Los fundamentos neuronales de la depresión y el consumo de cannabis en jóvenes que viven con el VIH
24 de junio de 2026 actualizado por: Vilma Gabbay, University of Miami
Para dilucidar los mecanismos de los trastornos por uso de sustancias (SUD) y las enfermedades mentales comórbidas en personas que viven con el VIH (PLWH), los investigadores proponen investigar los circuitos de recompensa y dolor en el uso de cannabis y la comorbilidad de la depresión, dos condiciones altamente prevalentes en las PLWH.
El estudio se llevará a cabo en nuestro sistema de salud en El Bronx, un epicentro persistente de la epidemia del VIH debido a la profunda pobreza y las disparidades en la salud.
La atención se centra en los adultos jóvenes (de 18 a 34 años) para minimizar los efectos de la cronicidad del VIH y debido a las altas tasas de SUD y la reducción de la adherencia a los tratamientos contra el VIH en este grupo de edad; entre >31,000 PLWH jóvenes diagnosticadas en el Bronx en 2019, menos del 70 % tenían carga viral (VL) suprimida (<200 copias/mL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos investigar los circuitos de recompensa y dolor en el consumo de cannabis y la comorbilidad de la depresión, dos condiciones altamente prevalentes en PLWH.
Nos centraremos en adultos jóvenes (de 18 a 34 años) para minimizar los efectos de la cronicidad neuronal del VIH y en vista de las altas tasas de consumo de sustancias y la reducción de la adherencia al tratamiento del VIH en este grupo de edad.
Nuestro modelo propuesto es: 1) Tanto la disfunción de la recompensa (déficit en el aprendizaje de la recompensa, expectativas, logros, errores de predicción positiva) como la hipersensibilidad al dolor (sensibilidad al dolor, aversión, errores de predicción negativa) contribuyen al consumo de cannabis y la comorbilidad de la depresión en las PLWH jóvenes.
2) La habénula (Hb), un pequeño centro límbico, desempeña un papel regulador fundamental en estos procesos al inhibir las señales de recompensa del área tegmental ventral (VTA) al núcleo accumbens (NAc) después del dolor y la pérdida.
3) El THC, un componente principal del cannabis, ejerce sus efectos analgésicos psicoactivos al unirse a los receptores de cannabinoides 1 en los sistemas de recompensa y dolor, incluido el cíngulo anterior (ACC), la sustancia gris periacueductal (PAG), el tálamo, la amígdala, VTA, NAc, y Hb, que crean un alivio temporal del estado de ánimo y los síntomas del dolor, pero que provocan alteraciones a largo plazo en los circuitos de recompensa que exacerban la depresión y el consumo de sustancias.
4) Aprovechando las mejoras en la resolución de resonancia magnética funcional, nuestros nuevos métodos de imágenes superan las limitaciones técnicas anteriores para estudiar la Hb y otras estructuras pequeñas críticas para el procesamiento de la recompensa y el dolor. Probaremos la hipótesis general de que el consumo de cannabis y la depresión en las PLWH jóvenes tienen un efecto aditivo. , induciendo tanto déficit de recompensa como hipersensibilidad al dolor, y que este patrón predecirá peores resultados al año de seguimiento.
Los investigadores utilizarán un diseño factorial 2×2: 1) 70 consumidores de cannabis deprimidos; 2) 70 no consumidores de cannabis deprimidos; 3) 70 consumidores de cannabis no deprimidos; y 4) 70 no consumidores de cannabis no deprimidos.
Para capturar una amplia gama de gravedad de la enfermedad, los investigadores incluirán la depresión por debajo del umbral y el consumo de cannabis en ≥20 días de los últimos 30 días.
Se realizarán evaluaciones clínicas integrales, una tarea de recompensa computarizada y análisis de sangre para el recuento de CD4+, VL y THC sérico al inicio, a los 6 y 12 meses.
La IRMf (estado de reposo, RFT, RPET, tarea de dolor) y las pruebas cognitivas se realizarán al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vilma Gabbay, MD
- Número de teléfono: 305-243-2382
- Correo electrónico: vxg595@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Vilma Gabbay, MD
-
Contacto:
- Jasmine Agreda, BS
- Número de teléfono: 305-243-5510
- Correo electrónico: jja145@med.miami.edu
-
Sub-Investigador:
- Joanna Starrels, MD
-
Sub-Investigador:
- Anjali Sharma, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en el sur de Florida a través del sistema de atención médica de la UM y otras organizaciones comunitarias locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositividad al VIH confirmada con informe de laboratorio, registros médicos o prueba de VIH.
- Entre las edades de 18-34 años
- Fluidez en inglés o español.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y realizar procedimientos de estudio, incluido un coeficiente intelectual estimado a escala completa> 75 para garantizar que los participantes puedan comprender el estudio.
- Consumidores de cannabis: para capturar una amplia gama de frecuencias de consumo de cannabis, no será necesario cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD. Sin embargo, para garantizar una exposición suficiente, el consumo de cannabis será significativo (consumo autoinformado en ≥20 de los 30 días anteriores y toxicología de orina de THC positiva).
- Deprimido: para capturar una amplia gama de gravedad de la enfermedad de depresión, permitiremos participantes con depresión por debajo del umbral, definida como una puntuación de gravedad bruta de ≥12 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH adquirida perinatalmente, ya que en este grupo pueden existir alteraciones tempranas del neurodesarrollo y efectos heredados del VIH
- Embarazo o lactancia
- Trastorno actual por consumo de sustancias distintas del cannabis o la nicotina
- Uso de cannabis medicinal certificado o autoinformado, o intención de obtener la certificación
- Consumo actual de cocaína por autoinforme o toxicología en orina
- Enfermedad o lesión del SNC, o enfermedad neurodegenerativa
- Síndromes de dolor únicos (p. esclerosis múltiple, artritis reumatoide);
- Enfermedad médica grave, como enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca, cirrosis o cáncer
- Contraindicaciones de resonancia magnética como claustrofobia, tatuajes de tinta metálica o marcapasos.
No consumidores de cannabis deprimidos:
- Al inicio del estudio, todos los participantes estarán libres de medicamentos psicotrópicos durante ≥1 mes antes de la inscripción en el estudio (o ≥3 meses para medicamentos con vidas medias más prolongadas). Se permitirán las benzodiazepinas y los somníferos que se toman según sea necesario; sin embargo, se requerirá un período de abstinencia de 4 días antes de la exploración.
- Son excluyentes los participantes con un diagnóstico DSM-5 de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos del espectro autista y todos los trastornos relacionados con sustancias no relacionadas con el cannabis serán excluyentes. trastorno de estrés postraumático (TEPT) no son infrecuentes entre las personas deprimidas y será
- Los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el estrés postraumático están permitidos siempre que los síntomas depresivos sean primarios.
atípica de la depresión. • Las ideas suicidas (SI) sin un plan específico (definidas como SI pasivas) son comunes en la depresión y se permitirán. Sin embargo, si el SI constituye un riesgo inminente para sí mismo o para los demás (definido como SI activo), se retirará al participante del estudio y se iniciarán de inmediato los procedimientos de emergencia, incluida la admisión a la sala de emergencias.
Consumidores de cannabis deprimidos:
• Los criterios de exclusión serán los mismos que para los no consumidores de cannabis deprimidos, excepto para el consumo de cannabis.
Consumidores de cannabis no deprimidos:
• No tendrá condiciones psiquiátricas mayores aparte del uso/trastorno de cannabis.
No consumidores de cannabis no deprimidos:
• Los criterios de exclusión serán los mismos que para los consumidores de cannabis no deprimidos; además, los participantes no informarán el uso de cannabis en los 90 días anteriores y tendrán una prueba de toxicología en orina negativa para cannabis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monedas neuronales del grupo de depresión
Todos los participantes se someterán a neuroimagen y pruebas de comportamiento.
durante el curso del estudio (12 meses).
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tareas fMRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La cantidad de días consumiendo opioides ilícitos en los últimos 30 días por autoinforme recopilado a través del Índice de gravedad de la adicción.
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Hasta 1 año
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo Escala 0-60 mayor más grave
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Hasta 12 meses
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Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medida de autoinforme que permite evaluar el placer anticipatorio y consumatorio 25 a 120 más placer
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Hasta 12 meses
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Circuitos neuronales medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante imágenes por resonancia magnética.
Se calcularán los valores beta resumidos que representan el nivel de actividad cerebral.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesiones Diarias Frecuencia Edad Cantidad de Consumo de Cannabis Inventario (DFAQ- CU)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mide el consumo de cannabis. Rango de puntuación de 0 a 185.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el consumo de cannabis.
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Hasta 12 meses
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Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Herramienta para obtener una variedad de estimaciones del consumo de marihuana, cigarrillos y otras drogas.
las puntuaciones varían desde días de uso (0-30)
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Hasta 12 meses
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Metabolito de tetrahidrocannabinol (THC), suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Sugiere el uso o exposición a un producto que contiene THC. pmol/mL
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Hasta 12 meses
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina en el parto normal a término (FTND)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El FTND es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Tres ítems se califican sí/no (0/1) y los otros tres ítems se califican en una escala de 0 a 3.
Los ítems se suman para producir una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de la nicotina.
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Hasta 12 meses
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Diseñado para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. Puntuación 0-63: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la depresión.
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Hasta 12 meses
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer. Puntuación 0-42, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el placer.
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Hasta 12 meses
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El consumo de alcohol se medirá utilizando la puntuación total en la Prueba-Consumo de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C) de 3 ítems que incluye la cantidad y frecuencia típicas, y la frecuencia de los atracones (# de bebidas modificadas por edad según la Guía Juvenil de la NIAAA ).
Una puntuación más alta indica peores resultados.
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Hasta 12 meses
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Prueba de identificación de problemas de consumo de cannabis (CUPIT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cuestionario autoinformado de 6 ítems que evalúa el consumo y la dependencia del cannabis; Rango de 3 a 82; los valores más altos indican un trastorno por consumo de cannabis más grave.
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Hasta 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de un mes. Puntuaciones de 0 a 24: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la disfunción del sueño.
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hasta 12 meses
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Cuestionario de dolor (0-10; mayor puntuación=peor)
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hasta 12 meses
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Escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS-20)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Mide las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor. Rango 0-100, mayor cuanto más síntomas de ansiedad haya.
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hasta 12 meses
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Prueba de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de ARN del VIH detecta el VIH y no los anticuerpos. De 20 a 10.000.000 de copias/mL mayor es la cantidad, más infeccioso
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Base
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grupo de diferenciación 4 (CD4+) / grupo de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Monitorea el sistema inmunológico La citometría de flujo se utilizará para detectar CD4 y CD8 en suero.
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Hasta 12 meses
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Escala analógica visual del VIH (HIV-VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La VAS pide a los individuos que marquen una línea en un punto a lo largo de un continuo que muestre la cantidad de cada medicamento que han tomado en las últimas 4 semanas 0-30 puntuación más alta peor dolor
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: Base
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Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
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Base
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Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
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6 meses
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Estigma internalizado Rango de puntaje de VIH 40-160 más alto que mayor el estigma y los pensamientos internos negativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analiza las experiencias y los sentimientos o pensamientos negativos de una persona que vive con el VIH acerca de su estado serológico.
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12 meses
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
|
Base
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
|
6 meses
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) Rango 0-74 A mayor puntaje, mayor y diversa cantidad de preocupaciones que tiene un participante sobre su ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distintas preocupaciones que alguien podría tener con respecto a su ansiedad.
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12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
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Base
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
|
6 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Rango 0-63. A mayor puntuación mayor intensidad de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
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12 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
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Base
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
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6 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) Rango 0-60 A mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes.
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12 meses
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Lista de verificación de eventos de vida (LEC) - mayor número mayor trauma
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de exposición a eventos potencialmente traumáticos., mayor número mayor trauma
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Base
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Lista de verificación de eventos de vida (LEC) - mayor número mayor trauma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de la exposición a eventos potencialmente traumáticos.
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12 meses
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Escala de soledad R-UCLA de 3 ítems Rango 3-9. Más alto cuanto más solo se siente un participante
Periodo de tiempo: Base
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Mide las tres dimensiones de la soledad.
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Base
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Escala de soledad R-UCLA de 3 ítems Rango 3-9. Más alto cuanto más solo se siente un participante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mide las tres dimensiones de la soledad.
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12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) Rango 10-50 Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la puntuación del participante en su bienestar general.
Periodo de tiempo: Base
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Un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social.
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Base
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Rango de escala de estrés de la vida urbana 21-105. Cuanto mayor sea el número, peores serán las posibles fuentes de estrés.
Periodo de tiempo: Base
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Mide los factores estresantes a nivel comunitario como posibles fuentes de estrés psicológico y emocional.
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Base
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida.
Periodo de tiempo: Base
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Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
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Base
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
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6 meses
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI) Rango 0-38 A mayor puntuación, mayor ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Instrumento para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes suicidas específicos de los pacientes durante un período de tiempo específico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230798
- R01DA054885 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .