Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření močových biomarkerů pro detekci rakoviny prsu (URODETECT-WP3)

22. března 2023 aktualizováno: Novosanis NV

Cílem této studie je prozkoumat a případně ověřit močové biomarkery pro rakovinu prsu. Během této studie se zaměříme na aberace vybraných genů, protože pro tyto geny byla prokázána prognostická nebo prediktivní hodnota v cfDNA pocházející z tkáně, CTC nebo krve. Proteiny budou zkoumány také v moči.

Jedná se o prospektivní studii, ve které budou odebrány vzorky moči od zdravých dobrovolníků a vzorky moči a vzorek krve od pacientek s rakovinou s rakovinou prsu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči odebraný zařízením ColliPee® a vyplnili online dotazník pro sběr dat o použitelnosti. Poté bude vzorek moči rozdělen na alikvoty, které budou použity ve studii ke zkoumání různých analytů moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být schopen rozumět a číst holandsky
  • Pro pacientky s rakovinou: s diagnózou rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s rakovinou: trpící rakovinou krve
  • Pro zdravé dobrovolníky: s diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolekce vzorků
Jedná se o prospektivní studii, ve které budou odebrány vzorky moči od zdravých dobrovolníků a vzorky moči a vzorek krve od pacientek s rakovinou s rakovinou prsu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči odebraný zařízením ColliPee® a vyplnili online dotazník pro sběr dat o použitelnosti. Poté bude vzorek moči rozdělen na alikvoty, které budou použity ve studii ke zkoumání různých analytů moči.
Přístroj: Colli-Pee UAS zařízení
Během této studie budou hodnoceny varianty zařízení Colli-Pee UAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce (přítomnost/nepřítomnost) specifických cílů biomarkerů v moči (HER2, PIK3CA) u pacientek s rakovinou prsu měřená pomocí ddPCR.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Srovnání detekce cíle měřené pomocí testů ddPCR [pozitivní, negativní nebo kopie/µL] ve vzorcích první moče od pacientů s rakovinou prsu ve srovnání se zdravými dobrovolníky stejného věku a pohlaví. (Proof of concept study)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky použitelnosti zařízení Colli-Pee UAS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Všichni účastníci studie obdrží dotazník týkající se charakteristiky použitelnosti zařízení Colli-Pee UAS. Tyto otázky se týkají fyzických informací, předchozích zkušeností a otázek použitelnosti. Když je třeba udělit skóre, účastníci mohou dosáhnout skóre mezi 0 a 100 %, přičemž 0 % je záporné skóre a 100 % je kladné skóre. Když je požádán o názor, účastníci si mohou vybrat mezi velmi obtížným, obtížným, neutrálním, snadným a velmi snadným. Analýza bude provedena pomocí deskriptivní statistiky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Detekce (přítomnost/nepřítomnost) specifických cílů biomarkerů (HER2, PIK3CA) u pacientek s rakovinou prsu měřená pomocí ddPCR.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnání detekce cíle měřené pomocí testů ddPCR [pozitivní, negativní nebo kopie/µL] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie ve srovnání s krevním testováním pomocí ddPCR. (Proof of concept study)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novosanis NV

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECO_CT29B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit