- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453513
Den nevrale grunnen til depresjon og cannabisbruk hos unge mennesker som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vilma Gabbay, MD
- Telefonnummer: 305-243-2382
- E-post: vxg595@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Vilma Gabbay, MD
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Agreda, BS
- Telefonnummer: 305-243-5510
- E-post: jja145@med.miami.edu
-
Underetterforsker:
- Joanna Starrels, MD
-
Underetterforsker:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-seropositivitet bekreftet med laboratorierapport, medisinske journaler eller HIV-testing.
- I alderen 18-34 år
- Flytende i engelsk eller spansk
- Evne til å gi informert samtykke og utføre studieprosedyrer, inkludert estimert fullskala IQ >75 for å sikre at deltakerne er i stand til å forstå studien.
- Cannabisbrukere: For å fange opp et bredt spekter av cannabisbruksfrekvenser, er det ikke nødvendig å oppfylle DSM-5-kriteriene for CUD. For å sikre tilstrekkelig eksponering vil imidlertid cannabisbruk være betydelig (selvrapportert bruk ≥20 av de foregående 30 dagene og positiv THC-urintoksikologi).
- Deprimert: For å fange opp et bredt spekter av alvorlighetsgraden av depresjonssykdom, vil vi tillate deltakere med depresjon under terskel, definert som en råalvorlighetsscore på ≥12 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ekskluderingskriterier:
- Perinatalt ervervet HIV-infeksjon, da tidlige nevroutviklingsendringer og HIV-legacy-effekter kan eksistere i denne gruppen
- Graviditet eller amming
- Nåværende rusmiddelforstyrrelse annet enn cannabis eller nikotin
- Sertifisert for eller selvrapportert medisinsk cannabisbruk, eller har til hensikt å bli sertifisert
- Nåværende kokainbruk ved selvrapportering eller urintoksikologi
- CNS sykdom eller skade, eller nevrodegenerativ sykdom
- Unike smertesyndromer (f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt);
- Alvorlig medisinsk sykdom som nyresykdom i sluttstadiet, hjertesvikt, skrumplever eller kreft
- MR-kontraindikasjoner som klaustrofobi, tatoveringer med metallisk blekk eller pacemaker.
Ikke-deprimerte cannabisbrukere:
- Ved baseline vil alle deltakere være fri for psykotrope medisiner i ≥1 måned før studieregistrering (eller ≥3 måneder for medisiner med lengre halveringstid). Benzodiazepiner og sovemidler tatt etter behov vil være tillatt, men vi vil kreve en 4-dagers avholdsperiode før skanningen.
- Ekskluderende er deltakere med en DSM-5 diagnoser av bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autismespekterforstyrrelser, og alle ikke-cannabis-stoffrelaterte lidelser vil være ekskluderende. lidelse (PTSD) er ikke uvanlig blant deprimerte individer og vil være det
- Angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stress er tillatt så lenge depressive symptomer er primære.
atypisk for depresjon. • Selvmordstanker (SI) uten en spesifikk plan (definert som passiv SI) er vanlig ved depresjon og vil være tillatt. Imidlertid, hvis SI utgjør en overhengende risiko for seg selv eller andre (definert som aktiv SI), vil deltakeren trekkes fra studien og akuttprosedyrer vil bli igangsatt umiddelbart, inkludert akuttmottak.
Deprimerte cannabisbrukere:
• Ekskluderingskriterier vil være de samme som deprimerte cannabisbrukere, bortsett fra cannabisbruk.
Ikke-deprimerte cannabisbrukere:
• Vil ikke ha noen større psykiatriske tilstander annet enn cannabisbruk/lidelse.
Ikke-deprimerte cannabisbrukere:
• Ekskluderingskriterier vil være de samme som for ikke-deprimerte cannabisbrukere; i tillegg vil ikke deltakerne rapportere cannabisbruk de siste 90 dagene og ha en urintoksikologisk test negativ for cannabis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrale underbygging av depresjonsgruppe
Alle deltakerne vil gjennomgå neuroimaging og atferdstester.
I løpet av studien (12 måneder).
|
fMRI -oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall dager som har brukt ulovlige opioider i løpet av de siste 30 dagene per egenrapport som samlet inn gjennom Addiction Severity Index.
|
Inntil 1 år
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Måler alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser Skala 0-60 høyere mer alvorlig
|
Inntil 12 måneder
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Selvrapporteringstiltak som tillater vurdering av forventningsfull og fullendt nytelse 25 til 120 høyere mer nytelse
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nevrale kretsløp målt ved MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Oppsummerende betaverdier som representerer nivået av hjerneaktivitet vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige økter Frekvens Alder Mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Måler cannabisforbruk Poengområde 0 til 185.
Jo høyere poengsum, jo større bruk av cannabis.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Verktøy for å få en rekke estimater for bruk av marihuana, sigaretter og andre stoffer.
score varierer fra dager med bruk (0-30)
|
Inntil 12 måneder
|
|
tetrahydrocannabinol (THC) Metabolitt, Serum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Foreslår bruk av eller eksponering for et produkt som inneholder THC. pmol/ml
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fagerström-test for nikotinavhengighet ved normal fødsel (FTND)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
FTND er et validert 6-elements selvrapporteringsinstrument som evaluerer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin.
Tre elementer er vurdert ja/nei (0/1), og de tre andre elementene er vurdert på en skala fra 0-3.
Elementer summeres til å gi en totalscore på 0-10, med høyere score som reflekterer større nikotinavhengighet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer Score 0-63 høyere score høyere depresjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse Score 0-42 større poengsum større glede.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Alkoholforbruk vil bli målt ved å bruke totalpoengsum på 3-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) som inkluderer typisk mengde og hyppighet, og hyppighet av overstadig drikking (antall drikker modifisert etter alder basert på NIAAA Youth Guide ).
Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Cannabisbruksproblemidentifikasjonstest (CUPIT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
6-element selvrapportert spørreskjema som vurderer cannabisbruk og avhengighet; Område 3-82, høyere verdier indikerer en mer alvorlig cannabisbruksforstyrrelse.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en månedsperiode Poeng 0-24 høyere poengsum større søvndysfunksjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Smertespørreskjema (0-10; høyere score = dårligere)
|
opptil 12 måneder
|
|
Smerte Angst Symptom Scale (PASS-20)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Måler frykt- og angstreaksjoner spesifikke for smerte Område 0-100 høyere jo flere angstsymptomer
|
opptil 12 måneder
|
|
HIV RNA test
Tidsramme: Grunnlinje
|
HIV RNA-test oppdager HIV og ikke antistoffer 20 til 10 000 000 kopier/ml høyere mengde jo mer smittsomt
|
Grunnlinje
|
|
klynge av differensiering 4 (CD4+) / klynge av differensiering 8 (CD8+)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Overvåker immunsystemet Flowcytometri vil bli brukt for å oppdage serum CD4, CD8
|
Inntil 12 måneder
|
|
HIV Visual Analog Scale (HIV-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS ber enkeltpersoner om å markere en linje ved punktet langs et kontinuum som viser hvor mye av hvert medikament de har tatt i løpet av de siste 4 ukene 0-30 høyere scorer verre smerte
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
|
Grunnlinje
|
|
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
|
6 måneder
|
|
Internalisert stigma HIV-score intervallet 40-160 høyere enn større stigma og negative indre tanker
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser på en person som lever med HIV-erfaringer og negative følelser eller tanker om deres HIV-status.
|
12 måneder
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
|
Grunnlinje
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
|
6 måneder
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Høyere poengsum jo større og mangfoldig mengde bekymringer en deltaker har angående angsten sin.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ulike bekymringer noen kan ha angående angsten deres.
|
12 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
|
6 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Høyere poengsum jo større intensiteten av angst.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
|
12 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
|
Grunnlinje
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
|
6 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) Område 0-60 Høyere poengsum jo større oppfattet sosial støtte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål på opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder.
|
12 måneder
|
|
Sjekkliste for livshendelser (LEC) - høyere antall større traumer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et mål på eksponering for potensielt traumatiske hendelser., høyere tall større traumer
|
Grunnlinje
|
|
Sjekkliste for livshendelser (LEC) - høyere antall større traumer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål på eksponering for potensielt traumatiske hendelser
|
12 måneder
|
|
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Høyere jo mer ensom en deltaker føler seg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler tre dimensjoner av ensomhet.
|
Grunnlinje
|
|
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Høyere jo mer ensom en deltaker føler seg
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler tre dimensjoner av ensomhet.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10) Område 10-50 Høyere poengsum jo bedre scorer en deltaker sin generelle velvære.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
|
Grunnlinje
|
|
Urban Life Stress Scale Range 21-105. Jo større antall, jo verre er potensielle kilder til stress.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler stressfaktorer på samfunnsnivå som potensielle kilder til psykologisk og følelsesmessig stress.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Høyere poengsum jo høyere selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrument for å oppdage og måle den aktuelle intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av en bestemt tidsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230798
- R01DA054885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .