnytte forbedringer i fMRI-oppløsning, overvinner våre nye bildebehandlingsmetoder tidligere tekniske begrensninger for å studere Hb og andre små strukturer som er kritiske for belønning og smertebehandling. Vi vil teste den generelle hypotesen om at cannabisbruk og depresjon hos unge PLWH har en additiv effekt , som induserer både belønningsunderskudd og smerteoverfølsomhet, og at dette mønsteret vil forutsi verre utfall ved 1 års oppfølging. Etterforskerne vil bruke en 2×2 faktoriell design: 1) 70 deprimerte cannabisbrukere; 2) 70 deprimerte cannabis-ikke-brukere; 3) 70 ikke-deprimerte cannabisbrukere; og 4) 70 ikke-deprimerte cannabisbrukere. For å fange opp et bredt spekter av sykdommens alvorlighetsgrad, vil etterforskerne inkludere subterskeldepresjon og cannabisbruk på ≥20 dager av de siste 30 dagene. Omfattende kliniske evalueringer, en datastyrt belønningsoppgave og blodprøver for CD4+-tall, VL og serum-THC vil bli utført ved baseline, 6- og 12 måneder. fMRI (hviletilstand, RFT, RPET, smerteoppgave) og kognitive tester vil bli utført ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Vilma Gabbay, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joanna Starrels, MD
        • Underetterforsker:
          • Anjali Sharma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert i Sør-Florida gjennom UMs helsevesen og andre lokale samfunnsorganisasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-seropositivitet bekreftet med laboratorierapport, medisinske journaler eller HIV-testing.
  • I alderen 18-34 år
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Evne til å gi informert samtykke og utføre studieprosedyrer, inkludert estimert fullskala IQ >75 for å sikre at deltakerne er i stand til å forstå studien.
  • Cannabisbrukere: For å fange opp et bredt spekter av cannabisbruksfrekvenser, er det ikke nødvendig å oppfylle DSM-5-kriteriene for CUD. For å sikre tilstrekkelig eksponering vil imidlertid cannabisbruk være betydelig (selvrapportert bruk ≥20 av de foregående 30 dagene og positiv THC-urintoksikologi).
  • Deprimert: For å fange opp et bredt spekter av alvorlighetsgraden av depresjonssykdom, vil vi tillate deltakere med depresjon under terskel, definert som en råalvorlighetsscore på ≥12 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatalt ervervet HIV-infeksjon, da tidlige nevroutviklingsendringer og HIV-legacy-effekter kan eksistere i denne gruppen
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende rusmiddelforstyrrelse annet enn cannabis eller nikotin
  • Sertifisert for eller selvrapportert medisinsk cannabisbruk, eller har til hensikt å bli sertifisert
  • Nåværende kokainbruk ved selvrapportering eller urintoksikologi
  • CNS sykdom eller skade, eller nevrodegenerativ sykdom
  • Unike smertesyndromer (f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt);
  • Alvorlig medisinsk sykdom som nyresykdom i sluttstadiet, hjertesvikt, skrumplever eller kreft
  • MR-kontraindikasjoner som klaustrofobi, tatoveringer med metallisk blekk eller pacemaker.

Ikke-deprimerte cannabisbrukere:

  • Ved baseline vil alle deltakere være fri for psykotrope medisiner i ≥1 måned før studieregistrering (eller ≥3 måneder for medisiner med lengre halveringstid). Benzodiazepiner og sovemidler tatt etter behov vil være tillatt, men vi vil kreve en 4-dagers avholdsperiode før skanningen.
  • Ekskluderende er deltakere med en DSM-5 diagnoser av bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autismespekterforstyrrelser, og alle ikke-cannabis-stoffrelaterte lidelser vil være ekskluderende. lidelse (PTSD) er ikke uvanlig blant deprimerte individer og vil være det
  • Angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stress er tillatt så lenge depressive symptomer er primære.

atypisk for depresjon. • Selvmordstanker (SI) uten en spesifikk plan (definert som passiv SI) er vanlig ved depresjon og vil være tillatt. Imidlertid, hvis SI utgjør en overhengende risiko for seg selv eller andre (definert som aktiv SI), vil deltakeren trekkes fra studien og akuttprosedyrer vil bli igangsatt umiddelbart, inkludert akuttmottak.

Deprimerte cannabisbrukere:

• Ekskluderingskriterier vil være de samme som deprimerte cannabisbrukere, bortsett fra cannabisbruk.

Ikke-deprimerte cannabisbrukere:

• Vil ikke ha noen større psykiatriske tilstander annet enn cannabisbruk/lidelse.

Ikke-deprimerte cannabisbrukere:

• Ekskluderingskriterier vil være de samme som for ikke-deprimerte cannabisbrukere; i tillegg vil ikke deltakerne rapportere cannabisbruk de siste 90 dagene og ha en urintoksikologisk test negativ for cannabis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrale underbygging av depresjonsgruppe
Alle deltakerne vil gjennomgå neuroimaging og atferdstester. I løpet av studien (12 måneder).
fMRI -oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall dager som har brukt ulovlige opioider i løpet av de siste 30 dagene per egenrapport som samlet inn gjennom Addiction Severity Index.
Inntil 1 år
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Måler alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser Skala 0-60 høyere mer alvorlig
Inntil 12 måneder
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Selvrapporteringstiltak som tillater vurdering av forventningsfull og fullendt nytelse 25 til 120 høyere mer nytelse
Inntil 12 måneder
Nevrale kretsløp målt ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Oppsummerende betaverdier som representerer nivået av hjerneaktivitet vil bli beregnet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige økter Frekvens Alder Mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Måler cannabisforbruk Poengområde 0 til 185. Jo høyere poengsum, jo ​​større bruk av cannabis.
Inntil 12 måneder
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Verktøy for å få en rekke estimater for bruk av marihuana, sigaretter og andre stoffer. score varierer fra dager med bruk (0-30)
Inntil 12 måneder
tetrahydrocannabinol (THC) Metabolitt, Serum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Foreslår bruk av eller eksponering for et produkt som inneholder THC. pmol/ml
Inntil 12 måneder
Fagerström-test for nikotinavhengighet ved normal fødsel (FTND)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
FTND er et validert 6-elements selvrapporteringsinstrument som evaluerer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin. Tre elementer er vurdert ja/nei (0/1), og de tre andre elementene er vurdert på en skala fra 0-3. Elementer summeres til å gi en totalscore på 0-10, med høyere score som reflekterer større nikotinavhengighet.
Inntil 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer Score 0-63 høyere score høyere depresjon
Inntil 12 måneder
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse Score 0-42 større poengsum større glede.
Inntil 12 måneder
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Alkoholforbruk vil bli målt ved å bruke totalpoengsum på 3-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) som inkluderer typisk mengde og hyppighet, og hyppighet av overstadig drikking (antall drikker modifisert etter alder basert på NIAAA Youth Guide ). Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Inntil 12 måneder
Cannabisbruksproblemidentifikasjonstest (CUPIT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
6-element selvrapportert spørreskjema som vurderer cannabisbruk og avhengighet; Område 3-82, høyere verdier indikerer en mer alvorlig cannabisbruksforstyrrelse.
Inntil 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en månedsperiode Poeng 0-24 høyere poengsum større søvndysfunksjon
opptil 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Smertespørreskjema (0-10; høyere score = dårligere)
opptil 12 måneder
Smerte Angst Symptom Scale (PASS-20)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Måler frykt- og angstreaksjoner spesifikke for smerte Område 0-100 høyere jo flere angstsymptomer
opptil 12 måneder
HIV RNA test
Tidsramme: Grunnlinje
HIV RNA-test oppdager HIV og ikke antistoffer 20 til 10 000 000 kopier/ml høyere mengde jo mer smittsomt
Grunnlinje
klynge av differensiering 4 (CD4+) / klynge av differensiering 8 (CD8+)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Overvåker immunsystemet Flowcytometri vil bli brukt for å oppdage serum CD4, CD8
Inntil 12 måneder
HIV Visual Analog Scale (HIV-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS ber enkeltpersoner om å markere en linje ved punktet langs et kontinuum som viser hvor mye av hvert medikament de har tatt i løpet av de siste 4 ukene 0-30 høyere scorer verre smerte
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: Grunnlinje
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
Grunnlinje
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: 6 måneder
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
6 måneder
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: 12 måneder
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
12 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: Grunnlinje
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
Grunnlinje
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: 6 måneder
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
6 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: 12 måneder
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
12 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
12 måneder
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
Grunnlinje
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: 6 måneder
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
6 måneder
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: 12 måneder
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
12 måneder
Sjekkliste for livshendelser (LEC) - høyere antall større traumer
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på eksponering for potensielt traumatiske hendelser., høyere tall større traumer
Grunnlinje
Sjekkliste for livshendelser (LEC) - høyere antall større traumer
Tidsramme: 12 måneder
Et mål på eksponering for potensielt traumatiske hendelser
12 måneder
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Høyere jo mer ensom en deltaker føler seg
Tidsramme: Grunnlinje
Måler tre dimensjoner av ensomhet.
Grunnlinje
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Høyere jo mer ensom en deltaker føler seg
Tidsramme: 12 måneder
Måler tre dimensjoner av ensomhet.
12 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10) Område 10-50 Høyere poengsum jo bedre scorer en deltaker sin generelle velvære.
Tidsramme: Grunnlinje
Et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Grunnlinje
Urban Life Stress Scale Range 21-105. Jo større antall, jo verre er potensielle kilder til stress.
Tidsramme: Grunnlinje
Måler stressfaktorer på samfunnsnivå som potensielle kilder til psykologisk og følelsesmessig stress.
Grunnlinje
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker.
Tidsramme: Grunnlinje
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
Grunnlinje
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
6 måneder
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vilma Gabbay, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230798
  • R01DA054885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere