- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453513
Nervové základy deprese a užívání konopí u mladých lidí žijících s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vilma Gabbay, MD
- Telefonní číslo: 718-839-7549
- E-mail: vilma.gabbay@einsteinmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Baker
- Telefonní číslo: 5169624441
- E-mail: zoe.baker@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Kontakt:
- Zoe Baker
- Telefonní číslo: 516-962-4441
- E-mail: zoe.baker@einsteinmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Starrels, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivita HIV potvrzena laboratorní zprávou, lékařskými záznamy nebo testováním na HIV.
- Ve věku 18-34 let
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět studijní postupy, včetně odhadovaného IQ v plném rozsahu >75, aby bylo zajištěno, že účastníci budou schopni studii porozumět.
- Uživatelé konopí: Pro zachycení širokého rozsahu frekvence užívání konopí nebude vyžadováno splnění kritérií DSM-5 pro CUD. Aby však byla zajištěna dostatečná expozice, užívání konopí bude významné (vlastně hlášené užívání ≥ 20 z předchozích 30 dnů a pozitivní THC toxikologie v moči).
- Deprese: Abychom zachytili širokou škálu závažnosti deprese, umožníme účastníkům s podprahovou depresí, definovanou jako hrubé skóre závažnosti ≥12 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Kritéria vyloučení:
- Perinatálně získaná infekce HIV, protože v této skupině mohou existovat rané neurovývojové změny a dědičné účinky HIV
- Těhotenství nebo kojení
- Současná porucha užívání jiných látek než konopí nebo nikotin
- Certifikováno pro použití léčebného konopí nebo o něm sami nahlášeni nebo se záměrem získat certifikaci
- Současné užívání kokainu na základě self-reportu nebo toxikologie moči
- Onemocnění nebo poranění CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
- Unikátní bolestivé syndromy (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida);
- Závažné zdravotní onemocnění, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza nebo rakovina
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, tetování kovovým inkoustem nebo kardiostimulátor.
Neuživatelé konopí v depresi:
- Na začátku budou všichni účastníci bez psychotropních léků po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením do studie (nebo ≥ 3 měsíce u léků s delším poločasem). Benzodiazepiny a pomůcky na spaní užívané podle potřeby budou povoleny, nicméně před vyšetřením budeme vyžadovat 4denní abstinenci.
- Vylučující jsou účastníci s diagnózou DSM-5 bipolární porucha, psychotické poruchy, poruchy autistického spektra a všechny poruchy nesouvisející s konopnými látkami budou vylučující. poruchy (PTSD) nejsou u depresivních jedinců neobvyklé a budou
- Úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a posttraumatický stres jsou povoleny, pokud jsou symptomy deprese primární.
atypické pro depresi. • Sebevražedné myšlenky (SI) bez specifického plánu (definované jako pasivní SI) jsou u deprese běžné a budou povoleny. Pokud však SI představuje bezprostřední riziko pro sebe nebo ostatní (definováno jako aktivní SI), bude účastník ze studie vyřazen a budou okamžitě zahájeny nouzové postupy, včetně přijetí na pohotovost.
Uživatelé konopí v depresi:
• Kritéria vyloučení budou stejná jako u depresivních neuživatelů konopí s výjimkou užívání konopí.
Uživatelé konopí bez deprese:
• Nebude mít žádné závažné psychiatrické stavy kromě užívání/poruchy konopí.
Neuživatelé konopí bez deprese:
• Kritéria vyloučení budou stejná jako u nedepresivních uživatelů konopí; účastníci navíc nebudou hlásit užívání konopí v předchozích 90 dnech a budou mít negativní toxikologický test moči na konopí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: PLWH
Všichni účastníci podstoupí neurozobrazovací a behaviorální testy.
|
Jedná se o observační studii bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj široce používaný při hodnocení léčby užívání návykových látek.
Zaměřuje se na historii, frekvenci a důsledky užívání alkoholu a drog.
|
Základní linie
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Stupnice o 0-60 vyšší, závažnější
Časové okno: Základní linie
|
Měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady
|
Základní linie
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) O 25 až 120 vyšší větší potěšení
Časové okno: Základní linie
|
Self-report opatření umožňující hodnocení anticipačního a konzumního potěšení
|
Základní linie
|
neurální obvody jsou základem odměny a bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Úkoly založené na fMRI k měření aktivace mozku během procesů odměny a bolesti
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní relace Frekvence Věk Množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU) Rozsah skóre 0 až 185. Čím vyšší skóre, tím větší užívání konopí.
Časové okno: Základní linie
|
Měří spotřebu konopí
|
Základní linie
|
Denní relace, frekvence, věk nástupu a kvantita inventáře užívání konopí (DFAQ-CU) Skóre se pohybuje od 0 do 185. Čím vyšší je skóre, tím větší je užívání konopí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří spotřebu konopí
|
6 měsíců
|
Denní relace, frekvence, věk nástupu a kvantita inventáře užívání konopí (DFAQ-CU) Skóre se pohybuje od 0 do 185. Čím vyšší je skóre, tím větší je užívání konopí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří spotřebu konopí
|
12 měsíců
|
Time Flowback (TLFB) Čím vyšší skóre, tím větší využití.
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj pro získání různých kvantitativních odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog.
|
Základní linie
|
Time Flowback (TLFB) Čím vyšší skóre, tím větší využití.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj pro získání různých kvantitativních odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog.
|
6 měsíců
|
Time Flowback (TLFB) Čím vyšší skóre, tím větší využití.
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj pro získání různých kvantitativních odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog.
|
12 měsíců
|
Metabolit THC, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Navrhuje použití nebo vystavení produktu obsahujícímu THC.
|
Základní linie
|
Metabolit THC, sérum
Časové okno: 6 měsíců
|
Navrhuje použití nebo vystavení produktu obsahujícímu THC.
|
6 měsíců
|
Metabolit THC, sérum
Časové okno: 12 měsíců
|
Navrhuje použití nebo vystavení produktu obsahujícímu THC.
|
12 měsíců
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumá fyzickou intenzitu závislosti na nikotinu
|
Základní linie
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumá fyzickou intenzitu závislosti na nikotinu
|
6 měsíců
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumá fyzickou intenzitu závislosti na nikotinu
|
12 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Skóre 0-63 vyšší, tím vyšší je deprese
Časové okno: Základní linie
|
Navrženo k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese
|
Základní linie
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Skóre 0-63 vyšší, tím vyšší je deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Navrženo k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese
|
6 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Skóre 0-63 vyšší, tím vyšší je deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Navrženo k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese
|
12 měsíců
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Skóre 0-42 větší skóre tím větší potěšení.
Časové okno: Základní linie
|
Měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení.
|
Základní linie
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Skóre 0-42 větší skóre tím větší potěšení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení.
|
6 měsíců
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Skóre 0-42 větší skóre tím větší potěšení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení.
|
12 měsíců
|
AUDIT-C Čím vyšší skóre, tím větší porucha užívání alkoholu.
Časové okno: Základní linie
|
Identifikujte osoby, které jsou nebezpečnými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu
|
Základní linie
|
AUDIT-C Čím vyšší skóre, tím větší porucha užívání alkoholu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte osoby, které jsou nebezpečnými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu
|
6 měsíců
|
AUDIT-C Čím vyšší skóre, tím větší porucha užívání alkoholu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte osoby, které jsou nebezpečnými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu
|
12 měsíců
|
CUPIT Čím vyšší skóre, tím problematičtější použití.
Časové okno: Základní linie
|
Měří rizikové a problematické užívání konopí.
|
Základní linie
|
CUPIT Čím vyšší skóre, tím problematičtější použití.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří rizikové a problematické užívání konopí.
|
6 měsíců
|
CUPIT Čím vyšší skóre, tím problematičtější použití.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří rizikové a problematické užívání konopí.
|
12 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku Skóre 0-24 vyšší skóre větší dysfunkce spánku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce
|
Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku Skóre 0-24 vyšší skóre větší dysfunkce spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce
|
6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku Skóre 0-24 vyšší skóre větší dysfunkce spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce
|
12 měsíců
|
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj široce používaný při hodnocení léčby užívání návykových látek.
Zaměřuje se na historii, frekvenci a důsledky užívání alkoholu a drog.
|
6 měsíců
|
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj široce používaný při hodnocení léčby užívání návykových látek.
Zaměřuje se na historii, frekvenci a důsledky užívání alkoholu a drog.
|
12 měsíců
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Stupnice o 0-60 vyšší, závažnější
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady
|
6 měsíců
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) O 25 až 120 vyšší větší potěšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-report opatření umožňující hodnocení anticipačního a konzumního potěšení
|
6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost bolesti a zhoršení funkce.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování.
|
6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost bolesti a zhoršení funkce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování.
|
12 měsíců
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) O 25 až 120 vyšší větší potěšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-report opatření umožňující hodnocení anticipačního a konzumního potěšení
|
12 měsíců
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20) Rozsah 0-100 vyšší, čím více příznaků úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří reakce strachu a úzkosti specifické pro bolest.
|
6 měsíců
|
HIV RNA test o 20 až 10 000 000 kopií/ml vyšší množství, tím infekčnější
Časové okno: Základní linie
|
Test HIV RNA detekuje HIV a ne protilátky
|
Základní linie
|
CD4+ CD8+
Časové okno: Základní linie
|
Sleduje imunitní systém
|
Základní linie
|
CD4+ CD8+
Časové okno: 6 měsíců
|
Sleduje imunitní systém
|
6 měsíců
|
CD4+ CD8+
Časové okno: 12 měsíců
|
Sleduje imunitní systém
|
12 měsíců
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Rozsah 0-60 vyšší závažnější
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady
|
12 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost bolesti a zhoršení funkce.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování.
|
Základní linie
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20) Rozsah 0-100 vyšší, čím více příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří reakce strachu a úzkosti specifické pro bolest.
|
12 měsíců
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20) Rozsah 0-100 vyšší, čím více příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Měří reakce strachu a úzkosti specifické pro bolest.
|
Základní linie
|
HIV Visual Analogue Scale (HIV-VAS) 0-30 vyšší skóre horší bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS žádá jednotlivce, aby označili čáru v bodě podél kontinua ukazující, kolik jednotlivých drog užili za poslední 4 týdny.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: Základní linie
|
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
|
Základní linie
|
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
|
6 měsíců
|
Internalizované stigma HIV Skóre o 40-160 vyšší, než je větší stigma a negativní vnitřní myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
|
Dívá se na osobu žijící s HIV zkušenostmi a negativními pocity nebo myšlenkami na její HIV status.
|
12 měsíců
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: Základní linie
|
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
|
Základní linie
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
|
6 měsíců
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) Rozsah 0-74 Čím vyšší skóre, tím větší a rozmanitější množství obav má účastník ohledně své úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně své úzkosti.
|
12 měsíců
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
|
Základní linie
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
|
6 měsíců
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) Rozsah 0-63. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte intenzitu symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne.
|
12 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: Základní linie
|
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
|
Základní linie
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
|
6 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) Rozsah 0-60 Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů.
|
12 měsíců
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) – vyšší číslo větší trauma
Časové okno: Základní linie
|
Míra vystavení potenciálně traumatickým událostem, vyšší číslo větší trauma
|
Základní linie
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) – vyšší číslo větší trauma
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra vystavení potenciálně traumatickým událostem
|
12 měsíců
|
3-položková R-UCLA stupnice osamělosti Rozsah 3-9. Čím vyšší, tím osamělejší se účastník cítí
Časové okno: Základní linie
|
Měří tři rozměry osamělosti.
|
Základní linie
|
3-položková R-UCLA stupnice osamělosti Rozsah 3-9. Čím vyšší, tím osamělejší se účastník cítí
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří tři rozměry osamělosti.
|
12 měsíců
|
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) Rozsah 10-50 Čím vyšší skóre, tím lepší skóre účastníka ve svém celkovém zdraví.
Časové okno: Základní linie
|
Sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví.
|
Základní linie
|
Rozsah škály stresu v městském životě 21-105. Čím větší číslo, tím horší jsou potenciální zdroje stresu.
Časové okno: Základní linie
|
Měří stresory na úrovni komunity jako potenciální zdroje psychického a emočního stresu.
|
Základní linie
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
|
Základní linie
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
|
6 měsíců
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) Rozsah 0-38 Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj pro zjišťování a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během určitého časového období.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13177
- R01DA054885 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .