- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05453513
De neurala grunderna för depression och cannabisanvändning hos unga människor som lever med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vilma Gabbay, MD
- Telefonnummer: 305-243-2382
- E-post: vxg595@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Huvudutredare:
- Vilma Gabbay, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Agreda, BS
- Telefonnummer: 305-243-5510
- E-post: jja145@med.miami.edu
-
Underutredare:
- Joanna Starrels, MD
-
Underutredare:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-seropositivitet bekräftad med labbrapport, medicinska journaler eller HIV-tester.
- Mellan åldrarna 18-34 år
- Flytande engelska eller spanska
- Förmåga att ge informerat samtycke och utföra studieprocedurer, inklusive uppskattad fullskalig IQ >75 för att säkerställa att deltagarna kan förstå studien.
- Cannabisanvändare: För att fånga ett brett spektrum av cannabisanvändningsfrekvenser kommer det inte att krävas att uppfylla DSM-5-kriterierna för CUD. Men för att säkerställa tillräcklig exponering kommer cannabisanvändningen att vara betydande (självrapporterad användning ≥20 av de föregående 30 dagarna och positiv THC-urintoxikologi).
- Deprimerad: För att fånga ett brett spektrum av svårighetsgraden av depressionssjukdomar kommer vi att tillåta deltagare med depression under tröskelvärdet, definierat som en rå svårighetsgrad på ≥12 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Exklusions kriterier:
- Perinatalt förvärvad HIV-infektion, eftersom tidiga neuroutvecklingsförändringar och HIV-legacy-effekter kan förekomma i denna grupp
- Graviditet eller amning
- Aktuell substansanvändningsstörning annan än cannabis eller nikotin
- Certifierad för eller självrapporterad medicinsk cannabisanvändning, eller avsikt att bli certifierad
- Aktuell kokainanvändning genom självrapportering eller urintoxikologi
- CNS-sjukdom eller -skada, eller neurodegenerativ sjukdom
- Unika smärtsyndrom (t.ex. multipel skleros, reumatoid artrit);
- Allvarlig medicinsk sjukdom som njursjukdom i slutstadiet, hjärtsvikt, cirros eller cancer
- MRT-kontraindikationer såsom klaustrofobi, metalltatueringar eller pacemaker.
Deprimerade cannabis icke-användare:
- Vid baslinjen kommer alla deltagare att vara fria från psykotropa läkemedel i ≥1 månad före studieregistrering (eller ≥3 månader för mediciner med längre halveringstid). Bensodiazepiner och sömnhjälpmedel som tas vid behov kommer att tillåtas, men vi kommer att kräva en 4-dagars abstinensperiod innan skanningen.
- Exkluderande är deltagare med en DSM-5-diagnos av bipolär sjukdom, psykotiska störningar, autismspektrumstörningar, och alla icke-cannabissubstansrelaterade störningar kommer att vara uteslutande. störning (PTSD) är inte ovanligt bland deprimerade individer och kommer att vara det
- Ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och posttraumatisk stress är tillåtna så länge depressiva symtom är primära.
atypiskt för depression. • Självmordstankar (SI) utan en specifik plan (definierad som passiv SI) är vanliga vid depression och kommer att tillåtas. Men om SI utgör en överhängande risk för sig själv eller andra (definierad som aktiv SI), kommer deltagaren att dras ur studien och akuta procedurer kommer att inledas omedelbart, inklusive akutinläggning.
Deprimerade cannabisanvändare:
• Uteslutningskriterier kommer att vara desamma som för deprimerade cannabis-icke-användare förutom för cannabisanvändning.
Icke-deprimerade cannabisanvändare:
• Kommer inte ha några större psykiatriska tillstånd förutom cannabisanvändning/störning.
Icke-deprimerade cannabis-icke-användare:
• Uteslutningskriterier kommer att vara desamma som för icke-deprimerade cannabisanvändare; Dessutom kommer deltagarna inte att rapportera cannabisanvändning under de föregående 90 dagarna och har ett urintoxikologiskt test negativt för cannabis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurala underlag för depressiongrupp
Alla deltagare kommer att genomgå neuroimaging och beteendestester.
Under studiens gång (12 månader).
|
fMRI -uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet dagar som använt illegala opioider under de senaste 30 dagarna per självrapport som samlats in via Addiction Severity Index.
|
Upp till 1 år
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mäter svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar Skala 0-60 högre svårare
|
Upp till 12 månader
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Självrapporteringsmått som tillåter bedömning av förutseende och fullbordande nöje 25 till 120 högre mer nöje
|
Upp till 12 månader
|
|
Neural kretslopp mätt med MRT
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Sammanfattande betavärden som representerar nivån av hjärnaktivitet kommer att beräknas.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga sessioner Frekvens Ålder Kvantitet av cannabisanvändningsinventering (DFAQ-CU)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mäter cannabiskonsumtion Poäng 0 till 185.
Ju högre poäng, desto större användning av cannabis.
|
Upp till 12 månader
|
|
Tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Verktyg för att få en mängd olika uppskattningar av marijuana, cigaretter och annan droganvändning.
poäng varierar från dagars användning (0-30)
|
Upp till 12 månader
|
|
tetrahydrocannabinol (THC) metabolit, serum
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Föreslår användning av eller exponering för en produkt som innehåller THC. pmol/ml
|
Upp till 12 månader
|
|
Fagerströms test för nikotinberoende fullgångsförlossning (FTND)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
FTND är ett validerat, 6-objekt självrapporteringsinstrument som utvärderar intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
Tre artiklar är betygsatta ja/nej (0/1), och de övriga tre artiklarna betygsätts på en skala från 0-3.
Föremål summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10, med högre poäng som återspeglar större nikotinberoende.
|
Upp till 12 månader
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Designad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom Poäng 0-63 högre desto högre poäng depression
|
Upp till 12 månader
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning Poäng 0-42 högre poängen större njutning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Alkoholmissbruksstörningar identifiering Test-konsumtion (AUDIT-C)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas med hjälp av totalpoängen på 3-punkters identifieringstest för alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C) som inkluderar typisk kvantitet och frekvens, och frekvens av berusningsdrickande (antal drycker modifierade efter ålder baserat på NIAAA Youth Guide ).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Upp till 12 månader
|
|
Test för identifiering av cannabisanvändning (CUPIT)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
6-objekt självrapporterat frågeformulär som bedömer cannabisanvändning och -beroende; Intervall 3-82, högre värden indikerar en allvarligare cannabismissbruksstörning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bedömer sömnkvalitet och störningar under en månadsperiod Poäng 0-24 högre poängen större sömndysfunktion
|
upp till 12 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Smärt frågeformulär (0-10; högre poäng = sämre)
|
upp till 12 månader
|
|
Smärtångestsymtomskala (PASS-20)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Mäter rädsla och ångestsvar som är specifika för smärta Spännvidd 0-100 högre ju fler ångestsymtom
|
upp till 12 månader
|
|
HIV RNA-test
Tidsram: Baslinje
|
HIV RNA-test upptäcker HIV och inte antikroppar 20 till 10 000 000 kopior/ml högre mängd ju mer smittsam
|
Baslinje
|
|
kluster av differentiering 4 (CD4+) / kluster av differentiering 8 (CD8+)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Övervakar immunsystemet Flödescytometri kommer att användas för att detektera serum CD4, CD8
|
Upp till 12 månader
|
|
HIV Visual Analog Scale (HIV-VAS)
Tidsram: 12 månader
|
VAS ber individer att markera en linje vid punkten längs ett kontinuum som visar hur mycket av varje läkemedel de har tagit under de senaste 4 veckorna 0-30 högre poäng värre smärta
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma HIV-poäng intervall 40-160 högre än högre stigmatisering och negativa inre tankar
Tidsram: Baslinje
|
Ser på en person som lever med hiv-upplevelser och negativa känslor eller tankar om sin hiv-status.
|
Baslinje
|
|
Internalized Stigma HIV-poäng intervall 40-160 högre än högre stigmatisering och negativa inre tankar
Tidsram: 6 månader
|
Ser på en person som lever med hiv-upplevelser och negativa känslor eller tankar om sin hiv-status.
|
6 månader
|
|
Internalized Stigma HIV-poäng intervall 40-160 högre än högre stigmatisering och negativa inre tankar
Tidsram: 12 månader
|
Ser på en person som lever med hiv-upplevelser och negativa känslor eller tankar om sin hiv-status.
|
12 månader
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Högre poäng desto större och varierande mängd oro en deltagare har om sin ångest.
Tidsram: Baslinje
|
Olika oro någon kan ha angående sin ångest.
|
Baslinje
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Högre poäng desto större och varierande mängd oro en deltagare har om sin ångest.
Tidsram: 6 månader
|
Olika oro någon kan ha angående sin ångest.
|
6 månader
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) Range 0-74 Högre poäng desto större och varierande mängd oro en deltagare har om sin ångest.
Tidsram: 12 månader
|
Olika oro någon kan ha angående sin ångest.
|
12 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Högre poäng desto högre intensitet av ångest.
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
|
Baslinje
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Högre poäng desto högre intensitet av ångest.
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
|
6 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Range 0-63. Högre poäng desto högre intensitet av ångest.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
|
12 månader
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Range 0-60 Högre poäng desto större upplevt socialt stöd.
Tidsram: Baslinje
|
Mått på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor.
|
Baslinje
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Range 0-60 Högre poäng desto större upplevt socialt stöd.
Tidsram: 6 månader
|
Mått på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor.
|
6 månader
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Range 0-60 Högre poäng desto större upplevt socialt stöd.
Tidsram: 12 månader
|
Mått på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor.
|
12 månader
|
|
Checklista för livshändelser (LEC) - högre antal större trauma
Tidsram: Baslinje
|
Ett mått på exponering för potentiellt traumatiska händelser., högre antal större trauma
|
Baslinje
|
|
Checklista för livshändelser (LEC) - högre antal större trauma
Tidsram: 12 månader
|
Ett mått på exponering för potentiellt traumatiska händelser
|
12 månader
|
|
3-objekt R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Högre desto ensammare känner sig en deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Mäter tre dimensioner av ensamhet.
|
Baslinje
|
|
3-objekt R-UCLA Loneliness Scale Range 3-9. Högre desto ensammare känner sig en deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Mäter tre dimensioner av ensamhet.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-10) Område 10-50 Högre poäng desto bättre poäng får en deltagare sitt övergripande välbefinnande.
Tidsram: Baslinje
|
En uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa.
|
Baslinje
|
|
Urban Life Stress Skala 21-105. Större antal desto värre är potentiella källor till stress.
Tidsram: Baslinje
|
Mäter stressfaktorer på samhällsnivå som potentiella källor till psykologisk och emotionell stress.
|
Baslinje
|
|
Beck-skala för självmordstankar (BSSI) Område 0-38 Högre poäng desto högre självmordstankar.
Tidsram: Baslinje
|
Instrument för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord under en viss tidsperiod.
|
Baslinje
|
|
Becks skala för självmordstankar (BSSI) intervall 0-38 Högre poäng desto högre självmordstankar
Tidsram: 6 månader
|
Instrument för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord under en viss tidsperiod.
|
6 månader
|
|
Becks skala för självmordstankar (BSSI) intervall 0-38 Högre poäng desto högre självmordstankar
Tidsram: 12 månader
|
Instrument för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord under en viss tidsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230798
- R01DA054885 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .