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Untersuchung von Biomarkern im Urin zum Nachweis von Brustkrebs (URODETECT-WP3)

22. März 2023 aktualisiert von: Novosanis NV

Das Ziel dieser Studie ist es, Urin-Biomarker für Brustkrebs zu untersuchen und möglicherweise zu validieren. Während dieser Studie wird der Schwerpunkt auf Aberrationen ausgewählter Gene liegen, da für diese Gene in Gewebe, CTC oder aus Blut gewonnener cfDNA ein prognostischer oder prädiktiver Wert gezeigt wurde. Proteine ​​werden auch im Urin untersucht.

Dies ist eine prospektive Studie, in der Urinproben von gesunden Freiwilligen sowie Urinproben und eine Blutprobe von Krebspatienten mit Brustkrebs gesammelt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine mit dem ColliPee®-Gerät gesammelte Urinprobe abzugeben und einen Online-Fragebogen auszufüllen, um Nutzbarkeitsdaten zu sammeln. Danach wird die Urinprobe aliquotiert, um in der Studie verwendet zu werden, um die verschiedenen Urinanalyten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Niederländisch verstehen und lesen können
  • Für Krebspatienten: Brustkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Für Krebspatienten: an Blutkrebs erkrankt
  • Für gesunde Probanden: Krebs diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beispielsammlung
Dies ist eine prospektive Studie, in der Urinproben von gesunden Freiwilligen sowie Urinproben und eine Blutprobe von Krebspatienten mit Brustkrebs gesammelt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine mit dem ColliPee®-Gerät gesammelte Urinprobe abzugeben und einen Online-Fragebogen auszufüllen, um Nutzbarkeitsdaten zu sammeln. Danach wird die Urinprobe aliquotiert, um in der Studie verwendet zu werden, um die verschiedenen Urinanalyten zu untersuchen.
Gerät: Colli-Pee UAS-Geräte
Colli-Pee UAS-Gerätevarianten werden während dieser Studie evaluiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis (Anwesenheit/Abwesenheit) spezifischer Biomarker-Targets im Urin (HER2, PIK3CA) bei Brustkrebspatientinnen, gemessen mittels ddPCR.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich des Target-Nachweises, gemessen mit ddPCR-Assays [positiv, negativ oder Kopien/µL] in ersten Urinproben von Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts. (Proof-of-Concept-Studie)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Eigenschaften der Colli-Pee UAS-Geräte.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Fragebogen zu den Usability-Eigenschaften der Colli-Pee UAS-Geräte. Diese Fragen umfassen physische Informationen, frühere Erfahrungen und Fragen zur Benutzerfreundlichkeit. Wenn Punkte vergeben werden müssen, können die Teilnehmer Punkte zwischen 0 und 100 % erzielen, wobei 0 % ein negativer Wert und 100 % ein positiver Wert ist. Wenn nach einer Meinung gefragt wird, können die Teilnehmer zwischen sehr schwierig, schwierig, neutral, einfach und sehr einfach wählen. Die Analyse erfolgt anhand der deskriptiven Statistik.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nachweis (Anwesenheit/Abwesenheit) spezifischer Biomarker-Targets (HER2, PIK3CA) bei Brustkrebspatientinnen, gemessen mittels ddPCR.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des mit ddPCR-Assays gemessenen Target-Nachweises [positiv, negativ oder Kopien/µl] in Urinproben des ersten Urins aller Studienteilnehmer im Vergleich zu Bluttests mit ddPCR. (Proof-of-Concept-Studie)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novosanis NV

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECO_CT29B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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