- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05453513
Neuronowe podstawy depresji i używania konopi indyjskich u młodych ludzi żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vilma Gabbay, MD
- Numer telefonu: 305-243-2382
- E-mail: vxg595@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Vilma Gabbay, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Agreda, BS
- Numer telefonu: 305-243-5510
- E-mail: jja145@med.miami.edu
-
Pod-śledczy:
- Joanna Starrels, MD
-
Pod-śledczy:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seropozytywność HIV potwierdzona raportem laboratoryjnym, dokumentacją medyczną lub testem na obecność wirusa HIV.
- W wieku 18-34 lata
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia procedur badawczych, w tym szacowanego IQ pełnej skali >75, aby upewnić się, że uczestnicy są w stanie zrozumieć badanie.
- Użytkownicy konopi indyjskich: aby uchwycić szeroki zakres częstotliwości używania konopi indyjskich, nie będzie wymagane spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących CUD. Jednakże, aby zapewnić wystarczającą ekspozycję, używanie konopi indyjskich będzie znaczące (samozgłoszone używanie przez ≥20 z poprzednich 30 dni i dodatni wynik badania toksyczności THC w moczu).
- Depresja: Aby uchwycić szeroki zakres nasilenia choroby depresyjnej, uwzględnimy uczestników z depresją podprogową, zdefiniowaną jako surowy wynik nasilenia ≥12 w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Kryteria wyłączenia:
- Okołoporodowe zakażenie wirusem HIV, ponieważ w tej grupie mogą występować wczesne zmiany neurorozwojowe i skutki dziedziczenia HIV
- Ciąża lub laktacja
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna
- Certyfikowany lub samodzielnie zgłoszony do używania medycznej marihuany lub zamiar uzyskania certyfikatu
- Bieżące używanie kokainy na podstawie samoopisu lub toksykologii moczu
- Choroba lub uraz OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Unikalne zespoły bólowe (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Ciężka choroba medyczna, taka jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność serca, marskość lub rak
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, tatuaże metalicznym atramentem lub rozrusznik serca.
Osoby nieużywające konopi indyjskich z depresją:
- Na początku wszyscy uczestnicy nie będą przyjmowali leków psychotropowych przez ≥1 miesiąc przed włączeniem do badania (lub ≥3 miesiące w przypadku leków o dłuższym okresie półtrwania). Benzodiazepiny i środki nasenne przyjmowane w razie potrzeby będą dozwolone, jednak przed badaniem wymagana będzie 4-dniowa abstynencja.
- Wykluczający są uczestnicy z diagnozą DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, a wszystkie zaburzenia związane z substancjami niezwiązanymi z konopiami indyjskimi będą wykluczające. Zaburzenia psychiczne (PTSD) nie są rzadkie wśród osób z depresją i będą
- Zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i stres pourazowy są dozwolone, o ile objawy depresyjne są pierwotne.
typowy dla depresji. • Myśli samobójcze (SI) bez określonego planu (określane jako bierne MS) są powszechne w depresji i będą dozwolone. Jeśli jednak SI stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób (zdefiniowane jako aktywne MS), uczestnik zostanie wycofany z badania i natychmiast zostaną wszczęte procedury awaryjne, w tym przyjęcie na ostry dyżur.
Użytkownicy marihuany w depresji:
• Kryteria wykluczenia będą takie same jak w przypadku osób nieużywających konopi indyjskich z depresją, z wyjątkiem używania konopi indyjskich.
Użytkownicy marihuany bez depresji:
• Nie będzie miał żadnych poważnych schorzeń psychiatrycznych poza używaniem/zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
Osoby bez depresji, które nie używają marihuany:
• Kryteria wykluczenia będą takie same jak w przypadku osób używających konopi bez depresji; ponadto uczestnicy nie będą zgłaszać używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 90 dni i będą mieli ujemny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność konopi indyjskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nerwowe podstawy grupy depresji
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się testom neuroobrazowym i behawioralnym.
W trakcie badania (12 miesięcy).
|
Zadania FMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba dni używania nielegalnych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni według samoopisu, zebrana za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnienia.
|
Do 1 roku
|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzy nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Skala 0-60 jest wyższa i bardziej dotkliwa
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pomiar samoopisowy pozwalający na ocenę przyjemności wyprzedzającej i konsumpcyjnej 25 do 120 więcej więcej przyjemności
|
Do 12 miesięcy
|
|
Obwody nerwowe mierzone za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego.
Obliczone zostaną sumaryczne wartości beta reprezentujące poziom aktywności mózgu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne sesje Częstotliwość Wiek Ilość inwentarza zażywania konopi indyjskich (DFAQ-CU)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzy spożycie konopi indyjskich. Zakres punktacji od 0 do 185.
Im wyższy wynik, tym większe używanie konopi indyjskich.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Narzędzie do uzyskiwania różnych szacunków dotyczących używania marihuany, papierosów i innych narkotyków.
wyniki wahają się od dni użytkowania (0-30)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Metabolit tetrahydrokanabinolu (THC), serum
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Sugeruje używanie lub narażenie na produkt zawierający THC. pmol/ml
|
Do 12 miesięcy
|
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, normalny poród w pełnym terminie (FTND)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
FTND jest zatwierdzonym, składającym się z 6 pozycji narzędziem samoopisowym, które ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Trzy pozycje oceniane są tak/nie (0/1), a pozostałe trzy pozycje oceniane są w skali od 0-3.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od nikotyny.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Wynik 0-63 wyższy, im większy wynik, tym większa depresja
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzy anhedonię, niezdolność do odczuwania przyjemności. Ocena 0-42 większa, wynik większa przyjemność.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu – spożycie (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone na podstawie całkowitego wyniku trzypunktowego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – spożycia alkoholu (AUDIT-C), który obejmuje typową ilość, częstotliwość i częstotliwość upijania się (liczba drinków zmodyfikowana ze względu na wiek na podstawie Przewodnika dla młodzieży NIAAA ).
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Test identyfikacji problemów związanych z używaniem konopi indyjskich (CUPIT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
6-elementowy kwestionariusz samodzielnie oceniający używanie konopi indyjskich i uzależnienie od nich; Zakres 3-82, wyższe wartości wskazują na poważniejsze zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu miesiąca. Wynik 0–24 wyższy, wynik większy, jeśli występują zaburzenia snu
|
do 12 miesięcy
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Kwestionariusz bólu (0-10; wyższy wynik = gorszy)
|
do 12 miesięcy
|
|
Skala objawów bólu i lęku (PASS-20)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzy strach i reakcje lękowe specyficzne dla bólu. Zakres 0–100 wyższy, im więcej objawów lękowych
|
do 12 miesięcy
|
|
Test RNA na HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test HIV RNA wykrywa wirusa HIV, a nie przeciwciała. 20 do 10 000 000 kopii/ml im wyższa ilość, tym bardziej zakaźna
|
Linia bazowa
|
|
skupisko zróżnicowania 4 (CD4+) / skupisko zróżnicowania 8 (CD8+)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Monitoruje układ odpornościowy. Cytometria przepływowa będzie wykorzystywana do wykrywania CD4, CD8 w surowicy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skala wizualno-analogowa HIV (HIV-VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS prosi pacjentów o zaznaczenie linii w punkcie kontinuum pokazującym, ile każdego leku przyjęli w ciągu ostatnich 4 tygodni 0-30 wyższy wynik gorszy ból
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zinternalizowanego stygmatu HIV o 40-160 wyższy niż większy poziom stygmatyzacji i negatywnych myśli wewnętrznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Patrzy na osobę żyjącą z doświadczeniami z HIV i negatywnymi uczuciami lub myślami na temat jej statusu HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik zinternalizowanego stygmatu HIV o 40-160 wyższy niż większy poziom stygmatyzacji i negatywnych myśli wewnętrznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Patrzy na osobę żyjącą z doświadczeniami z HIV i negatywnymi uczuciami lub myślami na temat jej statusu HIV.
|
6 miesiąc
|
|
Wynik zinternalizowanego stygmatu HIV o 40-160 wyższy niż większy poziom stygmatyzacji i negatywnych myśli wewnętrznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Patrzy na osobę żyjącą z doświadczeniami z HIV i negatywnymi uczuciami lub myślami na temat jej statusu HIV.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI) Zakres 0-74 Im wyższy wynik, tym większa i zróżnicowana ilość obaw uczestnika dotyczących jego lęku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne obawy, które ktoś może mieć w związku z ich lękiem.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI) Zakres 0-74 Im wyższy wynik, tym większa i zróżnicowana ilość obaw uczestnika dotyczących jego lęku.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Różne obawy, które ktoś może mieć w związku z ich lękiem.
|
6 miesiąc
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI) Zakres 0-74 Im wyższy wynik, tym większa i zróżnicowana ilość obaw uczestnika dotyczących jego lęku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różne obawy, które ktoś może mieć w związku z ich lękiem.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) Zakres 0-63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie lęku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń intensywność fizycznych i poznawczych objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) Zakres 0-63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie lęku.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceń intensywność fizycznych i poznawczych objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
6 miesiąc
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) Zakres 0-63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie lęku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń intensywność fizycznych i poznawczych objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) Zakres 0-60 Im wyższy wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł.
|
Linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) Zakres 0-60 Im wyższy wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł.
|
6 miesiąc
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) Zakres 0-60 Im wyższy wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł.
|
12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC) - wyższa liczba większa trauma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara narażenia na zdarzenia potencjalnie traumatyczne. Im wyższa liczba, tym większy uraz
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC) – wyższa liczba, większa trauma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara narażenia na zdarzenia potencjalnie traumatyczne
|
12 miesięcy
|
|
3-itemowa Skala Samotności R-UCLA Zakres 3-9. Im wyżej, tym bardziej samotny czuje się uczestnik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy trzy wymiary samotności.
|
Linia bazowa
|
|
3-itemowa Skala Samotności R-UCLA Zakres 3-9. Im wyżej, tym bardziej samotny czuje się uczestnik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy trzy wymiary samotności.
|
12 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) Zakres 10-50 Im wyższy wynik, tym lepiej uczestnik ocenia swoje ogólne samopoczucie.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres skali stresu związanego z życiem miejskim 21-105. Im większa liczba, tym gorsze potencjalne źródła stresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy stresory na poziomie społeczności jako potencjalne źródła stresu psychicznego i emocjonalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI) Zakres 0-38 Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów w określonym czasie.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI) Zakres 0-38 Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Narzędzie do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów w określonym czasie.
|
6 miesiąc
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI) Zakres 0-38 Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie do wykrywania i mierzenia aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów w określonym czasie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230798
- R01DA054885 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .