Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové základy deprese a užívání konopí u mladých lidí žijících s HIV

22. července 2025 aktualizováno: Vilma Gabbay, University of Miami
K objasnění mechanismů poruch užívání návykových látek (SUD) a komorbidních duševních chorob u lidí žijících s HIV (PLWH) navrhují vyšetřovatelé prozkoumat obvody odměny a bolesti u užívání konopí a komorbidity deprese, což jsou dva vysoce převládající stavy u PLWH. Studie bude probíhat v našem zdravotním systému v Bronxu – přetrvávajícím epicentru epidemie HIV kvůli hluboké chudobě a zdravotním rozdílům. Důraz je kladen na mladé dospělé (ve věku 18–34 let), aby se minimalizovaly chronické účinky HIV a kvůli vysoké míře SUD a snížené adherenci k léčbě HIV v této věkové skupině; mezi > 31 000 diagnostikovanými mladými PLWH v Bronxu v roce 2019 méně než 70 % mělo potlačenou (<200 kopií/ml) virovou zátěž (VL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prozkoumat obvody odměny a bolesti u užívání konopí a komorbidity deprese, dvou vysoce převažujících stavů u PLWH. Zaměříme se na mladé dospělé (ve věku 18–34 let), abychom minimalizovali účinky chronické neuronové infekce HIV a ve světle vysoké míry užívání návykových látek a snížené adherence k léčbě HIV v této věkové skupině. Náš navrhovaný model je: 1) Jak dysfunkce odměny (deficity v učení o odměně, očekávání, dosažení, chyby pozitivní predikce), tak hypersenzitivita na bolest (citlivost na bolest, averze, chyby negativní predikce) přispívají k užívání konopí a komorbiditě deprese u mladých PLWH. 2) Habenula (Hb), malý limbický rozbočovač, hraje v těchto procesech klíčovou regulační roli tím, že inhibuje signály odměny ventrální tegmentální oblasti (VTA) do nucleus accumbens (NAc) po bolesti a ztrátě. 3) THC, hlavní složka konopí, uplatňuje své psychoaktivní analgetické účinky vazbou na kanabinoidní 1 receptory v systémech odměny a bolesti, včetně předního cingula (ACC), periaqueduktální šedi (PAG), thalamu, amygdaly, VTA, NAc, a Hb, což vytváří dočasnou úlevu od nálady a symptomů bolesti, ale vede k dlouhodobým změnám v systému odměny, které zhoršují depresi a užívání návykových látek. 4) Naše nové zobrazovací metody využívající zlepšení rozlišení fMRI překonávají předchozí technická omezení při studiu Hb a dalších malých struktur kritických pro zpracování odměny a bolesti. Budeme testovat celkovou hypotézu, že užívání konopí a deprese u mladých PLWH mají aditivní účinek. , což vyvolává jak deficity odměny, tak hypersenzitivitu na bolest, a že tento vzorec bude předpovídat horší výsledky po 1 roce sledování. Vyšetřovatelé využijí 2×2 faktoriální design: 1) 70 depresivních uživatelů konopí; 2) 70 neuživatelů konopí v depresi; 3) 70 nedepresivních uživatelů konopí; a 4) 70 nedepresivních uživatelů konopí. Aby bylo možné zachytit širokou škálu závažnosti onemocnění, vyšetřovatelé zahrnou podprahovou depresi a užívání konopí ve více než 20 dnech z posledních 30 dnů. Komplexní klinická hodnocení, počítačová odměna a krevní testy na počet CD4+, VL a sérové ​​THC budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsíců. Na začátku budou provedeny fMRI (klidový stav, RFT, RPET, úkol bolesti) a kognitivní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vilma Gabbay, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Starrels, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anjali Sharma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni na jižní Floridě prostřednictvím systému zdravotní péče UM a dalších místních komunitních organizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivita HIV potvrzena laboratorní zprávou, lékařskými záznamy nebo testováním na HIV.
  • Ve věku 18-34 let
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět studijní postupy, včetně odhadovaného IQ v plném rozsahu >75, aby bylo zajištěno, že účastníci budou schopni studii porozumět.
  • Uživatelé konopí: Pro zachycení širokého rozsahu frekvence užívání konopí nebude vyžadováno splnění kritérií DSM-5 pro CUD. Aby však byla zajištěna dostatečná expozice, užívání konopí bude významné (vlastně hlášené užívání ≥ 20 z předchozích 30 dnů a pozitivní THC toxikologie v moči).
  • Deprese: Abychom zachytili širokou škálu závažnosti deprese, umožníme účastníkům s podprahovou depresí, definovanou jako hrubé skóre závažnosti ≥12 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Kritéria vyloučení:

  • Perinatálně získaná infekce HIV, protože v této skupině mohou existovat rané neurovývojové změny a dědičné účinky HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná porucha užívání jiných látek než konopí nebo nikotin
  • Certifikováno pro použití léčebného konopí nebo o něm sami nahlášeni nebo se záměrem získat certifikaci
  • Současné užívání kokainu na základě self-reportu nebo toxikologie moči
  • Onemocnění nebo poranění CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Unikátní bolestivé syndromy (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida);
  • Závažné zdravotní onemocnění, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza nebo rakovina
  • Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, tetování kovovým inkoustem nebo kardiostimulátor.

Neuživatelé konopí v depresi:

  • Na začátku budou všichni účastníci bez psychotropních léků po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením do studie (nebo ≥ 3 měsíce u léků s delším poločasem). Benzodiazepiny a pomůcky na spaní užívané podle potřeby budou povoleny, nicméně před vyšetřením budeme vyžadovat 4denní abstinenci.
  • Vylučující jsou účastníci s diagnózou DSM-5 bipolární porucha, psychotické poruchy, poruchy autistického spektra a všechny poruchy nesouvisející s konopnými látkami budou vylučující. poruchy (PTSD) nejsou u depresivních jedinců neobvyklé a budou
  • Úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a posttraumatický stres jsou povoleny, pokud jsou symptomy deprese primární.

atypické pro depresi. • Sebevražedné myšlenky (SI) bez specifického plánu (definované jako pasivní SI) jsou u deprese běžné a budou povoleny. Pokud však SI představuje bezprostřední riziko pro sebe nebo ostatní (definováno jako aktivní SI), bude účastník ze studie vyřazen a budou okamžitě zahájeny nouzové postupy, včetně přijetí na pohotovost.

Uživatelé konopí v depresi:

• Kritéria vyloučení budou stejná jako u depresivních neuživatelů konopí s výjimkou užívání konopí.

Uživatelé konopí bez deprese:

• Nebude mít žádné závažné psychiatrické stavy kromě užívání/poruchy konopí.

Neuživatelé konopí bez deprese:

• Kritéria vyloučení budou stejná jako u nedepresivních uživatelů konopí; účastníci navíc nebudou hlásit užívání konopí v předchozích 90 dnech a budou mít negativní toxikologický test moči na konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurální základy skupiny deprese
Všichni účastníci podstoupí neuroimagingové a behaviorální testy. V průběhu studie (12 měsíců).
Behaviorální: MRI studie
úkoly fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Do 1 roku
Počet dní užívání nelegálních opiátů za posledních 30 dní na sebe-hlášení, které bylo shromážděno prostřednictvím Indexu závažnosti závislosti.
Do 1 roku
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Časové okno: Až 12 měsíců
Měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady Stupnice 0-60 vyšší závažnější
Až 12 měsíců
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Self-report opatření umožňující hodnocení anticipačního a konzumního potěšení o 25 až 120 vyšší větší potěšení
Až 12 měsíců
Nervový obvod měřený pomocí MRI
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí magnetické rezonance. Budou vypočteny souhrnné beta hodnoty představující úroveň mozkové aktivity.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní relace Frekvence Věk Množství užívání konopí Inventář (DFAQ-CU)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měří spotřebu konopí v rozsahu skóre 0 až 185. Čím vyšší je skóre, tím větší je užívání konopí.
Až 12 měsíců
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nástroj k získání různých odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog. skóre se pohybuje od dnů používání (0-30)
Až 12 měsíců
tetrahydrokanabinol (THC) metabolit, sérum
Časové okno: Až 12 měsíců
Navrhuje použití nebo vystavení produktu obsahujícímu THC. pmol/ml
Až 12 měsíců
Fagerströmův test na závislost na nikotinu normální porod (FTND)
Časové okno: Až 12 měsíců
FTND je ověřený, 6-položkový self-report nástroj, který hodnotí intenzitu fyzické závislosti na nikotinu. Tři položky jsou hodnoceny ano/ne (0/1) a další tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Po sečtení položek se získá celkové skóre 0–10, přičemž vyšší skóre odráží větší závislost na nikotinu.
Až 12 měsíců
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Až 12 měsíců
Navrženo k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese Skóre 0-63 vyšší, čím vyšší je deprese
Až 12 měsíců
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení Skóre 0-42 větší skóre větší potěšení.
Až 12 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: Až 12 měsíců
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí celkového skóre ve 3 položkovém testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C), který zahrnuje typické množství, frekvenci a frekvenci nadměrného pití (počet nápojů upravený podle věku na základě Průvodce pro mládež NIAAA ). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 12 měsíců
Test identifikace problému s užíváním konopí (CUPIT)
Časové okno: Až 12 měsíců
6-položkový self-reported dotazník hodnotící užívání a závislost na konopí; Rozsah 3-82, vyšší hodnoty indikují závažnější poruchu užívání konopí.
Až 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 12 měsíců
Hodnotí kvalitu spánku a poruchy v průběhu měsíce Skóre o 0-24 vyšší, tím větší spánková dysfunkce
až 12 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: až 12 měsíců
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování. Dotazník bolesti (0-10; vyšší skóre = horší)
až 12 měsíců
Stupnice příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20)
Časové okno: až 12 měsíců
Měří reakce strachu a úzkosti specifické pro bolest Rozsah 0-100 vyšší, čím více symptomů úzkosti
až 12 měsíců
HIV RNA test
Časové okno: Základní linie
Test HIV RNA detekuje HIV a ne protilátky, o 20 až 10 000 000 kopií/ml vyšší množství, tím infekčnější
Základní linie
shluk diferenciace 4 (CD4+) / shluk diferenciace 8 (CD8+)
Časové okno: Až 12 měsíců
Monitoruje imunitní systém K detekci sérových CD4, CD8 bude použita průtoková cytometrie
Až 12 měsíců
Vizuální analogová škála HIV (HIV-VAS)
Časové okno: 12 měsíců
VAS žádá jednotlivce, aby označili čáru v bodě podél kontinua ukazující, kolik jednotlivých léků užili za poslední 4 týdny 0-30 vyšší skóre horší bolest
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: Základní linie
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
Základní linie
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
6 měsíců
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
12 měsíců
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: Základní linie
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
Základní linie
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
6 měsíců
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
12 měsíců
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
Základní linie
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
6 měsíců
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
12 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: Základní linie
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
Základní linie
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: 6 měsíců
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
6 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: 12 měsíců
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
12 měsíců
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) – vyšší číslo větší trauma
Časové okno: Základní linie
Míra vystavení potenciálně traumatickým událostem, vyšší číslo větší trauma
Základní linie
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) – vyšší číslo větší trauma
Časové okno: 12 měsíců
Míra vystavení potenciálně traumatickým událostem
12 měsíců
3-položková R-UCLA stupnice osamělosti Rozsah 3-9. Čím vyšší, tím osamělejší se účastník cítí
Časové okno: Základní linie
Měří tři rozměry osamělosti.
Základní linie
3-položková R-UCLA stupnice osamělosti Rozsah 3-9. Čím vyšší, tím osamělejší se účastník cítí
Časové okno: 12 měsíců
Měří tři rozměry osamělosti.
12 měsíců
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) Rozsah 10-50 Čím vyšší skóre, tím lepší skóre účastníka ve svém celkovém zdraví.
Časové okno: Základní linie
Sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví.
Základní linie
Rozsah škály stresu v městském životě 21-105. Čím větší číslo, tím horší jsou potenciální zdroje stresu.
Časové okno: Základní linie
Měří stresory na úrovni komunity jako potenciální zdroje psychického a emočního stresu.
Základní linie
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
Základní linie
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
6 měsíců
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilma Gabbay, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230798
  • R01DA054885 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit