Virtsan biomarkkereiden tutkiminen rintasyövän havaitsemiseksi (URODETECT-WP3)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novosanis NV
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja mahdollisesti validoida rintasyövän virtsan biomarkkereita. Tämän tutkimuksen aikana painopiste on valittujen geenien poikkeavuuksissa, koska näille geeneille on osoitettu prognostista tai ennustavaa arvoa kudoksessa, CTC:ssä tai verestä peräisin olevassa cfDNA:ssa. Proteiinit tutkitaan myös virtsasta.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan virtsanäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta sekä virtsanäytteitä ja verinäytteitä rintasyöpäpotilailta. Osallistujia pyydetään toimittamaan ColliPee®-laitteella kerätty virtsanäyte ja täyttämään online-kysely käytettävyystietojen keräämiseksi. Tämän jälkeen virtsanäyte jaetaan eriin käytettäväksi tutkimuksessa eri virtsan analyyttien tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Jordaens, PhD student
- Puhelinnumero: +32497610800
- Sähköposti: stephanie.jordaens@novosanis.com
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 3 821 32 50
- Sähköposti: borstkliniek@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollantia
- Syöpäpotilaille: diagnosoitu rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaille: sairastavat verisyöpää
- Terveille vapaaehtoisille: diagnosoitu syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näytekokoelma
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan virtsanäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta sekä virtsanäytteitä ja verinäytteitä rintasyöpäpotilailta.
Osallistujia pyydetään toimittamaan ColliPee®-laitteella kerätty virtsanäyte ja täyttämään online-kysely käytettävyystietojen keräämiseksi.
Tämän jälkeen virtsanäyte jaetaan eriin käytettäväksi tutkimuksessa eri virtsan analyyttien tutkimiseen.
|
Colli-Pee UAS -laitemuunnelmia arvioidaan tämän tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten virtsan biomarkkerikohteiden (HER2, PIK3CA) havaitseminen (läsnäolo/poissaolo) rintasyöpäpotilailla mitattuna ddPCR:llä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kohteen havaitsemisen vertailu, joka mitattiin ddPCR-määrityksillä [positiivinen, negatiivinen tai kopioita/µl] rintasyöpäpotilaiden ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin.
(Proof of concept -tutkimus)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colli-Pee UAS -laitteiden käytettävyysominaisuudet.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat kyselylomakkeen Colli-Pee UAS -laitteiden käytettävyydestä.
Nämä kysymykset kattavat fyysisen tiedon, aikaisemmat kokemukset ja käytettävyyskysymykset.
Kun pisteitä on annettava, osallistujat voivat saada 0–100 %, jolloin 0 % on negatiivinen pistemäärä ja 100 % positiivinen pistemäärä.
Kun mielipidettä kysytään, osallistujat voivat valita erittäin vaikean, vaikean, neutraalin, helpon ja erittäin helpon välillä.
Analyysi tehdään kuvailevien tilastojen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Spesifisten biomarkkerikohteiden (HER2, PIK3CA) havaitseminen (läsnäolo/poissaolo) rintasyöpäpotilaille mitattuna ddPCR:llä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kohteen havaitsemisen vertailu, joka on mitattu käyttämällä ddPCR-määrityksiä [positiivinen, negatiivinen tai kopioita/µl] kaikkien tutkimuksen osallistujien ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä verrattuna verikokeeseen ddPCR:llä.
(Proof of concept -tutkimus)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECO_CT29B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .