Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af urinbiomarkører til påvisning af brystkræft (URODETECT-WP3)

22. marts 2023 opdateret af: Novosanis NV

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og muligvis validere urinbiomarkører for brystkræft. I løbet af denne undersøgelse vil fokus være på aberrationer af udvalgte gener, da prognostisk eller prædiktiv værdi er blevet vist for disse gener i væv, CTC eller blodafledt cfDNA. Proteiner vil også blive udforsket i urinen.

Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor urinprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra cancerpatienter med brystkræft. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve indsamlet med ColliPee®-enheden og udfylde et online spørgeskema for at indsamle brugbarhedsdata. Derefter vil urinprøven blive opdelt i alikvoter til brug i undersøgelsen til at undersøge de forskellige urinanalytter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel
  • At kunne forstå og læse hollandsk
  • For kræftpatienter: diagnosticeret med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • For kræftpatienter: lider af en blodkræft
  • For raske frivillige: diagnosticeret med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samling af prøver
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor urinprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra cancerpatienter med brystkræft. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve indsamlet med ColliPee®-enheden og udfylde et online spørgeskema for at indsamle brugbarhedsdata. Derefter vil urinprøven blive opdelt i alikvoter til brug i undersøgelsen til at undersøge de forskellige urinanalytter.
Enhed: Colli-Pee UAS-enheder
Colli-Pee UAS-enhedsvarianter vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) af specifikke urinbiomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkræftpatienter målt ved hjælp af ddPCR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sammenligning af måldetektion målt ved hjælp af ddPCR-assays [positive, negative eller kopier/µL] i first-void-urinprøver fra brystkræftpatienter sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske frivillige. (Proof of concept undersøgelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeregenskaber for Colli-Pee UAS-enhederne.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et spørgeskema vedrørende brugbarheden af ​​Colli-Pee UAS-enhederne. Disse spørgsmål dækker fysisk information, tidligere erfaringer og spørgsmål om brugervenlighed. Når der skal gives scores, kan deltagerne score mellem 0 og 100%, hvor 0% er en negativ score og 100% er en positiv score. Når en mening bliver spurgt, kan deltagerne vælge mellem meget svært, svært, neutralt, nemt og meget nemt. Analyse vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) af specifikke biomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkræftpatienter målt ved hjælp af ddPCR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af måldetektion målt ved hjælp af ddPCR-assays [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med blodprøver med ddPCR. (Proof of concept undersøgelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novosanis NV

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECO_CT29B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Colli-Pee UAS-enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner