Undersøgelse af urinbiomarkører til påvisning af brystkræft (URODETECT-WP3)
22. marts 2023 opdateret af: Novosanis NV
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og muligvis validere urinbiomarkører for brystkræft. I løbet af denne undersøgelse vil fokus være på aberrationer af udvalgte gener, da prognostisk eller prædiktiv værdi er blevet vist for disse gener i væv, CTC eller blodafledt cfDNA. Proteiner vil også blive udforsket i urinen.
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor urinprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra cancerpatienter med brystkræft. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve indsamlet med ColliPee®-enheden og udfylde et online spørgeskema for at indsamle brugbarhedsdata. Derefter vil urinprøven blive opdelt i alikvoter til brug i undersøgelsen til at undersøge de forskellige urinanalytter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonnummer: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Wiebren Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel
- At kunne forstå og læse hollandsk
- For kræftpatienter: diagnosticeret med brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- For kræftpatienter: lider af en blodkræft
- For raske frivillige: diagnosticeret med kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samling af prøver
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor urinprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra cancerpatienter med brystkræft.
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve indsamlet med ColliPee®-enheden og udfylde et online spørgeskema for at indsamle brugbarhedsdata.
Derefter vil urinprøven blive opdelt i alikvoter til brug i undersøgelsen til at undersøge de forskellige urinanalytter.
|
Colli-Pee UAS-enhedsvarianter vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) af specifikke urinbiomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkræftpatienter målt ved hjælp af ddPCR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sammenligning af måldetektion målt ved hjælp af ddPCR-assays [positive, negative eller kopier/µL] i first-void-urinprøver fra brystkræftpatienter sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske frivillige.
(Proof of concept undersøgelse)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeregenskaber for Colli-Pee UAS-enhederne.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et spørgeskema vedrørende brugbarheden af Colli-Pee UAS-enhederne.
Disse spørgsmål dækker fysisk information, tidligere erfaringer og spørgsmål om brugervenlighed.
Når der skal gives scores, kan deltagerne score mellem 0 og 100%, hvor 0% er en negativ score og 100% er en positiv score.
Når en mening bliver spurgt, kan deltagerne vælge mellem meget svært, svært, neutralt, nemt og meget nemt.
Analyse vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Påvisning (tilstedeværelse/fravær) af specifikke biomarkørmål (HER2, PIK3CA) for brystkræftpatienter målt ved hjælp af ddPCR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af måldetektion målt ved hjælp af ddPCR-assays [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med blodprøver med ddPCR.
(Proof of concept undersøgelse)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECO_CT29B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .