Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów moczu w celu wykrycia raka piersi (URODETECT-WP3)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Novosanis NV

Celem tego badania jest zbadanie i ewentualnie walidacja biomarkerów raka piersi w moczu. Podczas tego badania nacisk zostanie położony na aberracje wybranych genów, ponieważ wykazano wartość prognostyczną lub predykcyjną tych genów w tkance, CTC lub cfDNA pochodzącym z krwi. Białka będą również badane w moczu.

Jest to badanie prospektywne, w którym próbki moczu będą pobierane od zdrowych ochotników oraz próbki moczu i próbki krwi od pacjentów z rakiem piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu pobranej za pomocą urządzenia ColliPee® oraz wypełnienie kwestionariusza online w celu zebrania danych użytkowych. Następnie próbka moczu zostanie podzielona na porcje do wykorzystania w badaniu w celu zbadania różnych analitów w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Umiejętność rozumienia i czytania po niderlandzku
  • Dla pacjentów z rakiem: zdiagnozowano raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z rakiem: cierpiących na raka krwi
  • Dla zdrowych ochotników: zdiagnozowano raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja próbek
Jest to badanie prospektywne, w którym próbki moczu będą pobierane od zdrowych ochotników oraz próbki moczu i próbki krwi od pacjentów z rakiem piersi. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu pobranej za pomocą urządzenia ColliPee® oraz wypełnienie kwestionariusza online w celu zebrania danych użytkowych. Następnie próbka moczu zostanie podzielona na porcje do wykorzystania w badaniu w celu zbadania różnych analitów w moczu.
Urządzenie: Urządzenia Colli-Pee UAS
Podczas tego badania zostaną ocenione warianty urządzeń Colli-Pee UAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie (obecność/brak) docelowych biomarkerów w moczu (HER2, PIK3CA) u pacjentek z rakiem piersi mierzonych metodą ddPCR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Porównanie wykrywalności celu mierzonej za pomocą testów ddPCR [dodatnich, ujemnych lub kopii/µl] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od pacjentów z rakiem piersi w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci. (Badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki użytkowe urządzeń Colli-Pee UAS.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz dotyczący charakterystyki użytkowej urządzeń Colli-Pee UAS. Pytania te obejmują informacje fizyczne, wcześniejsze doświadczenia i pytania dotyczące użyteczności. Kiedy trzeba przyznać punkty, uczestnicy mogą uzyskać od 0 do 100%, gdzie 0% to wynik negatywny, a 100% to wynik pozytywny. Kiedy pyta się o opinię, uczestnicy mogą wybierać pomiędzy bardzo trudnym, trudnym, neutralnym, łatwym i bardzo łatwym. Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie (obecność/nieobecność) określonych docelowych biomarkerów (HER2, PIK3CA) u pacjentek z rakiem piersi mierzonych metodą ddPCR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie wykrywalności celu mierzonej za pomocą testów ddPCR [pozytywnych, negatywnych lub kopii/µl] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania w porównaniu z badaniem krwi za pomocą ddPCR. (Badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novosanis NV

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECO_CT29B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Urządzenia Colli-Pee UAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj