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유방암 진단을 위한 소변 바이오마커 연구 (URODETECT-WP3)

2023년 3월 22일 업데이트: Novosanis NV

이 연구의 목적은 유방암에 대한 소변 바이오마커를 조사하고 가능하게 검증하는 것입니다. 이 연구 동안 조직, CTC 또는 혈액 유래 cfDNA에서 이러한 유전자에 대한 예후 또는 예측 값이 표시되었으므로 선택된 유전자의 이상에 초점을 맞출 것입니다. 단백질은 소변에서도 탐색됩니다.

이것은 건강한 지원자로부터 소변 샘플을 수집하고 유방암에 걸린 암 환자의 소변 샘플과 혈액 샘플을 수집하는 전향적 연구입니다. 참가자는 ColliPee® 장치로 수집한 소변 샘플을 제공하고 사용성 데이터를 수집하기 위해 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 그 후, 소변 샘플은 다양한 요 분석 물질을 조사하기 위한 연구에 사용하기 위해 분주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
  • 암 환자의 경우: 유방암 진단

제외 기준:

  • 암 환자의 경우: 혈액암을 앓고 있는 환자
  • 건강한 지원자: 암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샘플 수집
이것은 건강한 지원자로부터 소변 샘플을 수집하고 유방암에 걸린 암 환자의 소변 샘플과 혈액 샘플을 수집하는 전향적 연구입니다. 참가자는 ColliPee® 장치로 수집한 소변 샘플을 제공하고 사용성 데이터를 수집하기 위해 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 그 후, 소변 샘플은 다양한 요 분석 물질을 조사하기 위한 연구에 사용하기 위해 분주됩니다.
장치: Colli-Pee UAS 장치
Colli-Pee UAS 장치 변형이 이 연구 중에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DdPCR을 사용하여 측정한 유방암 환자에 대한 특정 소변 바이오마커 표적(HER2, PIK3CA)의 검출(존재/부재).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자와 비교하여 유방암 환자의 첫 번째 빈 소변 샘플에서 ddPCR 분석[양성, 음성 또는 복사본/µL]을 사용하여 측정된 표적 검출의 비교. (개념 연구의 증명)
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colli-Pee UAS 장치의 사용성 특성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모든 연구 참가자는 Colli-Pee UAS 장치의 유용성 특성에 관한 설문지를 받게 됩니다. 이러한 질문에는 물리적 정보, 이전 경험 및 유용성 질문이 포함됩니다. 점수를 부여해야 하는 경우 참가자는 0에서 100% 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 여기서 0%는 음수 점수이고 100%는 양수 점수입니다. 의견을 물으면 참가자는 매우 어려움, 어려움, 중립, 쉬움, 매우 쉬움 중에서 선택할 수 있습니다. 분석은 기술 통계를 사용하여 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
DdPCR을 사용하여 측정한 유방암 환자에 대한 특정 바이오마커 표적(HER2, PIK3CA)의 검출(존재/부재).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
DdPCR을 사용한 혈액 검사와 비교하여 모든 연구 참가자의 첫 번째 배뇨 샘플에서 ddPCR 분석[양성, 음성 또는 복사본/µL]을 사용하여 측정된 표적 검출의 비교. (개념 연구의 증명)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novosanis NV

협력자

Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECO_CT29B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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