Нервные основы депрессии и употребления каннабиса у молодых людей, живущих с ВИЧ
24 июня 2026 г. обновлено: Vilma Gabbay, University of Miami
Чтобы выяснить механизмы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и сопутствующих психических заболеваний у людей, живущих с ВИЧ (PLW), исследователи предлагают исследовать схему вознаграждения и боли при употреблении каннабиса и коморбидность депрессии, двух широко распространенных состояний у ЛЖВ.
Исследование будет проходить в нашей системе здравоохранения в Бронксе — постоянном эпицентре эпидемии ВИЧ из-за крайней бедности и неравенства в состоянии здоровья.
Основное внимание уделяется молодым людям (в возрасте от 18 до 34 лет), чтобы свести к минимуму последствия хронизации ВИЧ, а также из-за высоких показателей ВНС и снижения приверженности лечению ВИЧ в этой возрастной группе; среди >31 000 молодых ЛЖВ с диагнозом в Бронксе в 2019 г. менее 70% имели подавленную (<200 копий/мл) вирусную нагрузку (ВН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем исследовать схему вознаграждения и боли при употреблении каннабиса и сопутствующей депрессии, двух широко распространенных состояний у ЛЖВ.
Мы сосредоточимся на молодых людях (в возрасте 18–34 лет), чтобы свести к минимуму последствия хронизации нейронов ВИЧ, а также в свете высокого уровня употребления психоактивных веществ и снижения приверженности лечению ВИЧ в этой возрастной группе.
Наша предлагаемая модель: 1) Как дисфункция вознаграждения (дефицит обучения вознаграждению, ожидание, достижение, положительные ошибки предсказания), так и гиперчувствительность к боли (болевая чувствительность, отвращение, отрицательные ошибки предсказания) способствуют употреблению каннабиса и сопутствующей депрессии у молодых ЛЖВ.
2) Габенула (Hb), небольшой лимбический узел, играет ключевую регулирующую роль в этих процессах, подавляя сигналы вознаграждения вентральной области покрышки (VTA) к прилежащему ядру (NAc) после боли и утраты.
3) ТГК, основной компонент каннабиса, оказывает психоактивное обезболивающее действие, связываясь с рецепторами каннабиноидов 1 в системах вознаграждения и боли, включая переднюю поясную извилину (ACC), периакведуктальный серый цвет (PAG), таламус, миндалевидное тело, VTA, NAc, и Hb, создавая временное облегчение симптомов настроения и боли, но приводя к долгосрочным изменениям в схеме вознаграждения, которые усугубляют депрессию и употребление психоактивных веществ.
4) Используя улучшенное разрешение фМРТ, наши новые методы визуализации преодолевают прежние технические ограничения для изучения гемоглобина и других небольших структур, важных для вознаграждения и обработки боли. Мы проверим общую гипотезу о том, что употребление каннабиса и депрессия у молодых ЛЖВ имеют аддитивный эффект. , вызывая как дефицит вознаграждения, так и повышенную чувствительность к боли, и что этот паттерн предсказывает худшие результаты через 1 год наблюдения.
Исследователи будут использовать факторный план 2×2: 1) 70 депрессивных потребителей каннабиса; 2) 70 человек, не употребляющих каннабис в депрессии; 3) 70 потребителей каннабиса без депрессии; и 4) 70 человек, не страдающих депрессией и не употребляющих каннабис.
Чтобы охватить широкий диапазон тяжести заболевания, исследователи будут включать подпороговую депрессию и употребление каннабиса в течение ≥20 дней из последних 30 дней.
Всесторонние клинические оценки, компьютеризированное задание с вознаграждением и анализы крови на количество CD4+, ВН и ТГК в сыворотке будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
фМРТ (состояние покоя, RFT, RPET, тест на боль) и когнитивные тесты будут проводиться на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vilma Gabbay, MD
- Номер телефона: 305-243-2382
- Электронная почта: vxg595@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Vilma Gabbay, MD
-
Контакт:
- Jasmine Agreda, BS
- Номер телефона: 305-243-5510
- Электронная почта: jja145@med.miami.edu
-
Младший исследователь:
- Joanna Starrels, MD
-
Младший исследователь:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Участники будут набраны в Южной Флориде через систему здравоохранения UM и другие местные общественные организации.
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивность на ВИЧ подтверждается лабораторным отчетом, медицинскими записями или тестированием на ВИЧ.
- В возрасте 18-34 лет
- Свободное владение английским или испанским языком
- Способность давать информированное согласие и выполнять процедуры исследования, в том числе предполагаемый полномасштабный IQ> 75, чтобы гарантировать, что участники могут понять исследование.
- Потребители каннабиса: чтобы охватить широкий диапазон частоты употребления каннабиса, соответствие критериям DSM-5 для CUD не требуется. Тем не менее, чтобы обеспечить достаточное воздействие, употребление каннабиса будет значительным (самооценка употребления ≥20 из предыдущих 30 дней и положительный токсикологический анализ мочи с ТГК).
- Депрессия: чтобы охватить широкий диапазон тяжести депрессии, мы допустим участников с подпороговой депрессией, определяемой как исходная оценка тяжести ≥12 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Критерий исключения:
- Перинатально приобретенная ВИЧ-инфекция, так как в этой группе могут существовать ранние изменения развития нервной системы и наследственные эффекты ВИЧ.
- Беременность или лактация
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса или никотина
- Сертифицированы для употребления каннабиса в медицинских целях или сообщают о них, или намерены получить сертификацию
- Текущее употребление кокаина по самоотчету или токсикологии мочи
- Заболевание или травма ЦНС или нейродегенеративное заболевание
- Уникальные болевые синдромы (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит);
- Тяжелые медицинские заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная недостаточность, цирроз печени или рак.
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, татуировки металлическими чернилами или кардиостимулятор.
Не употребляющие каннабис в депрессии:
- На исходном уровне все участники не будут принимать психотропные препараты в течение ≥1 месяца до включения в исследование (или ≥3 месяцев для препаратов с более длительным периодом полувыведения). Бензодиазепины и снотворные, принимаемые по мере необходимости, будут разрешены, однако перед сканированием потребуется 4-дневный период воздержания.
- Исключением являются участники с диагнозами биполярного расстройства, психотических расстройств, расстройств аутистического спектра по DSM-5, и все расстройства, связанные с веществами, не связанными с каннабисом, будут исключены. расстройство (ПТСР) не редкость среди депрессивных людей и будет
- Тревожные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и посттравматический стресс допускаются, если симптомы депрессии являются первичными.
нетипично для депрессии. • Суицидальные мысли (СИ) без определенного плана (определяемые как пассивные СИ) распространены при депрессии и будут разрешены. Однако, если SI представляет неизбежный риск для себя или других (определяется как активный SI), участник будет исключен из исследования, и немедленно будут начаты экстренные процедуры, включая госпитализацию в отделение неотложной помощи.
Депрессивные потребители каннабиса:
• Критерии исключения будут такими же, как и у не употребляющих каннабис в депрессии, за исключением употребления каннабиса.
Недепрессивные потребители каннабиса:
• Не будет иметь серьезных психических заболеваний, кроме употребления/расстройства, связанного с каннабисом.
Те, кто не употребляет каннабис в состоянии депрессии:
• Критерии исключения будут такими же, как и для недепрессивных потребителей каннабиса; кроме того, участники не будут сообщать об употреблении каннабиса в течение предшествующих 90 дней, а токсикологический тест мочи на каннабис будет отрицательным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронные основы группы депрессии
Все участники будут проходить нейровизуализацию и поведенческие тесты.
В течение исследования (12 месяцев).
|
FMRI Задачи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести зависимости (ASI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество дней употребления запрещенных опиоидов за последние 30 дней по данным самоотчета, собранным с помощью Индекса тяжести зависимости.
|
До 1 года
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряет тяжесть депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Шкала от 0 до 60 выше более тяжелая.
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерение самоотчета, позволяющее оценить предварительное и окончательное удовольствие от 25 до 120 выше больше удовольствия
|
До 12 месяцев
|
|
Нейронные схемы, измеренные с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии.
Будут рассчитаны суммарные значения бета, отражающие уровень активности мозга.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные сеансы Частота Возраст Количество употребления каннабиса Инвентаризация (DFAQ-CU)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряет потребление каннабиса. Диапазон оценок от 0 до 185.
Чем выше балл, тем выше уровень употребления каннабиса.
|
До 12 месяцев
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Инструмент для получения различных оценок употребления марихуаны, сигарет и других наркотиков.
баллы варьируются в зависимости от дней использования (0-30)
|
До 12 месяцев
|
|
Метаболит тетрагидроканнабинола (ТГК), сыворотка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Предполагает использование или воздействие продукта, содержащего ТГК. пмоль/мл
|
До 12 месяцев
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость при нормальных доношенных родах (FTND)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
FTND — это проверенный инструмент самооценки, состоящий из 6 пунктов, который оценивает интенсивность физической зависимости от никотина.
Три пункта оцениваются да/нет (0/1), а остальные три пункта оцениваются по шкале от 0 до 3.
Пункты суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую никотиновую зависимость.
|
До 12 месяцев
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Предназначен для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Оценка от 0 до 63 выше, чем больше оценка, тем больше депрессия.
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряет ангедонию, неспособность испытывать удовольствие. Оценка от 0 до 42: чем больше оценка, тем больше удовольствия.
|
До 12 месяцев
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Потребление алкоголя будет измеряться с использованием общего балла по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, состоящего из 3 пунктов (AUDIT-C), который включает типичное количество и частоту, а также частоту пьянства (количество напитков с учетом возраста на основе Руководства для молодежи NIAAA). ).
Более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
До 12 месяцев
|
|
Тест на выявление проблем с употреблением каннабиса (CUPIT)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета из 6 пунктов, оценивающая употребление каннабиса и зависимость от него; Диапазон от 3 до 82, более высокие значения указывают на более тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
|
До 12 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценивает качество сна и нарушения в течение месяца. Баллы от 0 до 24 выше, чем больше баллов по шкале дисфункции сна.
|
до 12 месяцев
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Анкета по боли (0–10; более высокий балл = хуже)
|
до 12 месяцев
|
|
Шкала симптомов болевой тревоги (PASS-20)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измеряет реакцию страха и тревоги, специфичную для боли. Диапазон от 0 до 100 тем выше, чем больше симптомов тревоги.
|
до 12 месяцев
|
|
Тест на РНК ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на РНК ВИЧ выявляет ВИЧ, а не антитела. От 20 до 10 000 000 копий/мл. Чем больше количество, тем более заразен
|
Базовый уровень
|
|
кластер дифференцировки 4 (CD4+) / кластер дифференцировки 8 (CD8+)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Мониторинг иммунной системы. Для обнаружения CD4, CD8 в сыворотке будет использоваться проточная цитометрия.
|
До 12 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала ВИЧ (ВИЧ-ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ просит людей отметить линию в точке континуума, показывающую, сколько каждого препарата они приняли за последние 4 недели. 0–30 более высокий балл усиливает боль.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интернализованная стигма по шкале ВИЧ в диапазоне от 40 до 160 выше, чем выше стигма и негативные внутренние мысли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассматривает опыт человека, живущего с ВИЧ, и негативные чувства или мысли о своем ВИЧ-статусе.
|
Базовый уровень
|
|
Интернализованная стигма по шкале ВИЧ в диапазоне от 40 до 160 выше, чем выше стигма и негативные внутренние мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассматривает опыт человека, живущего с ВИЧ, и негативные чувства или мысли о своем ВИЧ-статусе.
|
6 месяцев
|
|
Интернализованная стигма по шкале ВИЧ в диапазоне от 40 до 160 выше, чем выше стигма и негативные внутренние мысли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассматривает опыт человека, живущего с ВИЧ, и негативные чувства или мысли о своем ВИЧ-статусе.
|
12 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) Диапазон от 0 до 74. Чем выше балл, тем больше и разнообразнее озабоченность участника по поводу своей тревоги.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различные опасения, которые кто-то может иметь относительно своего беспокойства.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) Диапазон от 0 до 74. Чем выше балл, тем больше и разнообразнее озабоченность участника по поводу своей тревоги.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различные опасения, которые кто-то может иметь относительно своего беспокойства.
|
6 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI) Диапазон от 0 до 74. Чем выше балл, тем больше и разнообразнее озабоченность участника по поводу своей тревоги.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различные опасения, которые кто-то может иметь относительно своего беспокойства.
|
12 месяцев
|
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) Диапазон 0-63. Чем выше балл, тем выше интенсивность тревоги.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените интенсивность симптомов физической и когнитивной тревоги за последнюю неделю.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) Диапазон 0-63. Чем выше балл, тем выше интенсивность тревоги.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените интенсивность симптомов физической и когнитивной тревоги за последнюю неделю.
|
6 месяцев
|
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) Диапазон 0-63. Чем выше балл, тем выше интенсивность тревоги.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените интенсивность симптомов физической и когнитивной тревоги за последнюю неделю.
|
12 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) Диапазон 0-60 Чем выше балл, тем больше воспринимаемая социальная поддержка.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера воспринимаемой адекватности социальной поддержки из трех источников.
|
Базовый уровень
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) Диапазон 0-60 Чем выше балл, тем больше воспринимаемая социальная поддержка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера воспринимаемой адекватности социальной поддержки из трех источников.
|
6 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) Диапазон 0-60 Чем выше балл, тем больше воспринимаемая социальная поддержка.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера воспринимаемой адекватности социальной поддержки из трех источников.
|
12 месяцев
|
|
Контрольный список жизненных событий (LEC) - чем больше число, тем больше травма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера подверженности потенциально травмирующим событиям. Чем выше число, тем выше травма.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список жизненных событий (LEC) - чем больше число, тем больше травма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера подверженности потенциально травмирующим событиям
|
12 месяцев
|
|
Шкала одиночества R-UCLA с 3 пунктами Диапазон 3-9. Чем выше, тем более одиноким себя чувствует участник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет три измерения одиночества.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала одиночества R-UCLA с 3 пунктами Диапазон 3-9. Чем выше, тем более одиноким себя чувствует участник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет три измерения одиночества.
|
12 месяцев
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10) Диапазон 10-50 Чем выше балл, тем лучше участник оценивает свое общее самочувствие.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Набор ориентированных на человека мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон шкалы стресса городской жизни 21-105. Чем больше число, тем хуже потенциальные источники стресса.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет стрессоры на уровне сообщества как потенциальные источники психологического и эмоционального стресса.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) Диапазон 0-38 Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент для выявления и измерения текущей интенсивности определенных установок, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства в течение определенного периода времени.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) Диапазон 0-38 Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент для выявления и измерения текущей интенсивности определенных установок, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства в течение определенного периода времени.
|
6 месяцев
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) Диапазон 0-38 Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент для выявления и измерения текущей интенсивности определенных установок, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства в течение определенного периода времени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230798
- R01DA054885 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .