Investigação de Biomarcadores Urinários para Detecção de Câncer de Mama (URODETECT-WP3)
22 de março de 2023 atualizado por: Novosanis NV
O objetivo deste estudo é investigar e possivelmente validar biomarcadores urinários para câncer de mama. Durante este estudo, o foco será nas aberrações de genes selecionados, pois o valor prognóstico ou preditivo foi demonstrado para esses genes em tecidos, CTC ou cfDNA derivados do sangue. As proteínas também serão exploradas na urina.
Este é um estudo prospectivo no qual serão coletadas amostras de urina de voluntários saudáveis e amostras de urina e sangue de pacientes com câncer de mama. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina coletada com o dispositivo ColliPee® e preencher um questionário online para coletar dados de usabilidade. Posteriormente, a amostra de urina será aliquotada para ser utilizada no estudo para investigação dos diferentes analitos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Jordaens, PhD student
- Número de telefone: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ser capaz de entender e ler holandês
- Para pacientes com câncer: diagnosticado com câncer de mama
Critério de exclusão:
- Para pacientes com câncer: sofrendo de um câncer no sangue
- Para voluntários saudáveis: diagnosticados com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de amostras
Este é um estudo prospectivo no qual serão coletadas amostras de urina de voluntários saudáveis e amostras de urina e sangue de pacientes com câncer de mama.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina coletada com o dispositivo ColliPee® e preencher um questionário online para coletar dados de usabilidade.
Posteriormente, a amostra de urina será aliquotada para ser utilizada no estudo para investigação dos diferentes analitos urinários.
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As variantes do dispositivo Colli-Pee UAS serão avaliadas durante este estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção (presença/ausência) de alvos de biomarcadores urinários específicos (HER2, PIK3CA) para pacientes com câncer de mama medidos usando ddPCR.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Comparação da detecção de alvo medida usando ensaios de ddPCR [positivo, negativo ou cópias/µL] em amostras de primeira urina de pacientes com câncer de mama em comparação com voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
(Estudo de prova de conceito)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de usabilidade dos dispositivos Colli-Pee UAS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Todos os participantes do estudo receberão um questionário sobre a característica de usabilidade dos dispositivos Colli-Pee UAS.
Essas questões abrangem informações físicas, experiências anteriores e questões de usabilidade.
Quando é necessário atribuir pontuações, os participantes podem pontuar entre 0 e 100%, em que 0% é uma pontuação negativa e 100% é uma pontuação positiva.
Quando uma opinião é solicitada, os participantes podem escolher entre muito difícil, difícil, neutro, fácil e muito fácil.
A análise será feita por meio de estatística descritiva.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Detecção (presença/ausência) de alvos de biomarcadores específicos (HER2, PIK3CA) para pacientes com câncer de mama medidos usando ddPCR.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da detecção de alvo medida usando ensaios ddPCR [positivo, negativo ou cópias/µL] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo em comparação com testes de sangue usando ddPCR.
(Estudo de prova de conceito)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECO_CT29B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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