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Indagine sui biomarcatori urinari per la rilevazione del cancro al seno (URODETECT-WP3)

22 marzo 2023 aggiornato da: Novosanis NV

Lo scopo di questo studio è indagare e possibilmente convalidare i biomarcatori urinari per il cancro al seno. Durante questo studio ci si concentrerà sulle aberrazioni di geni selezionati poiché è stato dimostrato il valore prognostico o predittivo per questi geni nel cfDNA tissutale, CTC o derivato dal sangue. Le proteine ​​saranno esplorate anche nelle urine.

Questo è uno studio prospettico in cui verranno raccolti campioni di urina da volontari sani e campioni di urina e un campione di sangue da pazienti con cancro al seno. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina raccolto con il dispositivo ColliPee® e compilare un questionario online per raccogliere dati di usabilità. Successivamente, il campione di urina verrà aliquotato per essere utilizzato nello studio per indagare i diversi analiti urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di comprendere e leggere l'olandese
  • Per i malati di cancro: diagnosticato un cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Per i malati di cancro: affetti da un cancro del sangue
  • Per volontari sani: diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta campioni
Questo è uno studio prospettico in cui verranno raccolti campioni di urina da volontari sani e campioni di urina e un campione di sangue da pazienti con cancro al seno. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina raccolto con il dispositivo ColliPee® e compilare un questionario online per raccogliere dati di usabilità. Successivamente, il campione di urina verrà aliquotato per essere utilizzato nello studio per indagare i diversi analiti urinari.
Dispositivo: Dispositivi UAS Colli-Pee
Le varianti del dispositivo Colli-Pee UAS saranno valutate durante questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione (presenza/assenza) di specifici target di biomarcatori urinari (HER2, PIK3CA) per pazienti con carcinoma mammario misurati mediante ddPCR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Confronto del rilevamento del target misurato utilizzando i test ddPCR [positivo, negativo o copie/µL] in campioni di urina di prima minzione di pazienti con carcinoma mammario rispetto a volontari sani di pari età e sesso. (Prova di studio concettuale)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di usabilità dei dispositivi UAS Colli-Pee.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un questionario relativo alle caratteristiche di usabilità dei dispositivi Colli-Pee UAS. Queste domande riguardano informazioni fisiche, esperienze precedenti e domande sull'usabilità. Quando è necessario assegnare dei punteggi, i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100%, in cui 0% è un punteggio negativo e 100% è un punteggio positivo. Quando viene chiesto un parere, i partecipanti possono scegliere tra molto difficile, difficile, neutrale, facile e molto facile. L'analisi sarà effettuata utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione (presenza/assenza) di target di biomarcatori specifici (HER2, PIK3CA) per pazienti con carcinoma mammario misurati mediante ddPCR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del rilevamento del bersaglio misurato utilizzando i dosaggi ddPCR [positivo, negativo o copie/µL] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto all'analisi del sangue utilizzando ddPCR. (Prova di studio concettuale)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novosanis NV

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECO_CT29B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Dispositivi UAS Colli-Pee

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