- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453513
Los fundamentos neuronales de la depresión y el consumo de cannabis en jóvenes que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vilma Gabbay, MD
- Número de teléfono: 718-839-7549
- Correo electrónico: vilma.gabbay@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Baker
- Número de teléfono: 5169624441
- Correo electrónico: zoe.baker@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Contacto:
- Zoe Baker
- Número de teléfono: 516-962-4441
- Correo electrónico: zoe.baker@einsteinmed.edu
-
Investigador principal:
- Joanna Starrels, MD
-
Investigador principal:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositividad al VIH confirmada con informe de laboratorio, registros médicos o prueba de VIH.
- Entre las edades de 18-34 años
- Fluidez en inglés o español.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y realizar procedimientos de estudio, incluido un coeficiente intelectual estimado a escala completa> 75 para garantizar que los participantes puedan comprender el estudio.
- Consumidores de cannabis: para capturar una amplia gama de frecuencias de consumo de cannabis, no será necesario cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD. Sin embargo, para garantizar una exposición suficiente, el consumo de cannabis será significativo (consumo autoinformado en ≥20 de los 30 días anteriores y toxicología de orina de THC positiva).
- Deprimido: para capturar una amplia gama de gravedad de la enfermedad de depresión, permitiremos participantes con depresión por debajo del umbral, definida como una puntuación de gravedad bruta de ≥12 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH adquirida perinatalmente, ya que en este grupo pueden existir alteraciones tempranas del neurodesarrollo y efectos heredados del VIH
- Embarazo o lactancia
- Trastorno actual por consumo de sustancias distintas del cannabis o la nicotina
- Uso de cannabis medicinal certificado o autoinformado, o intención de obtener la certificación
- Consumo actual de cocaína por autoinforme o toxicología en orina
- Enfermedad o lesión del SNC, o enfermedad neurodegenerativa
- Síndromes de dolor únicos (p. esclerosis múltiple, artritis reumatoide);
- Enfermedad médica grave, como enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca, cirrosis o cáncer
- Contraindicaciones de resonancia magnética como claustrofobia, tatuajes de tinta metálica o marcapasos.
No consumidores de cannabis deprimidos:
- Al inicio del estudio, todos los participantes estarán libres de medicamentos psicotrópicos durante ≥1 mes antes de la inscripción en el estudio (o ≥3 meses para medicamentos con vidas medias más prolongadas). Se permitirán las benzodiazepinas y los somníferos que se toman según sea necesario; sin embargo, se requerirá un período de abstinencia de 4 días antes de la exploración.
- Son excluyentes los participantes con un diagnóstico DSM-5 de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos del espectro autista y todos los trastornos relacionados con sustancias no relacionadas con el cannabis serán excluyentes. trastorno de estrés postraumático (TEPT) no son infrecuentes entre las personas deprimidas y será
- Los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el estrés postraumático están permitidos siempre que los síntomas depresivos sean primarios.
atípica de la depresión. • Las ideas suicidas (SI) sin un plan específico (definidas como SI pasivas) son comunes en la depresión y se permitirán. Sin embargo, si el SI constituye un riesgo inminente para sí mismo o para los demás (definido como SI activo), se retirará al participante del estudio y se iniciarán de inmediato los procedimientos de emergencia, incluida la admisión a la sala de emergencias.
Consumidores de cannabis deprimidos:
• Los criterios de exclusión serán los mismos que para los no consumidores de cannabis deprimidos, excepto para el consumo de cannabis.
Consumidores de cannabis no deprimidos:
• No tendrá condiciones psiquiátricas mayores aparte del uso/trastorno de cannabis.
No consumidores de cannabis no deprimidos:
• Los criterios de exclusión serán los mismos que para los consumidores de cannabis no deprimidos; además, los participantes no informarán el uso de cannabis en los 90 días anteriores y tendrán una prueba de toxicología en orina negativa para cannabis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: PLWH
Todos los participantes se someterán a pruebas de neuroimagen y de comportamiento.
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Este es un estudio observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Base
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Herramienta ampliamente utilizada en la evaluación del tratamiento por consumo de sustancias.
Examina la historia, la frecuencia y las consecuencias del consumo de alcohol y drogas.
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Base
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Escala 0-60 mayor más grave
Periodo de tiempo: Base
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Mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo
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Base
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Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS) 25 a 120 más alto más placer
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autoinforme que permite evaluar el placer anticipatorio y consumatorio
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Base
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recompensa y dolor subyacentes del circuito neural
Periodo de tiempo: Base
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Tareas basadas en fMRI para medir la activación cerebral durante los procesos de recompensa y dolor
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesiones Diarias Frecuencia Edad Cantidad de Consumo de Cannabis Inventario (DFAQ-CU) Rango de puntuación 0 a 185. A mayor puntuación, mayor consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: Base
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Mide el consumo de cannabis
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Base
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Sesiones diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad del Inventario de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU) Rango de puntuación de 0 a 185. A mayor puntuación, mayor consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide el consumo de cannabis
|
6 meses
|
Sesiones diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad del Inventario de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU) Rango de puntuación de 0 a 185. A mayor puntuación, mayor consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide el consumo de cannabis
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12 meses
|
Time Flowback (TLFB) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el uso.
Periodo de tiempo: Base
|
Herramienta para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del consumo de marihuana, cigarrillos y otras drogas.
|
Base
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Time Flowback (TLFB) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el uso.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Herramienta para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del consumo de marihuana, cigarrillos y otras drogas.
|
6 meses
|
Time Flowback (TLFB) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el uso.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Herramienta para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del consumo de marihuana, cigarrillos y otras drogas.
|
12 meses
|
Metabolito de THC, suero
Periodo de tiempo: Base
|
Sugiere el uso o la exposición a un producto que contiene THC.
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Base
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Metabolito de THC, suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sugiere el uso o la exposición a un producto que contiene THC.
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6 meses
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Metabolito de THC, suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sugiere el uso o la exposición a un producto que contiene THC.
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12 meses
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Prueba de Fagerstrom de dependencia a la nicotina
Periodo de tiempo: Base
|
Examina la intensidad física de la adicción a la nicotina.
|
Base
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Prueba de Fagerstrom de dependencia a la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examina la intensidad física de la adicción a la nicotina.
|
6 meses
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Prueba de Fagerstrom de dependencia a la nicotina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examina la intensidad física de la adicción a la nicotina.
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12 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) Puntaje 0-63 mayor el puntaje mayor la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
Base
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) Puntaje 0-63 mayor el puntaje mayor la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
6 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) Puntaje 0-63 mayor el puntaje mayor la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
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12 meses
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) Puntuación 0-42 cuanto mayor sea la puntuación mayor será el placer.
Periodo de tiempo: Base
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Mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer.
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Base
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) Puntuación 0-42 cuanto mayor sea la puntuación mayor será el placer.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer.
|
6 meses
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) Puntuación 0-42 cuanto mayor sea la puntuación mayor será el placer.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer.
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12 meses
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AUDIT-C A mayor puntuación mayor trastorno por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Base
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Identificar a las personas que son bebedores de riesgo o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol
|
Base
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AUDIT-C A mayor puntuación mayor trastorno por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar a las personas que son bebedores de riesgo o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol
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6 meses
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AUDIT-C A mayor puntuación mayor trastorno por consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar a las personas que son bebedores de riesgo o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol
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12 meses
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CUPIT A mayor puntuación más problemático el uso.
Periodo de tiempo: Base
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Mide el consumo de cannabis de riesgo y problemático.
|
Base
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CUPIT A mayor puntuación más problemático el uso.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide el consumo de cannabis de riesgo y problemático.
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6 meses
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CUPIT A mayor puntuación más problemático el uso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide el consumo de cannabis de riesgo y problemático.
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12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuaciones 0-24 mayor puntuación mayor disfunción del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes
|
Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuaciones 0-24 mayor puntuación mayor disfunción del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes
|
6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuaciones 0-24 mayor puntuación mayor disfunción del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes
|
12 meses
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Herramienta ampliamente utilizada en la evaluación del tratamiento por consumo de sustancias.
Examina la historia, la frecuencia y las consecuencias del consumo de alcohol y drogas.
|
6 meses
|
Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Herramienta ampliamente utilizada en la evaluación del tratamiento por consumo de sustancias.
Examina la historia, la frecuencia y las consecuencias del consumo de alcohol y drogas.
|
12 meses
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Escala 0-60 mayor más grave
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo
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6 meses
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Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS) 25 a 120 más alto más placer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de autoinforme que permite evaluar el placer anticipatorio y consumatorio
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6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la severidad del dolor y el deterioro del funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
|
6 meses
|
Inventario Breve del Dolor (BPI) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la severidad del dolor y el deterioro del funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
|
12 meses
|
Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS) 25 a 120 más alto más placer
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de autoinforme que permite evaluar el placer anticipatorio y consumatorio
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12 meses
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Escala de Síntomas de Ansiedad y Dolor (PASS-20) Rango 0-100 mayor cuanto más síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor.
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6 meses
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Prueba de ARN del VIH 20 a 10,000,000 copias/mL mayor es la cantidad, más infeccioso
Periodo de tiempo: Base
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La prueba del ARN del VIH detecta el VIH y no los anticuerpos
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Base
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CD4+ CD8+
Periodo de tiempo: Base
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Monitorea el sistema inmunológico
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Base
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CD4+ CD8+
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitorea el sistema inmunológico
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6 meses
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CD4+ CD8+
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Monitorea el sistema inmunológico
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12 meses
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Rango 0-60 más alto más severo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo
|
12 meses
|
Inventario Breve del Dolor (BPI) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la severidad del dolor y el deterioro del funcionamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
|
Base
|
Escala de Síntomas de Ansiedad y Dolor (PASS-20) Rango 0-100 mayor cuanto más síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor.
|
12 meses
|
Escala de Síntomas de Ansiedad y Dolor (PASS-20) Rango 0-100 mayor cuanto más síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Mide las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor.
|
Base
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Escala analógica visual del VIH (VIH-VAS) 0-30 puntuación más alta peor dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La VAS les pide a las personas que marquen una línea en el punto a lo largo de un continuo que muestre la cantidad de cada medicamento que han tomado en las últimas 4 semanas.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: Base
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Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
|
Base
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Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
|
6 meses
|
Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
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12 meses
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
|
Base
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
|
6 meses
|
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
|
12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
|
Base
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
|
6 meses
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
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12 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
|
Base
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
|
6 meses
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
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12 meses
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Lista de verificación de eventos de vida (LEC) - mayor número mayor trauma
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de exposición a eventos potencialmente traumáticos., mayor número mayor trauma
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Base
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Lista de verificación de eventos de vida (LEC) - mayor número mayor trauma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de la exposición a eventos potencialmente traumáticos.
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12 meses
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Escala de soledad R-UCLA de 3 ítems Rango 3-9. Más alto cuanto más solo se siente un participante
Periodo de tiempo: Base
|
Mide las tres dimensiones de la soledad.
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Base
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Escala de soledad R-UCLA de 3 ítems Rango 3-9. Más alto cuanto más solo se siente un participante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide las tres dimensiones de la soledad.
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12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) Rango 10-50 Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la puntuación del participante en su bienestar general.
Periodo de tiempo: Base
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Un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social.
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Base
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Rango de escala de estrés de la vida urbana 21-105. Cuanto mayor sea el número, peores serán las posibles fuentes de estrés.
Periodo de tiempo: Base
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Mide los factores estresantes a nivel comunitario como posibles fuentes de estrés psicológico y emocional.
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Base
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida.
Periodo de tiempo: Base
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Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
|
Base
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
|
6 meses
|
Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13177
- R01DA054885 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .