Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De neurale grundlag for depression og cannabisbrug hos unge mennesker, der lever med hiv

22. juli 2025 opdateret af: Vilma Gabbay, University of Miami
For at belyse mekanismer for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og komorbide psykiske sygdomme hos mennesker, der lever med HIV (PLWH), foreslår efterforskerne at undersøge belønnings- og smertekredsløb i cannabisbrug og depressionskomorbiditet, to meget udbredte tilstande i PLWH. Undersøgelsen vil finde sted i vores sundhedssystem i The Bronx - et vedvarende epicenter for HIV-epidemien på grund af dyb fattigdom og sundhedsmæssige forskelle. Fokus er på unge voksne (alder 18-34) for at minimere hiv-kronicitetseffekter og på grund af de høje forekomster af SUD og reduceret overholdelse af hiv-behandlinger i denne aldersgruppe; blandt >31.000 diagnosticerede unge PLWH i Bronx i 2019 havde mindre end 70 % undertrykt (<200 kopier/ml) viral load (VL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at undersøge belønnings- og smertekredsløb i cannabisbrug og depressionskomorbiditet, to meget udbredte tilstande i PLWH. Vi vil fokusere på unge voksne (i alderen 18-34) for at minimere virkningerne af hiv-neuronal kronicitet og i lyset af den høje grad af stofbrug og reduceret tilslutning til hiv-behandling i denne aldersgruppe. Vores foreslåede model er: 1) Både belønningsdysfunktion (underskud i belønningsindlæring, forventning, opnåelse, positive forudsigelsesfejl) og smerteoverfølsomhed (smertefølsomhed, aversion, negative forudsigelsesfejl) bidrager til cannabisbrug og depressionskomorbiditet hos unge PLWH. 2) Habenula (Hb), et lille limbisk nav, spiller en central regulerende rolle i disse processer ved at hæmme ventrale tegmentale område (VTA) belønningssignaler til nucleus accumbens (NAc) efter smerte og tab. 3) THC, en vigtig bestanddel af cannabis, udøver sine psykoaktive smertestillende virkninger ved at binde sig til cannabinoid 1-receptorer i belønnings- og smertesystemerne, herunder det anteriore cingulate (ACC), periaqueductal grå (PAG), thalamus, amygdala, VTA, NAc, og Hb, hvilket skaber midlertidig lindring af humør og smertesymptomer, men resulterer i langsigtede ændringer i belønningskredsløbet, der forværrer depression og stofbrug. 4) Ved at udnytte forbedringer i fMRI-opløsning overvinder vores nye billeddannelsesmetoder tidligere tekniske begrænsninger for at studere Hb og andre små strukturer, der er afgørende for belønning og smertebehandling. Vi vil teste den overordnede hypotese om, at cannabisbrug og depression hos unge PLWH har en additiv effekt , hvilket inducerer både belønningsunderskud og smerteoverfølsomhed, og at dette mønster vil forudsige værre resultater ved 1 års opfølgning. Efterforskere vil bruge et 2×2 faktorielt design: 1) 70 deprimerede cannabisbrugere; 2) 70 deprimerede cannabis-ikke-brugere; 3) 70 ikke-deprimerede cannabisbrugere; og 4) 70 ikke-deprimerede cannabis-ikke-brugere. For at fange en bred vifte af sygdommens sværhedsgrad vil efterforskerne inkludere subtærskeldepression og cannabisbrug på ≥20 dage af de seneste 30 dage. Omfattende kliniske evalueringer, en computerstyret belønningsopgave og blodprøver for CD4+-tal, VL og serum-THC vil blive udført ved baseline, 6- og 12 måneder. fMRI (hviletilstand, RFT, RPET, smerteopgave) og kognitive tests vil blive udført ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Vilma Gabbay, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joanna Starrels, MD
        • Underforsker:
          • Anjali Sharma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i det sydlige Florida gennem UMs sundhedssystem og andre lokale samfundsorganisationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositivitet bekræftet med laboratorierapport, lægejournaler eller HIV-test.
  • I alderen 18-34 år
  • Flydende engelsk eller spansk
  • Evne til at give informeret samtykke og udføre undersøgelsesprocedurer, herunder estimeret fuldskala IQ >75 for at sikre, at deltagerne er i stand til at forstå undersøgelsen.
  • Cannabisbrugere: For at fange en bred vifte af cannabisbrugsfrekvenser vil det ikke være nødvendigt at opfylde DSM-5-kriterierne for CUD. For at sikre tilstrækkelig eksponering vil cannabisbrug dog være betydeligt (selvrapporteret brug på ≥20 af de foregående 30 dage og positiv THC-urintoksikologi).
  • Deprimeret: For at fange en bred vifte af sværhedsgraden af ​​depressionssygdomme vil vi tillade deltagere med depression under tærskelværdien, defineret som en rå sværhedsgrad på ≥12 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatalt erhvervet HIV-infektion, da tidlige neuroudviklingsmæssige ændringer og HIV-legacy-effekter kan forekomme i denne gruppe
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse, bortset fra cannabis eller nikotin
  • Certificeret til eller selvrapporteret medicinsk cannabisbrug eller intention om at blive certificeret
  • Nuværende kokainbrug ved selvrapportering eller urintoksikologi
  • CNS-sygdom eller -skade eller neurodegenerativ sygdom
  • Unikke smertesyndromer (f.eks. multipel sklerose, reumatoid arthritis);
  • Alvorlig medicinsk sygdom såsom nyresygdom i slutstadiet, hjertesvigt, skrumpelever eller kræft
  • MR-kontraindikationer såsom klaustrofobi, tatoveringer med metallisk blæk eller pacemaker.

Ikke-deprimerede cannabisbrugere:

  • Ved baseline vil alle deltagere være fri for psykotrope medicin i ≥1 måned før studietilmelding (eller ≥3 måneder for medicin med længere halveringstid). Benzodiazepiner og sovemidler taget efter behov vil være tilladt, dog vil vi kræve en 4-dages abstinensperiode før scanningen.
  • Udelukkende er deltagere med en DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autismespektrumforstyrrelser, og alle ikke-cannabis-stofrelaterede lidelser vil være ekskluderende. lidelse (PTSD) er ikke ualmindeligt blandt deprimerede personer og vil være det
  • Angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stress er tilladt, så længe depressive symptomer er primære.

atypisk for depression. • Selvmordstanker (SI) uden en specifik plan (defineret som passiv SI) er almindelige ved depression og vil blive tilladt. Men hvis SI udgør en overhængende risiko for sig selv eller andre (defineret som aktiv SI), vil deltageren blive trukket ud af undersøgelsen, og akutte procedurer vil blive iværksat øjeblikkeligt, herunder akut indlæggelse.

Deprimerede cannabisbrugere:

• Eksklusionskriterier vil være de samme som deprimerede cannabis-ikke-brugere bortset fra cannabisbrug.

Ikke-deprimerede cannabisbrugere:

• Vil ikke have større psykiatriske tilstande udover cannabisbrug/-lidelse.

Ikke-deprimerede cannabis-ikke-brugere:

• Eksklusionskriterier vil være de samme som for ikke-deprimerede cannabisbrugere; Derudover vil deltagerne ikke rapportere cannabisbrug i de foregående 90 dage og have en urintoksikologisk test negativ for cannabis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurale underbygninger af depressiongruppen
Alle deltagere vil gennemgå neuroimaging og adfærdstest. I løbet af undersøgelsen (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: MR -undersøgelse
fMRI -opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af dage, der har brugt ulovlige opioider inden for de seneste 30 dage pr. selvrapportering som indsamlet gennem Addiction Severity Index.
Op til 1 år
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Måler sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme Skala 0-60 højere mere alvorlige
Op til 12 måneder
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltning, der tillader vurdering af foregribende og fuldendt glæde 25 til 120 højere mere glæde
Op til 12 måneder
Neuralt kredsløb målt ved MR
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Sammenfattende betaværdier, der repræsenterer niveauet af hjerneaktivitet, vil blive beregnet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige sessioner Frekvens Alder Mængde af cannabisbrugsbeholdning (DFAQ-CU)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Måler cannabisforbrug Score spænder fra 0 til 185. Jo højere score, jo større er brugen af ​​cannabis.
Op til 12 måneder
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Værktøj til at opnå en række skøn over marihuana, cigaret og andet stofbrug. score spænder fra dages brug (0-30)
Op til 12 måneder
tetrahydrocannabinol (THC) Metabolit, Serum
Tidsramme: Op til 12 måneder
Foreslår brug af eller eksponering for et produkt, der indeholder THC. pmol/ml
Op til 12 måneder
Fagerström test for nikotinafhængighed fuldtids normal levering (FTND)
Tidsramme: Op til 12 måneder
FTND er et valideret 6-element selvrapporteringsinstrument, der evaluerer intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Tre emner bedømmes ja/nej (0/1), og de øvrige tre emner bedømmes på en skala fra 0-3. Elementer summeres til at give en samlet score på 0-10, hvor højere score afspejler større nikotinafhængighed.
Op til 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer Score 0-63 højere score højere depression
Op til 12 måneder
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Måler anhedoni, manglende evne til at opleve nydelse Score 0-42 større score større nydelse.
Op til 12 måneder
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af den samlede score på 3-punkters identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C), som inkluderer typisk mængde og hyppighed og hyppighed af binge drinking (antal drikkevarer ændret efter alder baseret på NIAAA Youth Guide ). Højere score indikerer dårligere resultater.
Op til 12 måneder
Cannabisbrugsproblemidentifikationstest (CUPIT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
6-punkts selvrapporteret spørgeskema, der vurderer cannabisbrug og afhængighed; Interval 3-82, højere værdier indikerer en mere alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse.
Op til 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en månedsperiode Scorer 0-24 højere scoren større søvndysfunktion
op til 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Smertespørgeskema (0-10; højere score = værre)
op til 12 måneder
Smerte Angst Symptom Scale (PASS-20)
Tidsramme: op til 12 måneder
Måler frygt og angstreaktioner, der er specifikke for smerte Interval 0-100 højere, jo flere angstsymptomer
op til 12 måneder
HIV RNA test
Tidsramme: Baseline
HIV RNA test påviser HIV og ikke antistoffer 20 til 10.000.000 kopier/ml højere mængde jo mere smitsom
Baseline
cluster of differentiation 4 (CD4+) / cluster of differentiation 8 (CD8+)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overvåger immunsystemet Flowcytometri vil blive brugt til at påvise serum CD4, CD8
Op til 12 måneder
HIV Visual Analog Scale (HIV-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS beder personer om at markere en linje ved punktet langs et kontinuum, der viser, hvor meget af hvert lægemiddel de har taget i de sidste 4 uger 0-30 højere score værre smerte
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret Stigma HIV-score intervallet 40-160 højere end større stigmatisering og negative indre tanker
Tidsramme: Baseline
Ser på en person, der lever med hiv-oplevelser og negative følelser eller tanker om deres hiv-status.
Baseline
Internaliseret Stigma HIV-score intervallet 40-160 højere end større stigmatisering og negative indre tanker
Tidsramme: 6 måneder
Ser på en person, der lever med hiv-oplevelser og negative følelser eller tanker om deres hiv-status.
6 måneder
Internaliseret Stigma HIV-score intervallet 40-160 højere end større stigmatisering og negative indre tanker
Tidsramme: 12 måneder
Ser på en person, der lever med hiv-oplevelser og negative følelser eller tanker om deres hiv-status.
12 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Interval 0-74 Højere score, jo større og forskelligartede mængder af bekymringer en deltager har over deres angst.
Tidsramme: Baseline
Forskellige bekymringer nogen kunne have angående deres angst.
Baseline
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Interval 0-74 Højere score, jo større og forskelligartede mængder af bekymringer en deltager har over deres angst.
Tidsramme: 6 måneder
Forskellige bekymringer nogen kunne have angående deres angst.
6 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Interval 0-74 Højere score, jo større og forskelligartede mængder af bekymringer en deltager har over deres angst.
Tidsramme: 12 måneder
Forskellige bekymringer nogen kunne have angående deres angst.
12 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Jo højere score jo større intensitet af angst.
Tidsramme: Baseline
Vurder intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Jo højere score jo større intensitet af angst.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Jo højere score jo større intensitet af angst.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
12 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Interval 0-60 Højere score, jo større er den opfattede sociale støtte.
Tidsramme: Baseline
Mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder.
Baseline
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Interval 0-60 Højere score, jo større er den opfattede sociale støtte.
Tidsramme: 6 måneder
Mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder.
6 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Interval 0-60 Højere score, jo større er den opfattede sociale støtte.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder.
12 måneder
Checkliste for livsbegivenheder (LEC) - højere antal større traumer
Tidsramme: Baseline
Et mål for eksponering for potentielt traumatiske hændelser., højere antal større traumer
Baseline
Checkliste for livsbegivenheder (LEC) - højere antal større traumer
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for eksponering for potentielt traumatiske hændelser
12 måneder
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Jo højere jo mere ensom en deltager føler sig
Tidsramme: Baseline
Måler tre dimensioner af ensomhed.
Baseline
3-element R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Jo højere jo mere ensom en deltager føler sig
Tidsramme: 12 måneder
Måler tre dimensioner af ensomhed.
12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-10) Interval 10-50 Jo højere score, jo bedre scorer en deltager deres generelle velbefindende.
Tidsramme: Baseline
Et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed.
Baseline
Urban Life Stress Scale Range 21-105. Jo større antal, jo værre er de potentielle kilder til stress.
Tidsramme: Baseline
Måler stressfaktorer på samfundsniveau som potentielle kilder til psykologisk og følelsesmæssig stress.
Baseline
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Højere score, jo større selvmordstanker.
Tidsramme: Baseline
Instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i en bestemt tidsperiode.
Baseline
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Højere score, jo større selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i en bestemt tidsperiode.
6 måneder
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) Range 0-38 Højere score, jo større selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder
Instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i en bestemt tidsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230798
  • R01DA054885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MR -undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner